药品生产管理中风险管理实践研究

药品生产管理中风险管理实践研究

李上强

海南合瑞制药股份有限公司  海南省海口市  570311

摘要：风险管理在药品生产过程中起着至关重要的作用。随着人们健康意识的增强，以及药品市场的不断扩大，药品生产过程中的风险管理已成为一个不容忽视的课题。风险管理是指在药品生产过程中，对可能存在的危险因素进行识别、评价、控制和监控，从而保证药品生产的安全性、可靠性和一致性。本文主要从药品生产的角度出发，对药品生产中存在的风险进行研究分析，并提出相应的风险管理策略，希望能够促进我国药品生产质量的提升。

关键词：药品生产管理；风险管理；研究

目前，随着药品监督管理水平的不断提高，对药品质量的要求也在不断提高。通过对药品风险进行科学管理，可有效识别并控制潜在风险，改善药品质量与安全，保障患者利益。因此加强对医药行业风险管理的研究与实践，对推动我国医药行业健康发展意义重大。在风险管理中，企业的风险管理也应包括风险识别、风险控制和风险监测三个方面。通过这三个方面的风险管理，能够有效地提高我国药品生产的质量，提高我国药品生产在国际中的竞争力。

一、当前药品生产管理中存在的风险

药品生产管理是保证药品质量与安全的重要环节。但是，在制药企业中，由于缺乏风险意识都面临着一定的风险。企业在药品生产管理的过程中，对潜在危险因素缺乏全面的评估，不能对潜在危险因素进行准确识别[1]。因此，在制订生产计划与流程时，可能会忽视一些重要的风险因素，这就增加了药品生产过程中可能发生的问题。而且在药品生产过程中的质量控制对于保证药品的质量与安全至关重要。但是，很多企业在质量管理方面存在不足，或缺乏有效的监控与评价机制。这就造成了制药企业在生产过程中不能及时发现并及时纠正质量问题，从而造成药品质量安全隐患。

二、药品生产管理中进行风险管理实践的措施

（一）对药品生产管理中的风险进行识别和评估

药品生产管理对保证药品质量与安全至关重要，对保障人民群众的健康起着极为关键的作用。但是制药企业在药品生产过程中，有些企业受到原料质量、设备故障、工艺参数不稳定等因素的影响，给药品的质量与安全带来了隐患。为了减少这些风险，提高企业的管理水平，必须对药品生产过程中的风险进行识别与评价[2]。对药品生产的风险进行识别是药品生产管理的首要环节，主要是对药品生产过程进行全面分析、调查，找出其潜在的危险因素。这就要求企业在药品生产的过程中，应该具备一个完整的原料供应链，以保证原料的质量和来源是可靠的。同时还需要定期检查、维修生产设备，保证设备的正常运转。并在此基础上，设计合理的工艺参数，保证工艺稳定运行。风险评价就是在风险识别的基础上，定性、定量地评价各类风险，并判断其对药品质量与安全性的影响程度。评估的目的就是要确定哪些风险需要控制和管理，以及采取什么措施来减少这些风险。评价方法主要有风险矩阵、风险指标等，对不同风险评价结果进行比较、排序，从而确定优先级。在药品生产管理的过程中通过风险识别与评估，可有效降低药品生产过程中各类风险，保证药品的质量与安全。同时，也为药品生产管理工作的规范化、可持续发展提供科学的依据。因此，在药品生产过程中，风险的识别与评估是一项必不可少的工作。

（二）对药品生产管理中的风险进行控制和预防

药品生产管理在保证药品质量与安全方面起着至关重要的作用。随着医药市场规模的不断扩大，药品品种的不断增多，对药品生产管理提出了更高的要求和更高的风险[3]。因此，如何加强风险控制与防范，提高制药企业的生产管理水平，已成为制药企业面临的一个重要课题。其中，风险的控制与预防是保证药品质量与安全的根本。制药企业的药品生产过程包括原材料的采购、生产过程的控制、设备的管理和质量的控制等。在每一个环节，都有不同程度的风险，只有科学地控制与防范这些风险，才能确保药品的质量与安全，避免给患者带来不良后果。因此，制药企业必须对生产计划进行合理地安排，优化生产工艺，提高设备利用率，保证药品的产能与质量。而且在药品生产过程中，如何有效地控制与预防风险，离不开科学的管理手段与技术手段。制药企业应建立健全质量管理体系，建立健全标准、规范、科学、有效的质量控制体系。同时，还要加强员工的培训，提高他们的知识水平，增强他们的风险意识和责任感。通过加强对风险的科学控制与预防，既能保证药品的质量与安全，又能提高生产效率与效益，树立良好的企业形象与品牌口碑，对促进制药企业的可持续发展具有重要意义。

（三）对药品生产管理中的风险进行监测和反馈

在制药企业的药品生产过程中，加强风险的监控与反馈，有助于提高企业的生产管理水平。制药企业的药品生产管理是一个复杂的过程，包括原材料的采购，生产过程的控制，质量的检验等[4]。在这些过程中，不可避免地存在着一定的风险，对其进行及时地检测与处理，对保障药品的质量与安全至关重要，比如对药品生产过程中原料质量的监控与反馈是非常重要的。原料是制药企业生产的物质基础，原料质量的好坏直接影响到药品的质量与安全。为此，制药企业必须建立健全的原材料采购管理体系，严格控制原材料的质量，检验质量。通过对原料质量的监控与反馈，能够及时发现原料质量问题，及时采取对策，保证药品质量与安全。所以制药企业在药品生产管理中要建立健全的监控与反馈机制，对原材料质量、生产工艺、质量检测等各个环节进行监控与反馈，及时发现和解决存在的问题，保证药品的质量与安全。只有这样，才能更好地提高药品的质量，为人民群众提供安全有效的药物。

结束语

综上所述，风险管理对于制药企业来说至关重要，它有助于企业在药品生产的过程中识别、评估可能存在的风险，并采取相应措施进行控制。风险管理应当是一个由风险识别、风险评估、风险控制和风险监测组成的系统过程。另外，风险管理是一项全员参与的活动，每一位工作人员都应对其工作中可能出现的风险有一定的了解，并采取相应的预防与控制措施。通过这些措施来促进我国药品生产管理的质量，提高国际竞争力。

参考文献：

[1]邹向阳,何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理,2020,11(21):112-114.

[2]黄碧鸿.药品生产监管中风险管理理念的应用价值分析[J].海峡药学,2020,32(09):245-246.

[3]李浩.药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(30):198.

[4]李岩,杨丹娅,刘颖,刘华,赵晨阳.药品生产管理中的风险管控优化措施[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(24):185.