药品检测实验室质量控制研究

药品检测实验室质量控制研究

王国伟

浙江尚科生物医药有限公司  浙江绍兴312000

摘要：药物检验实验室的质控工作关系到人民的用药安全，只有进行了高效的质控工作，才能确保药物成份的安全性和药物的品质，才能确保使用药物的人员的生命安全。但是，就目前我国药品检验中心对药品的质量进行管理的情况而言，药品检验中心对药品检验中心的质量管理存在着很大的困难。文章首先对我国药检部门的质控内容进行了剖析，并针对我国药检部门的现状，对我国药检部门的质控内容进行了探讨。

关键词：药品；检测；实验室；质量控制

0引言

药品安全对于保障人们的生命和身体的健康有着重要的作用。为了保证药物检验的质量和安全，有关部门必须对药物检验实验室进行有效的质量管理。这就需要相关的机构与人员，在特定的工作内容基础上，对相关的工作要求与对控制工作效用产生一定的认识，并能够严格遵守相关的要求，进行好的控制工作，从而能够有效地提高药物检测质量的权威性、可靠性与精准性。

1药品检测实验室质量控制的基本要素

1.1检测环境条件

环境不仅会影响到操作人员的工作状态、身心健康，还会影响到实验室内的仪器设备，导致其准确性下降，从而导致药物检测质量不高。因此，一定要强化对实验室检测环境的监测，如湿度、温度、采光、电磁干扰以及通风情况等，并可以根据实际监测情况，对其进行排除，从而保证药物检测的质量。同时，为了避免对人体健康产生不良影响，对人体健康的危害，对人体健康的危害也必须严格执行。

1.2检测仪器设施

在进行药物检测时，操作者要利用与之对应的药物质量检测设备，来对所要进行的药物进行检测。假如药物质量检测设备有问题，与国家规定不符，那么就一定会对最后的检测效果产生影响，从而无法保证检测结果的准确性和可靠性。因此，在购买检测设备的过程中，必须遵循国家的规定，同时要注重对设备的使用和保养，从而确保药物检测工作的高品质。

1.3操作人员

操作人员的技术水平和质量意识对检测质量有着明显的影响，因此，在完善药物检测实验室的质量管理体系中，应当建立相应的培训机制，确保操作人员能够定期进行必要的管理培训与监督考核，从而能够避免检测失误的出现。

2药品检测实验室质量控制存在的不足

伴随着国家卫生和医药行业的迅速发展，药物检验实验室所需检验的药物数量不断增加，药物种类也不断增多，在此背景下，如何保证药物检验工作的正确性变得更加困难。根据当前监控工作的现状，还存在着如下问题：

第一，对仪器的维修和维修不够关注。在科技不断升级的情况下，药物检测实验室中所采用的检测仪器和设备越来越先进，这就为检测工作带来了很大的支撑。与以往的检测仪器和设备比较，虽然操作简便、精度高，但是价格更高，而且维护费用也更高。因为药物检测实验室缺乏对这些检测仪器设备进行必要的维护和养护，导致了设备的快速衰老，而且还很可能会发生某些损伤，这不但会对药物检测的品质造成一定的影响，还会提高其维修的费用。

第二个原因是，我们的实验环境很糟糕。对于药物的安全性测试，我国已经有了非常清晰的规定，但是，一些药物测试实验室并没有受到足够的关注，只是注重了药物测试仪器的投资，却忽略了测试实验室的工作环境，比如电路设施，通风设施，气路设施等，都不能适应实践的需要，制约了药物测试工作的发展。

第三是缺乏质量管理人员的素质。在药物检验工作中，对操作员的职业素养有着非常高的要求，但是很多药物检验实验室对于人才的发展和培养方面都没有给予足够的关注，他们只是一厢情愿地相信，学历高就意味着技术水准高，没有对新旧员工进行相应的训练和考试，导致目前的操作员很难满足药物检验实验室的工作需要。

