建立标准物质电子化管理流程

建立标准物质电子化管理流程

陈泽东

云南白药集团股份有限公司

【摘要】通过电子信息化技术手段，建立一种标准物质管理方案。本文从实验室现场梳理、硬件设备配置、软件开发、数据分析、人员培训等方面对实验室标准物质管理进行优化，以提升实验室物资管理效率，取得改进成果，更好的提供检验活动支持。

【关键词】实验室信息化；标准物质管理；Starlims

一、选择课题

标准物质是确保实验室检测结果准确性的重要手段，起到了“量具”和“标准器”的作用，保证了测量结果的一致性、可靠性和量值的传递性。

目前实验室现有标准物质管理主要原则是：1、只购买法定标准物质（如：中国食品药品检定研究院）及可溯源的标准物质（有证标准物质），从源头上确保标准物质的质量。2、选择专业技术较好，有资质的供应商进行购买，每年针对供应商供应能力、送货质量、服务品质等方面进行供应商评价，确保在运输供应环节的质量。

二、设定目标

标准物质管理各环节的平均时间排列图

由上可见，领用、查询、入库三个环节时间占总耗时的75.9%，本次活动的主要分析点。

通过问卷调的形式进一步分析上述三个环节的耗时原因，得知领用，查询，入库三个动作都需要翻阅纸质记录，查阅相应的纸质目录并填写相应的纸质记录才能完场操作，因此纸质记录管理标准物质为本次活动的主要症结所在。

三、可行性分析

企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，企业计算机化系统验证是通过建立文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作，包括应用程序的验证（软件方面的验证）和基础架构的确认（硬件方面的确认）。在进行计算机化系统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和程度，并将其看作计算机化系统生命周期的一个组成部分。在GMP环境下的计算机化系统，必须由经过培训的用户操作系统，且必须遵照批准的，经过验证的规程。

经过公司慎重考虑实验室必须上Lims系统，目前公司经过调研最终选择Starlims，Starlims具有流程合规，管理手段多样，可以根据用户需求灵活调整流程配置的优点，本次改进为该系统上线的一部分，建立标准物质电子管理流程，被列为专项任务。

四、梳理现场存放规则

1、梳理现有标准物质，将部分过期用于研究用途的标准物质梳理出来，考虑到使用频率不高且容易误用到正常检验中，考虑全部销毁，在确保合规性的前提下，减小上线压力。

2、购进尺寸较大的存储柜及冰箱，定制相应的存放抽屉存放标样，把标准物质分散到有较多抽屉的柜子里面，方便首字母分类存放。冰箱里面定做透明亚克力抽屉存放标准物质。

3、购进尺寸较大的存储柜及冰箱，定制相应的容器存放；购买相应规格的瓶子，能放下干燥剂及标准物质，大小参照中检所对照品的大小。

五、对策实施

对策一：梳理标准物质存放间现场分类存放

对策二：使用独立包装进行存放

对策三：配置Lims系统管理标准物质

六、开发Lims系统标准物质管理功能

通过配置Starlims系统管理标准物质，在系统中实现标准物质的入库，存储，有效期管理，开瓶日期管理，溶液配制，盘点，移库，扫码移库，发起检验，归还，合并分割库存，特管品领用申请，特管品领用申请审核，特管品发放等操作。所有流程都经过IQ、OQ、PQ确认，满足GMP对数据完整性的要求。不但节省了日常查询管理时间，进一步梳理了法规符合性，规范实验室的标准物质管理。

七、实施前后对比

实施前后标准物质管理效率分层统计：

实施后

八、无形效益

1、本次改进活动，通过标准物质现场实物梳理、流程优化，使标准物质管理实现线上电子化管理，在提高管理效率的同时，能更好地确保数据的准确性、完整性以及标准物质管理的及时性和可追溯性。

2、通过业务流程的“数字化、程序化、计算机化”，有效提高了标准物质管的流程的风险控制，同时相关有效措施也为下一步实验室耗材全面电子化管理打下坚实基础，使实验室管理效率有了明显提升。

九、巩固措施

为了巩固已取得的成果，我们将具体的电子化管理流程纳入了实验室操作程序文件中，并对相关人员进行培训。

十、总结

1、本次通过信息化技术管理运用，改进前后对比，提高了实验室标准物质管理效率。同时通过改进措施的实施，进一步梳理了实验室管理流程，提升实验室质控管理能力。

2、本次改进活动成员间配合默契，发挥所长积极承担责任，充分体现了良好的团队合作精神。通过本次活动学习到了项目管理理论和统计工具方法的运用，特别是在提出解决方案，并使用适当工具加以验证的过程。