电动手术床不良事件主动监测模式探索和风险评价研究

电动手术床不良事件主动监测模式探索和风险评价研究

徐红艳

延边大学附属医院 吉林延吉133000

【摘要】目的：探索电动手术床不良事件主动监测模式及风险评价研究。方法：2022.1.1-2023.3.31间，经调研、制定监测方案、信息收集表等方式主动监测某院150台电动手术床使用情况，收集直接与电动手术床相关的不良事件信息，统计电动手术床使用、维护保养、故障、人员伤害等情况。结果：收集的40份不良事件中，电动手术床月使用频次以≥150次占比为30.00%，次均使用时长以2-4h占比为62.50%，每月保养占比为70.00%，发生1次故障占比为70.00%，人员伤害发生率为7.50%。结论：通过医疗器械不良事件主动监测可提升报告单位医疗器械风险管理、不良事件监测意识，使其主动上报医疗器械不良事件，为被动监测系统补充信息，故相关单位还需继续探究更为有效的主动监测模式，持续提升监测效能。

【关键词】电动手术床；不良事件；主动监测模式；风险评价

电动手术床为临床广泛应用的医疗器械之一，其作用为帮助患者支撑身体、调整体位、暴露术野，确保医护人员更便捷地进行各项手术操作[1]。电动手术床的安全性与有效性与手术顺利进行及患者生命安全息息相关，故做好电动手术床不良事件监测十分关键。当前我国医疗器械不良事件监测系统以自发报告系统为主，而受到报告单位重视度、认知度、工作繁重程度等影响，易出现漏报、瞒报等情况。故此次研究主要以某院电动手术床使用情况为例，探索电动手术床不良事件主动监测模式及风险评价研究。报告如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

2022.1.1-2023.3.31间，经调研、制定监测方案、信息收集表等方式主动监测某院150台电动手术床使用情况，共采集到直接与电动手术床相关不良事件信息采集表40份（涉及电动手术床40台），采集信息均由2名研究者合适录入，数据真实、准确。统计电动手术床使用、维护保养、故障、人员伤害情况。

1.2 统计学方法

统计软件SPSS 25.0。%描述计数数据，χ2检验；P<0.05时数据差异有统计意义。

2.结果

电动手术床月使用频次以≥150次占比最高；次均使用时长以2-4h占比最高；维护保养以每月保养占比最高；故障以发生1次占比最高；人员伤害情况仅有3例患者受到惊吓或手术延误，未造成其他人员伤害。具体数据见表1：

表 1 电动手术床使用情况（%，n=40）

3.讨论

依据《医疗器械分类目录》，电动手术床被纳入了第二类医疗器械中，其主要由台面、主体、电控、附件等部分组成，其基本功能为协助患者调整手术体位、暴露手术野，确保手术顺利进行[2]。在外科手术实施中，电动手术床与手术顺利开展及患者生命健康存在紧密关联，若未能合理管理电动手术床，监测其使用情况，极易诱发电动手术床不良事件，并影响手术顺利开展，不利于患者预后恢复。本次研究则对电动手术床不良事件主动监测模式展开了初次探索，首先在保障报告真实性、准确性的基础上，初步实现了报告信息监测模式的主动获取，为被动监测系统扩充提供了更多信息，保障了监管、监测人员对医疗器械安全性、有效性的评估准确性[3]；其次，通过主动监测模式的开展，调研医疗机构，展开培训与沟通交流，也可进一步提升报告单位及医护人员对医疗器械风险管理与不良事件监测的意识，进而使其更规范、科学地运用医疗器械，主动收集、上报器械使用中出现的不良事件。

总的来说，为保障电动手术床等相关医疗器械的使用有效性与安全性，就需要全体医护人员充分重视对医疗器械的风险管理与不良事件监测，从而积极主动地参与医疗器械风险管理与不良事件监测中来。同时还需相关机构积极与高等院校、医疗机构、生产企业等进行多形式的合作，从而进一步探索更为成熟、有效的主动监测模式，更好地开展医疗器械不良事件监测评价工作，提升监测效能。

参考文献：

[1]李雪燕,冯立新,杜娟.电动手术床不良事件主动监测模式探索和风险评价研究[J].医疗装备,2021,34(9):42-43+46.

[2]窦亚非,马耿.电动手术床液压控制系统原理分析与故障维修[J].中国医学装备,2022,19(6):177-179.

[3]李叶飞.SM SMRAT P2000C电动手术床故障分析与维护[J].设备管理与维修,2021(20):44-45.