推进药品标准管理系统数字化

推进药品标准管理系统数字化

韩志

河北省张家口市怀来县卫生和计划生育监督所

摘要：药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，文章简要回顾了我国药品标准管理的历史沿革，概括了我国药品标准管理的发展现状，总结归纳了药品标准管理存在的药品标准种类多、归属部门混乱以及修订更新不及时、药品标准实施发布时间和发布范围有限、药品标准执行及监管力度有待加强、药品标准的查询引用不便等问题，提出了加速推进药品标准管理信息化系统建设、加强对药品标准执行监管力度等建议。

关键词：药品标准；信息化；管理研究

引言

鉴于药品的特殊性，为了保证药品的有效性、安全性、稳定性和均一性等质量指标，必须对药品实行有别于普通商品的管理。药品质量标准由《中华人民共和国药典》制订，并以法的形式颁布，具有权威性、强制性。为了保证药品质量,国家从法律、行政、技术和经济层面采取一系列管理办法。药品质量管理就其管理模式而言,是环环相扣的环链式管理模式,因此药品质量管理必须实行全过程管理,即全面质量管理，也强调全员参与。药品质量控制是为了确保药品质量能满足法规要求和患者治疗需求。药品质量管理不当可导致重大安全事件出现，严重威胁人民群众的用药安全。

1国家药品标准的定义与范围

国家药品标准是药品监管的重要工具及药品上市放行的重要依据，在保障药品质量与安全方面发挥了重要作用。国家药品标准历史沿革相对复杂，首部《中国药典》于1953年颁布，仅收载531个药品的国家标准。2019年修订的《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。可见，国家药品标准不仅涵盖历版《中国药典》，原卫生部颁布的成册药品标准（简称部颁标准，包括《卫生部中药材标准》《中药成方制剂标准》《蒙药标准》《藏药标准》《化学药品及制剂》《生化药品》《抗生素分册》《新药转正标准》等），原国家食品药品监督管理局颁布的成册药品标准（简称局颁标准，包括《新药转正标准》《化学药品地方标准上升国家标准》《国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分》等），还涵盖以国家药品标准颁布件形式发布的散页标准。

2对我国药品标准管理的建议

2.1大力推动药品标准管理数字化系统建设

随着纸质标准的增多，药品标准体系越来越庞大，人工管理效率低下，在互联网、信息化大潮下，已经跟不上药品质量发展的需要。建议加快建立统一的药品标准库和快速检索系统，建立并完善全面快捷、方便查询使用的数字化中国药典，构建格式规范、实时维护、动态更新的国家药品注册标准数据库。信息化的标准管理系统具有规范可控、高效共享、多条件查询的特点，以方便各级药检所以及有关药品生产研制企业对标准的快速查询和使用，从而在药品生产、销售及监督管理等环节严格遵守要求标准，保障药品安全与质量。信息化的标准管理系统按照统一的药品标准编码和规则，分类整理，设置搜索关键词，充分利用人工智能、大数据挖掘、基因工程等先进信息化技术，促进加快实现药品信息的标准化和精准快速检索。对使用的药品标准有具体的管理流程，主要包括标准的收集、整理、扫描、上传系统及分发。尽量避免由于流程分工带来的数据不明确的问题，改为由标准管理员专人进行全套操作。这里需要注意标准基础数据的录入审核工作，建议至少进行2个人工审核和1次人工智能机器审核，确保数据准确无误。做好药品与标准的关联，在药品标签说明书上以二维码、条形码等数字化方式展示标准遵循的药品标准，标示监督电话。实行药品标准的实时更新与动态管理，及时更新修订药品标准，及时废止旧标准。建立国外药品标准数据库，针对同种药品或相似药品设置关联，以便方便比较分析国内外类似药品标准，参考其在质量控制、检测方法等方面的优点，为药品标准的进一步完善和修订提供快速有效的参考借鉴。

2.2药品质量问题处理

不同于药物不良反应由药物自身属性决定的，药品质量问题是可以预防和避免的。本标准规定了药品质量问题上报、药品质量问题追踪和指定应急处理预案的要求。药品质量问题处理的基本原则：及时发现、及时报告、及时处理，保证用药安全。医疗机构应制定药品质量相关安全问题应急预案、抢救流程并定期演练。发现药品质量问题时，应立即停用问题药品，启动药品召回流程，将问题药品全部退库封存，同时立即采取应急措施，查找问题原因并记录和通报。

2.3内外源途径协同发展

药品标准反馈是国家标准数据监测和评估的重要方式，也是国家药品标准数据库与用户之间沟通的重要途径。通过建立国家药品标准数据库反馈渠道，可更精准地明确国家药品标准修订的方向和目标，及时指导国家药品标准制修订工作。因此，应充分落实“政府主导、企业主体、社会参与”的工作机制，完善国家药品标准数据库的外源反馈途径，充分发挥社会力量，针对用户提出的药品标准数据维护请求，建立审核程序并及时回应，使其与国家药品标准业务管理系统共同成为夯实国家药品标准数据库高质量发展的基石。

2.4优化药品标准准入机制，加强药品标准执行监管

药品标准是药品市场的第一道技术性防线，建议优化完善药品标准的准入机制，在药品标准制定时，从药品的综合研发水品、创新与新技术探索能力、药品研发资金投入等方面设置限制，并进一步强化药品注册申请人对上市药品继续进行质量安全全面研究的义务与职责，申请人应不断根据最新的研究和实验成果，不断提升药品质量与效力，适时完善修订研发药品的注册标准，将提高药品质量和标准的内容作为必须材料在所生产药品再注册时上交。加强对药品标准执行监管力度，加强药品标准管理制度的联合约束力，明确药品生产、销售、使用和监督管理等所有流程相关的各个主体（监管部门、检测机构、标准制定和审核部门、药企等）的职责分工，大力协同，互相配合，使标准执行落到实处。药品监管部门继续加强监管抽查力度，并且对药品生产企业的监管除了抽查药品样本、检查药品管理制度体系之外，建议还应注重对人的监管和考察，实地口头或书面考察企业负责人、药品生产和研发技术人员对药品标准和相关管理制度的掌握情况。技术检测机构及时更新迭代最新的更可靠的药品检验方法，采用不低于药品标准或高于药品标准规定的检验方法对药品样品进行检验，保证检验结果的正确性、有效性。标准审核发布部门组织生产研发企业、检测机构、药物研发专业技术专家、临床医生等各方面的有关代表组成联合审查组共同审核药品标准。应在药品研发、制造、销售、使用的全过程全面贯彻药品标准的提高与完善。进一步明确各个标准的监管范围和执行效力，构建一套高效有力、统一协调的药品监管标准体系，使我国药品标准管理更加条理清晰、分工明确、高质高效。

结语

国家药品标准数据库是信息技术与药品标准业务深度融合的产物，是提升工作效率、降低企业生产成本，服务人民生命健康的重要智库。聚焦企业服务和人民健康需求，充分考量国家药品标准数据库的框架结构、总体功能和建设策略，对于全面推进国家药品标准数据资源整合与开放共享，充分发挥国家药品标准数据的价值具有重大意义。国家药品标准数据库未来将在数据的决策、管理、服务方面发挥重要作用，成为数字药品标准的领先者和高质量发展的推动者，为我国人民的用药安全保驾护航。

参考文献

[1]“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划[N].中国医药报,2021-12-31(002).

[2]何英梅，杨平荣，任淑玲，等.从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理［J］.中国药事，2018，32（12）：1596-1602.