溶媒对注射用硫普罗宁pH值的影响

溶媒对注射用硫普罗宁pH值的影响

邱燕萍

海南全星制药有限公司 海南省海口市 570216

摘要：目的 研究不同溶媒对注射用硫普罗宁pH的影响。 方法 采用不同溶媒，根据说明书要求配制后，分别测定pH值。 结果 按说明书规定的溶媒配制，其pH值在人体能够耐受性范围内；未按说明书规定的溶媒配制，其pH值不在人体能够耐受性范围内。 结论 临床上配制时，应严格按说明书要求的溶媒进行配制，提高用药的安全性和有效性。

关键词： 硫普罗宁；pH值；耐受性；安全性；有效性

注射用硫普罗宁的主要成分为硫普罗宁[化学名称：N-（2-巯基丙酰基）-甘氨酸]，是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三脂的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。临床上用于改善各类急慢性肝炎的肝功能；脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒；降低放化疗的不良反应，并可预防放化疗所致的外周白细胞减少；老年性早期白内障和玻璃体浑浊[1]。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准（WS1-(X-001)-2005Z-2017）规定，注射用硫普罗宁的pH值应为1.5~2.5。注射用硫普罗宁说明书要求的用法用量为：静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续四周。说明书明确要求临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液2ml溶解，再扩容至5%~10%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-~500ml中，按常规静脉滴注。医院护理人员面对大量的配制工作，为了提高配制速度，可能不会用碳酸氢钠注射液先溶解，而是直接使用葡萄糖注射液或氯化钠注射液，现对不按说明书要求进行配制、按说明书配制和按说明书配制后放置一定的时间后对药品pH值影响进行研究，为临床正确使用注射用硫普罗宁提供参考。

一、人体能够耐受的注射剂pH值范围

正常情况下，人体对注射剂的酸和碱具有一定程度的缓冲能力，能够耐受的注射剂pH值范围4~9，而大量输注的注射剂pH值的要求较严格，应接近人体正常的血浆pH值7.35~7.45，所以一般输注注射剂不会造成人体酸碱平衡紊乱[2]。注射剂pH值超过人体可耐受范围会引起静脉炎等不良反应，且pH值越低，发生率越高，通过调整药物的pH值接近人体正常血浆pH值，可以降低输液性静脉炎

的发生率[3]。

二、注射用硫普罗宁不同配制方法的研究

研究方法：

(1)未按说明书要求进行配制，直接使用5%葡萄糖注射液250ml、5%葡萄糖注射液500ml、10%葡萄糖注射液250ml、10%葡萄糖注射液500ml、0.9%氯化钠注射液250ml、0.9%氯化钠注射液500ml溶解注射用硫普罗宁，溶解后分别测试溶液的pH值。(2)按说明书要求配制，先用5%的碳酸氢钠注射液溶解，再分别扩容至5%葡萄糖注射液250ml、5%葡萄糖注射液500ml、10%葡萄糖注射液250ml、10%葡萄糖注射液500ml、0.9%氯化钠注射液250ml、0.9%氯化钠注射液500ml中，再分别测试溶液的pH值。结果如下：

三、注射用硫普罗宁配制后放置一定时间pH值的变化

研究方法：按说明书要求配制，先用5%的碳酸氢钠注射液溶解，再分别扩容至5%葡萄糖注射液250ml、10%葡萄糖注射液250ml、0.9%氯化钠注射液250ml，分别测试溶液0h、3h、6h的pH值。结果如下：

四、结论

人体能够耐受的注射剂pH值范围4~9。若不严格按说明书的要求进行配制注射用硫普罗宁，pH值的范围是2.9~3.1，超出了人体能够耐受范围；若严格按说明书的要求进行配制注射用硫普罗宁，pH值的范围是6.9~7.1，在人体能够耐受范围内；严格按说明书的要求进行配制注射用硫普罗宁，放置6h后，与0h相比，pH值的结果基本一致，仍在人体能够耐受范围。

若不按注射用硫普罗宁说明书的要求进行配制，可能造成的不良副作用包括：（1）增强药液输注时的局部刺激性，增加患者的疼痛；（2）肝功能不全时，患者本身就容易代谢性酸中毒，如果输入强酸性的注射用硫普罗宁，则增加酸中毒发生的概率

[4]。

为了促进临床正确使用注射用硫普罗宁，药师要采取有效措施做好产品配制和安全性问题的宣传和培训；护士要严格按说明书要求进行配制；作为注射用硫普罗宁生产商，应尽量配套包装5%碳酸氢钠注射液，使医院对5%碳酸氢钠注射液的可及性更容易。若无法配套包装5%碳酸氢钠注射液，应采取相应的措施，让医护人员获得该信息。药师、护士、生产商通力协作，以增加注射用硫普罗宁配制合理性与用药安全性，减少副作用的发生 [5]。

参考文献

[1]注射用硫普罗宁说明书[Z].

[2]倪培华.酸碱平衡紊乱[J].诊断学理论与实践，2004,3（4）:28-34.

[3]林玉梅.药物pH值合理应用降低静脉炎发生的效果[J].循证理,2016,2(04):231-233.

[4]韩荣，杜海涛，朱乐亭.不规范配制注射用硫普罗宁对药液PH值的影响[J].中华现代护理杂志2008,14(10):1208-1209.

[5]何永辉.硫普罗宁不正确配制及使用1例分析[J].中国现代药应用,2013,7(14):186-187.