目的：探讨真菌数控制对生物洁净室洁净度评定的影响。方法：按照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB／T16294～1996，静态下对我所百级、万级洁净室进行常规布点，营养琼脂培养基平板与玫瑰红钠琼脂培养基平板各半，放置30min后分别采样检测。结果：对5间洁净室17次检测出真菌菌落数进行分析，结果真菌的检出占被检出微生物总数的比例最高为47％，最低为21．6％，将细菌和真菌菌落数合计作为测试区域沉降菌数，百级不合格率增加50％，万级不合格率增加70％。结论：应重视真菌数对洁净室洁净度结果的影响。建议在洁净室（区）的空气洁净度级别标准中应增加真菌数的检测，计算细菌菌落数和真菌菌落数总和作为微生物最大允许数，以控制生物洁净室的洁净度。
中国药品标准
2009年4期