3药品检测实验室质量控制的有效措施

药物的质量问题直接关系到人们的生命和生命，同时也关系到整个社会和经济的发展。因此，针对目前药品检测实验室质量管理中存在的问题，有关部门和工作人员必须提高对其的关注，并从操作环境、药品检测仪器和人才培养管理三个方面入手，提高药品检测实验室的质量管理水平，保证药品检测质量的权威性和准确性。

3.1保持操作环境整洁

为了保证药检工作的顺利进行，制药公司应加强对药检工作的管理，提高药检工作的质量。通常而言，药物检测实验室可划分为阳性实验室和物理化学实验室，在阳性实验室的环境布置中，应单独设置空调直排系统，并与相邻房间保持负压。而对于物理化学实验室的药物检测，在进行环境布置的时候，要注意与其进行合理的设计，确保其布局的合理性，避免实验环境受到外界的影响，从而造成药物检测工作不能进行[3]。除上述两类的实验室外，还要注意实验室地面和墙面的清洁，并对其进行定时的消毒，避免因人员的移动而携带的病菌对药物的测试产生影响。

3.2严格规范仪器设备及操作流程

在对药物进行检验时，操作者会使用到某些与之有关的仪器和设备，而对其进行规范和正确的使用，会极大地影响到药物检验的质量。因此，在药物检测实验室的工作人员，必须对其进行全面的了解，并能够在实际的检测工作中，严格遵守有关的规范，使其能够更好地利用检测仪器和设备，确保药物检测结果的可靠性。应当指出，在药物检验中所采用的仪器和装备并非一成不变，有些陈旧的仪器和装备会被逐步地淘汰，随着新的仪器和装备的引进，其对应的操作程序和标准也会随之改变，这就要求有关的工作人员能够在短时间内学会和熟练运用，从而确保检验工作的正常开展。此外，在医药检验实验室中，要注意对各种仪器的维修和维修，并根据其特点，采用行之有效的方式。同时，一切设备都要登记，登记的主要是设备的型号，厂家，品名，使用说明，维修和维修，一些引进的设备，还必须把它们的使用说明翻译为中文，方便使用。

3.3内部质量控制措施

常用的内部质控措施包括了：加标回收实验、空白实验、平行样测定、不同实验人员进行比较等，利用这种方式，可以及时地找到异常现象，降低了随机误差。但是，要做到这一点，首先要有高水平的工作人员，其次要有一个药物检测实验室，要有一套科学的材料和检测装置。

3.4外部治理控制措施

医药产品的研究与开发直接关系到医药产品的品质，对医药公司的发展起着至关重要的作用。因此，必须对研发出来的药物进行安全和有效的检验，从而加强药物的质量控制。简言之，就是制药公司在产品开发初期就必须实施 GMP来对产品的质量进行有效的管理。有关部门要根据生产的可行性、有关文件的规定的标准，来决定药物的研发工作是否要进行。第二，有关部门要注意对特种药物的检验方法进行搜集和分类，并做好相应的研制和开发工作。

4结束语

由以上可知，检测仪器设施、检测环境条件与操作人员的技术水平等都会对实验室中药物检测的结果产生一定的影响。所以，为了确保药物测试结果的可靠性和真实性，工作人员必须对有关的影响因素进行全面的了解，并制定出行之有效的质控措施，这样才能使控制工作的效果得到提升。

参考文献

[1] 闫桂香， 陈金凤， 陈金荣. 药品检测实验室质量控制研究[J]. 农家参谋， 2019, 615(07):251.

[2] 赵一芳. 药品检测实验室质量控制研究[J]. 探索科学， 2019, 000(005):330-331.

[3]张会琛.建筑工程框架结构的建筑工程施工技术分析[J].城市建筑，2020(11):146-148.

[4]郭齐.基于建筑钢结构工程施工技术管理与控制要点的分析[J].中国建筑金属结构,2021(02):32-33.