安全质量管理在含毒性成分药材与中成药管理中的效果观察

安全质量管理在含毒性成分药材与中成药管理中的效果观察

魏文靖

岐山县医药药材总公司  质量信息管理部  陕西岐山  722400

【摘要】目的：探析安全质量管理在含毒性成分药材与中成药管理中的应用效果。方法：选择2022.01-2023.01期间本院含毒性成分药材与中成药管理情况进行分析，并于2023.01-2024.01期间实施安全质量管理，从药材采购、储存、加工、配制到成品的每一环节进行监控与管理，观察执行安全质量管理后不良事件发生率。结果：实施安全质量管理后，不良事件发生率显著低于实施前，P＜0.05。结论：实施安全质量管理体系可显著提高含毒性成分药材与中成药的整体质量，降低不良反应的发生率。

【关键词】安全质量管理；含毒性成分药材；中成药；应用效果

随着人们健康意识的增强以及对疾病治疗方法的多样化需求，中药因其独特的治疗效果和较少的副作用受到广泛关注。其中，含毒性成分的药材与中成药由于其独特的药效和应用价值，成为中医药领域不可或缺的一部分。然而，这类药物的安全性与质量控制一直是公众、医药界以及监管机构极为关注的重点问题。因此，建立一套科学、严格、有效的安全质量管理体系，对于确保含毒性成分药材与中成药的安全使用至关重要。近年来，随着科技的进步和管理理念的更新，安全质量管理在药品管理中的作用日益凸显。国内众多研究表明，通过实施严格的安全质量管理措施，可显著提高药品的安全性和有效性，减少药物不良反应的发生，从而获得更好的社会和经济效益[1]。鉴于此，本研究旨在通过对含毒性成分药材与中成药在生产和应用过程中实施安全质量管理的效果进行深入分析，现报道如下：

1资料与方法

1.1一般资料

选择2022.01-2023.01期间本院含毒性成分药材与中成药管理情况进行分析，并于2023.01-2024.01期间实施安全质量管理。

1.2方法

常规管理方法：常规管理方法主要为院内广泛采用的标准做法，未特别强调针对含毒性成分药材与中成药的进行特殊安全质量控制。

安全质量管理方法：（1）重视安全质量管理制度的建立，这不仅包括了解药材的毒理作用和潜在副作用，也涉及临床使用中的管理策略和责任分配。这一系列措施在医院内部网站上进行公示，便于全体员工随时查阅，确保信息的透明和可获取性。同时，在药剂科内成立专门的药事管理团队，对含有不同毒性等级的药材实行分类管理，并制定相应的操作规范，从源头上控制药品使用的安全性和质量。（2）针对那些毒性较强的特定药材和中成药，设立专门的监护点，对初期使用这类药物的患者进行集中监控。通过密切观察患者用药前后的反应，及时掌握并处理由药物引起的任何不良反应，确保患者安全。每月将不良反应情况报告医院管理部门，以便及时采取改进措施。（3）在质量管理方面，按照临床需求对药品进行科学分类和存放，加强对重点药品的质量控制。考虑到影响药材质量的多种因素，特别强调对自制中药的炮制管理，采用科学的方法降低药品的毒性，同时确保炮制过程的标准化，严格控制药品质量。（4）通过专业的诊断和用药培训，提高医生和药师的专业能力，确保药物的正确使用。此外，强调辨证施治的原则，合理使用含毒性药材，避免药物间的不当配伍和过量使用，减少毒副作用的风险。（5）实施流程化和信息化管理，规范药物的发放、使用和存放流程，建立完善的含毒性药物信息管理系统。通过电子化管理模式，实现药品安全管理的自动化和精确化，确保药品使用的安全性和有效性，降低医疗事故的发生率。

1.3观察指标

（1）分别在实施前后随机选择200例患者，观察患者用药期间不良事件发生率。

1.4统计学处理

采用SPSS23.0软件分析及处理数据，计数资料以百分比表示，采用х2检验；计量资料以（±s）表示，采用t检验，以P<0.05为差异具有统计学意义。

2结果

2.1不良事件发生情况

实施后，患者不良事件发生率显著低于实施前，P<0.05。见表1。

表1不良事件发生率（n=200，例）

3讨论

药品安全构成了社会发展与人类健康进步的基石，对经济发展具有不可忽视的基础性作用。特别是在医院等医疗机构的日常救治活动中，用药安全问题显得尤为重要。随着中医学的迅猛发展及其在某些疾病治疗上展现出的独特优势，中药制剂在满足人民群众健康需求、提升中医临床治疗效果及彰显中医药的特色与优势方面起到了至关重要的作用。

安全质量管理是一个综合性管理框架，旨在系统地识别、评估、监控和改善产品或服务在整个生命周期内的安全性和质量[2]。该框架融合了质量管理和安全管理的原则与实践，通过制定和实施一系列标准化的程序和策略，确保产品或服务达到预定的安全和质量要求，同时有效预防和减少风险，保障利益相关者的利益[3]。本文研究显示：实施后，不良事件发生率较低，

P<0.05。考虑为安全质量管理通过建立全面的安全质量管理制度，提升了医疗人员对药品安全性的认识和管理能力，进一步促进了医疗环境中药品使用的安全性。通过药剂科内的药事管理团队的努力，对药材进行分类管理，并制定操作规范，从源头控制了药品使用的安全性和质量。特别是对于毒性较强的药物，通过设立监护点和集中监控机制，有效监控患者的用药反应，及时处理不良反应，降低了药物引发的风险。质量管理方面的科学分类和存放，特别是对自制中药的炮制管理，通过科学方法降低药品的毒性，保证了药品质量。此外，专业的诊断和用药培训，强调辨证施治的原则，合理使用含毒性药材，有效减少了不良事件的发生。最后，流程化和信息化管理的实施，确保了药品使用的规范化和精确化，显著降低了医疗事故的发生率。

综上，安全质量管理在含毒性成分药材与中成药的管理中具有积极效果，值得推广。

参考文献

[1]李婷,魏珂,张兴.多种质量管理工具在老年无陪护病房药物安全管理中的应用[J].中国卫生产业,2022,19(16):1-4,10.

[2]季树仙,朱静楠,高旭.安全质量管理理念应用于某院药剂科日常管理中的效果分析[J].中国处方药,2022,20(1):70-71.

[3]杨茹.安全质量管理理念在药学部管理中的应用[J].中国继续医学教育,2020,12(27):148-151.