药品检验过程中质量控制的必要性及措施

药品检验过程中质量控制的必要性及措施

唐路平

齐鲁制药（海南）有限公司， 海南 海口 570300

摘要：目前，随着国家经济的持续发展，医疗科技也取得很大的进步，而药品是人类对疾病的治疗与控制的重要物质。为了保证进入市场的药品都具有良好的效果和高度的安全，相关部门就需要对药品进行严格检查，并通过有效的方法提高药品检验合格率，从根源上保障人民群众的健康与生命安全。基于此，本文首先简要分析药品检验过程中质量控制的必要性，最后从多个方面阐述药品检验过程中质量控制的措施。

关键词：药品检验；质量控制；必要性；措施

引言：

随着社会的进步，人们生活水平的不断提高，药品安全性越来越为人们所重视。药品检验质量直接决定着药品的安全性，也是防止假冒伪劣商品进入市场的关键。因此，药品管理部门和制药厂管理人员要充分认识到药品检验过程中质量控制的必要性，针对药品检验过程中质量控制问题，采取多种措施，保证药品的质量满足使用的需要，同时，制药厂还需要不断地改进药品检验技术，从源头上保证药品的质量，对医疗行业的持续发展起到积极的推动作用。

一、药品检验过程中质量控制的必要性

近年来，随着我国医药行业的飞速发展，药品的种类、数量都有很大的提升，对药品的质量检验显得尤为重要。药品检验是医药药品从研究、开发、生产到上市流通过程中的一个重要环节，并且药品检验是一个复杂的过程，影响因素很多，任何一个细微的差错都会对最后的结果产生影响，所以，相关部门和企业需要设立专业的药品检验组织，对药品的质量进行仔细的检查，强化药品检验质量管理，以保证药品检验的可靠和安全[1]。尤其是从我国新药的研究情况来看，目前主要还是在仿制，尽管仿制药都是国外已上市的药品，它们的临床疗效都有很好的评价和结论，但在成分、配比、生产过程以及国内外的生产技术能力和生产工艺都有较大的差别，如果药品质量不合格，就会给病人带来很大的危害，所以，对药品检验过程中质量控制是评价药品安全性的一个重要指标。

二、药品检验过程中质量控制的措施

（一）科学进行药品抽样

药品质量检验通常采用抽样方式，其工作流程的标准直接关系到药品检验质量的准确性，因此，检验人员应清楚药品检验过程中各检测项目对样品的采集要求，并将样品采集过程中需要注意的事项牢记于心，做到科学规范地进行检验工作。从过去的工作经验来看，许多对药品检验结果不满的原因，大多是由于样品收集不当，或者样品原始性得不到保障，因此，在检验前选择样品的时候，一定要选择有代表性的药品样品，尽可能地采取随机抽样的方式，让检验结果更加接近于真实值。同时，检验人员应确保所抽样品的完整性，确定可能会对检测结果产生影响的外部影响因素，并对其进行有效的规避，并防止由于操作不当而影响到被拆开的药物及抽样样品的质量。比如，有的药品长期暴露在空气中会受潮，有的遇到阳光就会分解，因此，大部分药品都要存放在阴凉、干燥的容器中。

（二）样品管理质量控制

在检验样品到达检验实验室之后，制药厂药品管理过程中的样品管理人员要对样品进行检查和登记，保证收到的样品的封口完好，样品的取样记录凭证符合有关规定，其中，样品的登记和接收工作，至少要有两位以上的工作人员参与，并且还要有一位技术人员在场。若检验后的样品不满足相关送样要求，则应退回，并提供相应的书面解释；若抽样符合要求，应根据已建立的抽样登记保管程序对抽样进行标识及保管[2]。其次，在样品流动过程中，需要采取适当的保护措施，防止药品样品的损坏或丢失。由于药品试样对温度、湿度、光照等方面有一定的要求，所以在保存过程中，一定要把药品试样放在适当的环境中，这样才不会对药品试样的性能造成影响。

（三）控制实验室环境及条件

实验室的环境对样品检验结果准确性也有一定的影响，因此，在检验开始前首先要对检验仪器进行检查，包括色谱仪、天平等的精密仪器，确保其准确性和可靠性。其次，保持实验室的标准温度和湿度，定期进行通风和清洁，每日对室内环境进行监控，若达不到要求，就无法进行检验。所有的检验仪器和试剂都要分类存放在专门的仓库中。

（四）实验操作质量控制

首先，根据有关的规范标准和单位的实际情况，制定出一套操作规程，在规程中要突出检验标准方法、正确使用仪器、科学数据处理等，保证检验质量。药品检验人员要有丰富的工作经验和高度的责任感，在进行检验之前，要认真地阅读相关药品检验标准，并且要对各种检验用具和仪器进行全面检查。其次，在制药厂药品管理过程中，要严格按照标准的程序和步骤进行检验操作。同时，要确保检验过程中的文字记录清楚、完整，如仪器设备的使用和运行情况，实验室温湿度，各种数据等，以便获得准确的检验结果。对专业术语进行精确界定，确保报告的严谨和专业[3]。另外，还应该与所用的仪表精度位数相符，不得任意对原始记录数据增减位数，修约规程中有严格的标准，要对有效数字进行准确计算，其结果要与规程中的小数位数一致。

（五）加强宣传和培训力度

在实际的药品检验中，相关单位要加大对药品检验的宣传力度，增强公众对药品检验工作的认识。在制药厂药品检验工作中，检验人员要熟练掌握各项检验手段，使其更好地发挥其应有的作用。因此，制药厂要充分重视对药品检验人员的专业技能培训，为检验人员提供进修和专业培训的机会，注重对检验人员综合能力的考核工作。同时，检验技术人员不仅要提高自己的专业素质，更要有一种正确的工作理念和高尚的职业素养，推动我国药品产业的健康发展。

三、结束语

综上所述，药品检验对于保障药品的安全性和人们的身体健康具有重要的意义。对此，有关的检验人员要建立药品质量控制意识，并将其与药品检验的参考标准相结合，对药品检验过程进行规范，实现药品检验工作的质量提升，使人民群众能够买到放心药、用上放心药，进而推动我国医药行业的健康、可持续发展。

参考文献：

[1]李叶.药品检验过程中质量控制的必要性及研究措施[J].中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生,2021(2):1.

[2]任江霞.探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施[J].中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生,2022(3):3.

[3]张欣.药品检验过程中质量控制的必要性分析及具体措施总结分析[J].中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生,2023(5):3.