我国药品专利期限补偿制度研究

我国药品专利期限补偿制度研究

周阳

（北方民族大学，宁夏银川，750021）

摘要  为了鼓励广大医药企业的研发热情和弥补行政审批期限占有的专利保护期，我国《专利法》第四次修正时引入了药品专利期限补偿制度，并且对此制度作出基础性规定。接着相继发布《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》和《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》就该制度的适用范围、补偿期限计算方法、补偿条件等方面进行详细规定。然而，药品专利期限补偿制度在我国实施过程中，期限补偿的对象是否明确、补偿期的计算规定是否精确以及申请和审批程序是否健全等问题都需要进一步完善。

关键词  药品专利 专利补偿期 医药企业

一、药品专利期限补偿制度的必要性

（一）药品的特殊性

药品研发过程中存在诸多风险，比如审批风险、研发风险、实验风险等。根据资料显示，每四千多种药物活性的合成化合物，经过一系列的实验和筛查后，最终能够走到临床试验阶段也就五种左右。在这5种药物活性中，最后能实验成功且通过审批的仅剩1种，其余4种可能在测试安全性阶段被否决。即使这种新药最终研发成功，但不同的人对该药的生理反应是不一样的［1］。此外，创新药刚投放市场，市场的认可度较低，仅小规模人群开始尝试药性和药理，慢慢人数才会增多。所以，大家对于一种创新药的真正认可往往需要1-2年甚至更长时间，而药品的专利期限相对而言就更短了，一旦专利期限届满，该创新药的仿制药就会逐渐出现。为了争夺市场份额和利润，创新药会逐渐降价。因此，建立合理的药品专利期限补偿制度，才能促进创新药和仿制药形成良好的竞争机制。

（二）弥补审批期限占用的专利保护期

药品专利开始研发到最后上市，往往要经过十年左右，中间还可能因为各种原因而研发失败，在这期间耗费时间最长是行政审批中所占用的专利保护期，这是专利药企请求给予药品专利期限补偿的最重要的原因［2］。由于药品研发的特殊性导致上市后，所剩的专利时间已经很少，企业想在此期间收回之前研发药品所投入的大量资金是有难度的。药品专利期限补偿制度，一方面可以对该创新药的审批时间进行一定程度的补偿，医药企业可以通过这种形式在原来专利的时间的基础上，额外得到一部分的补偿时间，另一方面，医药企业也拥有了该专利药的独占时间，能够在一定的时间内获取足够的利润。

二、我国药品专利期限补偿制度存在的问题

（一）补偿的对象不清晰

药品专利期限补偿制度的实施部门收到专利期限补偿申请时，需要判断申请人是否具备相应资格。而我国《专利法》第42条第3款未对“新药”做出具体规定，是否仅限于人用药品还是包括兽药、农药等。此外，法律条文中“新药相关发明专利”对该制度运行起着关键作用［3］。根据《审查指南征求意见稿》有关内容，将“新药”解释为国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，只要“新药”满足条件，就有权获得专利期限补偿。在《实施细则征求意见稿》第85条中，新药相关专利是国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利，只要在我国获得首次批准上市的药品，就满足专利期限补偿要求。由此看出，不同的法律条文对于“新药”的解释不同，未能形成统一意见。

（二）补偿期的计算规则不准确

我国药品专利期限补偿制度规定，药品在临床试验和行政审评审批阶段均耗费时间，因此在计算补偿期限时要考虑二者占用的实际时间。我国《专利法》第42条第3款规定，药品专利权补偿期限不超过5年，新药批准上市后药品专利的总有效专利权期限不得超过14年。这种计算方法简单、操作性强，但是没有考虑药品在审批过程中药品注册申请人的勤勉性，导致药品专利期限补偿制度的价值不能得到体现。一般而言，研药厂为了抢占市场，会尽早完成药品上市注册申请［4］。但现实中，新药很少在我国与发达国家同步上市，普遍都是在国外上市数年后才在我国上市。跨国研药厂的新药在我国上市晚，不仅与我国新药审批体系有关，还关系着跨国研药厂新药的研发和注册模式。因此，药品专利补偿期限的计算方式是不准确的，研药厂对于新药注册申请的积极性也发挥着重要作用。

