化学制药工艺优化方法探究

化学制药工艺优化方法探究

梁双宇

天津市亨必达化学合成物有限公司，天津市 301700

摘要：化学制药工艺水平的高低，直接关系到制药的生产质量以及安全性。所化学制药工艺中针对存在的问题要给予高度的重视。要根据实际情况做好化学制药工艺的优化，并且从材料生产环境，技术层面，人员培训等方面做好综合性的控制，如此才能够提高化学制药工艺水平，推进企业的不断发展。

关键词：化学制药；工艺；优化

1化学制药工艺

化学制药生产工艺与我国的传统中药的生产工艺有着较大的差别。化学制药首先是从药用植物中提取分离出各种有效的化学成分或者经过化学反应生产出各种化学物质，也就是生产中用到的各种原料药，然后经过多个步骤的物理加工，例如混合、制粒、充填、压片、包装等工序，最终生产出可以方便服用的颗粒剂、胶囊剂、片剂等药物制剂[1]。

2化学制药工艺目前存在的问题

2.1 化学制药设备问题

化学制药工艺设备会影响最终制药产品的质量。开展化学制药工作时要按照生产过程中的原料配比状况选择相应的试剂、设备，否则会影响产品的质量。不过在实际的制药工艺应用中，一些人员在选择设备时，并没有完全了解制药产品，所以导致出现选择设备不符合生产制药的标准，影响最终药品质量。另外，在开展化学制药工艺时，有些设备出现滞后性，使得最终的质量不够达标，影响化学制药工艺应用的顺利开展。

2.2 生产环境问题

化学制药工艺涉及多个技术环节，并且各个技术环节之间联系较为紧密且互相影响。技术环节 作为化学制药中的重要影响因素之一，很容易受多种因素的影响（例如环境、时间、空间等）而出现变化。首先，不同的技术环节应当符合产品质量标准，尤其是开展工作的场所、现场环境要符合化学制药中的具体标准、技术规范；其次，在进行化学制药之前，要做到全面 监管技术环节的现场实施工作，如果缺少对现场环境等方面因素的考虑，没有对不相容活动的相邻区域开展隔离工作，则将会对化学制药产品的质量产生影响。

2.3 制药企业生产人员的素质普遍偏低

就我国当前制药生产的基本情况来看，相关的生产主要是通过流水线的模式进行。相关的制药企业为了能够获得更大的经济效益，往往会在成本上一再压缩。例如聘用一些专业水平较低的工作人员，且不定期进行技术的培训，这样一来相关的制药生产也就很难高效地推进。

3化学制药工艺优化方法

3.1 健全管理体系，严控生产流程

化学制药企业要想实现自身的长远发展，既要持续关注制药生产工艺的优化，也要注重完善生产流程与工艺管理。一方面，要注重内部生产管理制度和体系的建立健全，优化控制工艺流程，通过先进的管理技术，实现企业管理效果与效果的提升。另一方面，要严格执行与落实管理制度，要安排专门的管理监督人员来监督与检查生产的全过程，并且借助信息化管理系统，有效收集、整理与分析生产工艺中的各项工艺参数，进而保证生产中的一些潜在问题能够被及时发现，并得到有效的解决。

3.2 优化生产设备

首先，安装一批具备较高自动化水平、功能完善与性能卓越的新型生产设备。例如，配备操作灵活、适应性强的间歇操作式釜式反应器，此类反应器具备一次投入物料和反应结束后一起放出的优势，可以保持釜内各点浓度和温度的一致性。

其次，在开展药品制造环节的过程中，经常使用专业程度较高的仪器，所以企业必须确保生产过程的安全稳定。而进行相关设备购买时，需要确认该设备的生产质量符合国家规定的质量检测标准以及适合企业对药品的生产目标和环境。然后，通过专业技术员按照设备说明 进行严谨且专业的安装，以确保后续设备在实际生产环节的稳定运行。同时，在危险以及上线之前，进行全方位的检测，相关技术负责人的操作过程必须监管全面且细致，尽可能降低设备故障率，防范因设备故障而对相关操作者产生人身伤害。以此为基础，为了提高生产设备的生产效率以及安全系数，企业必须针对不同仪器设备规定合理的定期安全检测工作，并且交叉式、多层面、多环节的开展，从而把生产过程的安全结合药品质量的管理监督置于整个药品领域产业发展的重要基础环节。而在该规定落实的条件上，需要在相关生产流程暂停的情况下才能够进行。

