浅谈制药企业设备安全管理与维修

浅谈制药企业设备安全管理与维修

黄涛

太极集团.四川天诚制药有限公司   四川省绵阳市  621103

摘要：十八大以来，中国国民经济不断提升，各行业领域也有了长足的进步。制药行业作为我国社会发展的重要力量，也有了突飞猛进的发展，随之而来，竞争也日趋激烈。在各类药品的生产过程中，相关设备安全、可靠的运行决定了药品质量，也对药品疗效有着重要影响。对于药企而言，随着技术的不断进步，制药设备日新月异，迭代频率越来越高，设备的安全管理和良好维护变得更加重要。数字化浪潮中，制药设备的管理与维修模式也需要迎来新的变革。

关键词：制药企业；设备安全；管理与维修；数字化

引言

我国人口老龄化速度加快，慢性疾病患者数量增加，加之人们健康意识提升，对于各类药物的需求量有所增加，药品市场具有广阔的发展前景和巨大的潜力。市场上制药企业数量增加，为了抢占药品市场，制药企业之间的竞争变得越发激烈。制药企业要想能够强化自身的核心竞争力，必须重视内部管理机制，优化内部运行流程，以数字化推动企业迈向新阶段。目前国内制药企业普遍缺少较强的创新能力，市场范围小，成本居高不下，影响了制药企业未来的持续发展，也制约了制药企业竞争力的提高。

1制药企业设备安全管理基本概述

各制药企业对自身所使用的生产设备稳定性以及安全性都有较高的选择标准，同时，在进行生产设备的定期维护和维修流程中，也会严格且精确地制定相关流程及标准，进行相关人员规范管理，从而确保人员及产品安全。制药行业的生产过程和流程相较其他领域，具备自身的特质。因为药企生产线组成中具有部分大型特种生产设备，如锅炉、压力设备、电梯。这些大型特种设备运行中危险性较大，如得不到专业维护和管理，容易发生安全事故。不仅会危害车间工作者的人身安全，也会危及产品质量安全，甚至会造成制药企业的巨大经济损失。因此，现代制药业对生产设备实行专业维护和生产安全管理至关重要。制药企业的管理层人员必须明确安全生产的战略性意义，继而确保企业生产过程和流程的稳步进行。在数字化浪潮中，设备安全管理同时需要现代化的手段来提高运维效率，降低管理成本。但从行业整体角度研究，目前，国内大部分药企在生产设备的运维管理方面仍然存在一些安全风险及信息化短板。

2制药企业设备安全管理与维修

2.1设备安全管理从设计开始

制药设备既有其特殊性，也有其通用性，覆盖门类多，范围广。安全管理工作应贯彻“本质安全”理念，对于非标准设备的引进药企需明确提出设计需求，在功能需求以外，专章明确安全需求，便于设备制造企业从设计环节确保设备的安全性，避免设备到厂后因为考虑失当出现的二次改造，出现功能与安全的顾此失彼。对于标准设备的引进，药企应根据应用场景，审查设备安全附件配备的完善性，机械及电气防护措施的完整性，充分进行安全风险因素的识别并考察其是否具备相应的控制措施。对于某些无法完全杜绝的安全风险影响因素，如噪音等，应在其醒目位置做出警示。在设计阶段消除物的不稳定因素可能产生的安全风险。

2.2设备维修原则及安全控制

设备经过长时间的运行，其零件会出现不同程度的磨损，其技术性能也会呈现下降趋势，制药设备维修管理工作中往往需要分析其影响程度、安全性、经济性等多种因素，选择大、中、小三种维修方案，通过维修方案的实施恢复设备的技术性能。对于设备使用过程中反应出来的设计缺陷，应在维修过程中同期实施改造，改造需充分论证其科学性，确保达到既定目标，不衍生新的问题及缺陷。

设备维修作业前，药企作业部门应充分识别工作开展过程中的安全风险因素并形成点检表，通过“票证”制度、防护、挂牌、监护等多种手段确保维修作业人员、设备的安全。同时，因为制药设备的特殊性，维修过程应采用不产生污染的技术及工艺，维修结束后实施污染消除措施以确保产品安全。

2.3预防性检修是给产线设备治未病

制药设备和相关仪器的定期运维和预防性检查维修流程是药企开展后续生产工作的基础流程、核心手段，其可以极大程度降低相关设备的运行故障、提高生产效率、减少安全事故。对于不同型号、版本、材质的生产设备，开展预防性检查维修的相关标准也不同，主要的检修手段是进行设备功能检测、分段式审查、对高耗损部分的零件进行多频次探查以及更换等手段，其最终目的是减少因为零件损耗而引发整体的机械性故障，确保整个生产流程不被影响，从而确保药品生产效率，并且可以在设备的功能性老化方面进行及时预防，提高设备的后续使用时长。在开展相关设备的预防性维护以及维修工作时，基本上都会根据不同设备的不同保养年限进行工作流程的调整，从而最大程度将安全风险磨灭在检测阶段，确保后期生产设备能够安全稳定地运行。生产仪器的预防性维保可以对安全问题防患于未然，相当数量的事故都发生于实际生产流程中，为了更好地改善这样的现状，必须增强制药生产流程中日程设备运维检测的能力和流程。

2.4制药设备安全运维的数字化是大势所趋

随着生产数字化在各行业中的广泛推广，越来越多企业认识到数字化在企业管理中的重要性。药品作为特殊商品，其具有产品与产品生产过程的双重高安全性需求。在此需求下，对于制药设备运维的要求也相较传统行业更高。制药设备安全运维管理采用传统管理手段，面临的就是高标准下的高管理成本以及人的主、客观不确定性。为了提高企业核心竞争力，药企应紧抓数字化机遇，在包括设备安全运维管理的全生产链条中实施数字化转型，将以人为主的管理向数据与AI的管理推进。将传统维保人员的设备安全巡检由各型传感器替代，产线所有设备的传感器数据由综合性数据采集与监控系统收集并整理，由AI主导的设备安全运维平台实时评估产线设备状态，提出维护保养建议与安全告警。数字化的设备安全运维相较传统运维模式，其具有实时、客观、准确、可记录等多重优点，其延伸功能在设备异常状态时的参数自动修正，避免产线安全事故的发生。其降低了产线设备故障频率，避免了产品报废，节约了生产成本，提高了产品竞争力，长期支撑企业高质量发展。

结语

本文对于药企在自身的生产设备的使用安全管理以及运维管理的内容进行相关分析研讨，认为制药设备的维修效果将会严重影响企业的安全生产，是制药企业可持续稳定发展的基本要素。而随着社会的进一步发展，企业必须不断研究和寻找符合企业自身的可行的生产设备管理方法，才能实现企业在竞争激烈的市场环境中立足长远。提升制药企业生产设备的管理效率，就是提升企业的药品生产安全、质量、产量，是提升药企业药品生产效率的核心组成环节。为了实现此目标，制药企业必须增强设备维护管理操作的安全性和专业性，提升管理的数字化水平，提高相关管理和实操职员的专业技能和熟练程度，同时，注重制药设备的定期预防性维修，对维修过程进行备案以及全流程、全内容记录，合理地对于新科技、新产品进行引进，从而确保药企的高质量发展，为企业面对未来的竞争提供持续有力的保障。

参考文献

[1]盛柏江.浅谈制药企业设备安全管理与维修[J]. 国内卫生产业,2019(13):170－172.

[2]许力.制药机械设计制造应注意的问题[J]. 设备管理与维修,2017(17):43-44.

[3]郭相宏.探讨制药设备管理中的问题与对策[J].国内科技投资,2018(22):250.