可重复使用医疗器械压力蒸汽灭菌验证策略

可重复使用医疗器械压力蒸汽灭菌验证策略

蒋全光、张琼，张潇方、付丽、朱瑞燕、高彩静、韩璐璐、刘迎香

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司  ​青岛市  266000

摘要：在医疗保健机构中使用的大多数医疗和手术器械都是有热稳定的材料制成的，蒸汽是无毒、廉价的，能迅速杀灭菌微生物和孢子，并能迅速加热和渗透织物。因此医疗器械的灭菌还是以压力蒸汽灭菌为主。日常的压力蒸汽灭菌过程会采用生物指示剂和化学指示剂判断灭菌是否合格，但从严格的角度来看，需要进行更多的操作去验证灭菌是否合格。

关键词：医疗器械；压力蒸汽灭菌；验证

Validation Strategy for Steam Sterilization of Reusable Medical Devices

Abstract: Most medical and surgical instruments used in healthcare settings are made of heat-stable materials, and steam is non-toxic, inexpensive, kills germs and spores quickly, and heats and penetrates fabrics quickly. Therefore, the sterilization of medical devices is still dominated by steam sterilization. In the daily steam sterilization process, biological indicators and chemical indicators are used to judge whether the sterilization is qualified, but from a strict point of view, more operations are required to verify whether the sterilization is qualified.

Keywords: medical devices; steam sterilization; validation

背景

医疗器械用于广泛的医疗保健活动，包括预防、诊断、治疗和监测疾病或伤害，经过处理后可再次使用的医疗器械成为可重复使用医疗器械。再处理过程一般包括清洗、消毒和灭菌。医疗机构中可重复使用医疗设备在每次使用后都需按照标准做法进行再处理，再处理的目的是保护病人免受感染，同时减少对工作人员的风险，并保持被再处理物品的价值。灭菌作为再处理过程中的终端环节，确保了医疗器械的最高水平的去污，能够去除医疗设备上所有微生物，包括孢子。压力蒸汽灭菌是全球可重复使用医疗器械最常用也是最有效的灭菌方式。

压力蒸汽灭菌

灭菌是通过物理或化学方法清除器械等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。在灭菌过程中，微生物的灭活的本质是指数型的。因此医疗器械上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零，该概率可用无菌保障水平(SAL)表示。目前，一致认为SAL 10-6就能够表示该器械是无菌的。

高压蒸汽灭菌是利用高压和高热释放的潜热进行灭菌。原理是在密闭的容器中，水的沸点因为蒸汽压力增大而升高，以此提高蒸汽的温度，用来进行有效灭菌。对于医疗器械的灭菌效果，我们可以微生物的减少水平来确认（半周期法）。在压力蒸汽灭菌过程中，微生物的抗性可以用D121来表示。半周期法灭菌基于微生物对数降低规律，是灭菌时间的一半。在需要灭菌的器械上接种至少106的嗜热脂肪芽孢杆菌，半周期灭菌后，器械无菌检查为阴性，说明半周期灭菌后能使器械上的微生物降低6-log，全周期灭菌能使器械上的微生物降低12-log，达到SAL10-6的无菌水平[1]。

目标微生物的选择和过程挑战

灭菌验证方式需要最大限度的重现可重复使用医疗器械的实际使用时的灭菌场景，代表其在临床使用时的接触到的病原微生物，灭菌验证过程建议采用微生物培养的验证方式，不建议采用生物指示物或化学指示物等间接方式进行验证。

根据不同的器械的预期用途、风险水平、灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应确认目标微生物的代表性。比如枯草芽孢杆菌耐化学试剂，常用于化学灭菌；嗜热脂肪芽孢杆菌、环状芽孢杆菌、生孢梭菌和萎缩芽孢杆菌对嗜热具有高抗性，嗜热脂肪芽孢杆菌是验证压力蒸汽灭菌过程中最常用的微生物。

在接种目标微生物时，应考虑器械内的最难完成灭菌的位置，并且每件器械上目标微生物的回收量不能低于106。灭菌包装可以根据产品选择纸塑袋和医用灭菌无纺布两种方式。

灭菌方式

压力蒸汽灭菌有两种常见方式，重力置换灭菌和脉动真空灭菌，根据待灭菌。重力置换灭菌，利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。脉动真空灭菌，利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌，脉动真空灭菌的脉冲次数可以规定为3次或者4次。一般来说，3次脉冲已经确保了灭菌器腔室内99.994%的空气

[2]。重力置换灭菌适用于结构比较简单的器械，在使用重力置换方式对复杂器械进行灭菌时，蒸汽不一定能充分到达器械所有位置，导致灭菌失败，例如管腔器械不应使用重力置换的方式进行灭菌[3]。脉动真空灭菌对于复杂器械会有更好的灭菌效果。压力蒸汽灭菌常规参数见表1。

无菌检查

灭菌后器械的无菌检查可以采用直接接种法和薄膜过滤法。直接接种法是将器械在无菌条件下放入一个盛有胰酪大豆胨液体培养基的容器中(56±1)°C培养7天[4]。对于不能采用直接接种法的器械则采用薄膜过滤法，将器械上的微生物洗脱下来，洗脱液经过薄膜过滤器过滤后，滤器内加入胰酪大豆胨液体培养基培养。洗脱方式除了常见的擦拭、冲洗等方式，还可以通过机械震荡、超声等方法来提高回收率[5]。另外还需要设置阳性对照器械和阴性对照器械，对阳性对照器械上的微生物回收并计数以计算回收效率。

物理确认

压力蒸汽灭菌效果验证除了半周期灭菌法验证器械微生物残留的方法，还可以采用物理确认的方法，即热力分布法。在器械最难灭菌的位置放置温度验证探头，与器械一起包装后进行灭菌，并在灭菌腔体内同样放置温度压力探头，尤其是灭菌腔体内冷点。温度压力探头会监控灭菌过程中的温度、压力、时间，以及各个监控点的温度波动等。需要注意的是，物理监控采用的是全周期灭菌。热力分布法不仅仅对所灭菌的器械进行物理参数的监控，对灭菌器同样有监控作用。通常来说，压力蒸汽火菌验证中微生物确认和物理确认都是需要进行验证的。采用压力蒸汽灭菌的物品，在灭菌后可能会产生湿包，因此在灭菌后，应目视检查器械及包装表面有无可见水汽，金属物品灭菌,可以采用称重法,灭菌后质量增加应不超过0.2%[6]。

讨论

压力蒸汽灭菌蒸汽穿透力强，能够杀灭所有微生物，是灭菌方法中最普遍、效果最可靠的一种灭菌方法，灭菌的关键主要是考虑复杂器械的一些困难部位蒸汽是否能到达。除了蒸汽穿透的因素外，清洗也是影响灭菌效果的一个重要因素，因此我们要确保被灭菌物品的前一个处理阶段，也就是清洗阶段的清洗效果一定是有效的。

压力蒸汽灭菌效果虽然好，但不是所有器械都能进行压力蒸汽灭菌，对于不耐受或不耐热，又或者既不耐湿又不耐热的物品需要考虑其他灭菌方式，例如干热灭菌、低温灭菌、辐射灭菌等。耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。

参考文献

[1] AAMI TIR12:2020 Designing, Testing, And Labeling Medical Devices Intended For Processing By Health Care Facilities: A Guide For Device Manufacturers

[2] LUQUEDA, G. R. Conceitos Basicos de Desinfec(;2o, Esteriliza^So e Qualifica^So.Sao Paulo: Editora Baumer, 2004.

[3] WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作

[4] YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

[5] GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。

[6] GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型