（三）审批程序不健全

目前我国对于药品专利期限补偿制度的审批程序规定过于简单和粗略，尚未说明专利行政部门与药品监管部门之间如何对药品专利期限补偿申请进行信息传递。在我国，知识产权局主要负责专利本身，而药品则由药品监督管理局负责监管，二者在业务上不存在交集，同样在药品专利管理方面没有实质性交流，信息共享机制也不健全［5］。此补偿制度的实施，需要两个部门相互配合才能发挥其最大的价值。在实践中，专利行政部门对该制度展开了研究，药品监督管理部门却很少参与其中，这导致该制度的理论研究与实践成果很难得到社会整体认可，严重影响其价值的发挥。因此，药品专利期限补偿制度的成功实施，需要专利行政部门和药品监管部门进行沟通交流，共同配合。

三、我国药品专利期限补偿制度的完善

（一）明确期限补偿的适格专利

根据我国法律规定，授予药品专利期限补应当满足两个方面：第一，该专利保护的新药是初次取得国家药品监督管理局批准上市；第二，该专利属于新药活性成分方面的产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利，但对于“新药活性成分”并没有作出规定。为了能够准确判断期限补偿的适格条件，我国需要对“新药活性成分”的定义作出详细规定。通常会有以下几种办法：一是在《专利法实施细则》中细化“活性成分”相关内容。虽然从已经公布的征求意见稿中尚未看到“新药活性成分”的详细说明

［6］，但是其正在修改中，因此细化的可能性较大。二是在《专利审查指南》中，对“新药相关发明专利”的“新药”予以清晰界定的同时，就“活性成分”的含义进行细化，有助于对申请期限补偿的专利资格进行严格界定，避免一些实质相同的药品通过某些手段获取“新药”资格。

（二）制定精确的期限补偿方法

一种药品专利获取的补偿期长短对于新药的研发投入和上市后成本收回具有重要影响。药品专利人能否在市场独占期收回成本、赚取利润，主要来源于两个因素，即药品的商业寿命和收回前期投资需要的时间。因此，我国为了增加新药的研发投入及降低新药的研发风险，实施药品专利期限补偿制度是很有必要的。此外，［7］专利权人在被审查过程中发现其自身原因导致药品专利期限的减少，应该从补偿期间中减掉。基于此，应当将药品注册申请人的勤勉性考虑在内，比如在我国开展临床试验的时间和提交新药上市申请的时间。换言之，将药品专利补偿期限的计算作出调整，在原有的计算公式上减掉新药的专利权人在我国提交新药上市申请之日与国外首次获取上市之日之间的相差天数。

（三）完善审批程序

药品专利期限补偿申请的审核工作，由专利行政部门和药品监管部门负责。但专利行政部门占主要位置，该部门主要对涉及专利部分进行审核，药品监管部门则对审评内容作出专业决定，以上部门各司其职，很少交流。但是，为了保证药品专利期限补偿制度的顺利进行，两部门需要加强沟通，建立自己的信息数据库，保证双方在药品信息的统一性［8］。药品监管部门在咨询专利行政部门后，完善其数据库中与该药品专利的相关信息，以便于后续工作的进行。随后，药品监管部门在对药品信息公示之前，应当与专利行政部门再次协商，及时删除失效的专利信息，保证数据信息的准确性和全面性，方便药企和社会公众及时获取完整有效的专利信息。

参考文献：

［1］ 叶文庆.我国药品专利期限补偿制度及其评析[J].知识产权,2021(06):25-34.

［2］ 付苏杰.我国药品专利期限补偿制度构建研究[D].华东政法大学,2022.

［3］ 王玮.浅析我国的药品专利期限补偿制度[J].中国医药工业杂志,2021,52(01):143-146.

［4］ 刘云开.我国建立药品专利期限补偿制度的争议、选择与调适[J].中国发明与专利,2020,17(07):12-20.

［5］ 苏冬冬. 药品专利链接制度研究[D].中南财经政法大学,2020.

［6］ 王苏野.我国药品专利期补偿制度路径[J].社会科学家,2023(04):123-128.

［7］ 肖西祥,陈振中.药品专利权期限补偿制度对新药研制的影响评析[J].中国新药杂志,2022,31(22):2207-2212.

［8］ 王渊,马晓彤.我国药品专利期补偿制度的构建与完善研究[J].医学与法学,2021,13(06):37-44.