3.3 优化生产环境

化学制药企业应根据生产需求建立不同封闭程度的车间。溶媒回收车间因需要大量处理、回收溶媒，一般建成开放式车间，及四面为敞开式；对于有洁净要求的生产工艺及产品，建成密闭式的洁净车间，通过净化空调系统控制洁净车间内的空气洁净度、压差、温湿度等。口服固体制剂一般要求洁净等级为D级，注射剂则要求洁净等级为A级的环境下进行灌封操作。

在化学制药生产期间，受各种因素的影响，工作区域内容易出现各种微生物、尘埃粒子等，滋生大量的微生物使得药品的生产环境的洁净度不达标。不仅要做好车间进出的管理工作，禁止操作人员长期开启车间内的门窗、应急出口等设施，人员进出车间要按照规定的更衣程序进行着装，进入洁净区域要穿戴洁净装备。还要对操作环境、内部设备进行定期消毒，通常采用抽样消毒方法，凭借氧原子的氧化作用快速破坏药品生产环境中滋生的微生物的膜结构，直接穿入菌体内部向蛋白、脂多糖施加作用力，控制细菌的凋亡。

在药品生产结束后要对生产的药品进行取样检测，保证生产出来的产品为合格的无污染药品，各项检测指标符合国家质量标准的前提下达到企业内控标准。对药品进行包装前，要对包装材料进行清洁及必要的消毒工作，防止包装过程中造成的污染[3]。

3.4 落实人才培育，优化人才队伍

一方面，重视引进优质人才。不管是工艺生产管理、操作或设备操作，都离不开人的执行，化学制药行业也不例外。人才是优化制药工艺过程中的重要主体，参与优化工作的人员业务水平与素质情况，会直接影响到优化工作的开展。故此，化学制药企业要想有效开展制药工艺的优化工作，应重视企业的人才队伍结构，通过优化人才招聘工作，夯实工艺优化的储备力量，能够为优化工作的发展形成有效助力。一方面，企业应将用人门槛适当提高，结合实际的岗位需求完成用人标准的制定，以保证招聘的合理性与科学性。另一方面，要采用有效的方式来审核与检验应聘人员的技能水平与专业素质，以保证引进的人员能够素质技能过关、专业技能过硬，能够促进制药工艺的持续优化。另外，为了调动有关人员的工作主动性、积极性，还应注重相应绩效考核制度的制定，监管与考核人员的作用发挥情况。另一方面，落实好内部培训。应提供给制药人员更多的培训机会，促使其责任意识水平与专业技能的持续提升。为了保证培训的有效性、合理性，企业应立足自身的技术应用情况、生产情况等完成培训计划的制定，以及培训内容的编制，并且可邀请一些外部专家、学者等展开培训。与此同时，培训应常态化，不能仅是岗位中或岗前的寥寥数次培训，应根据生产技术的实际情况等，进行系统培训计划的制定。并且，要合理选择内部培训人员，确保人员能够通过参与培训，真正有所收获。另外，可组织人员参与行业的交流会、研讨会等，以使内部技术人员的视野不断开阔，能够拓展其技术知识水平，进而能够提供更多的工艺优化思路。

4结语

综上所述，为了能够满足化学制药工艺技术应用的标准要求，文章结合多年以来的工作实际经验，在探讨化学制药工艺过程内容的同时，对实践过程中存在的难点问题进行了归纳分析，然后对提高化学制药工艺的方法进行探讨，希望可给相关工作人员提供参考。

参考文献

[1]章留留,陈佳业,金亮.化工制药工艺现状及优化措施[J].化学工程与装备,2023,(04):62-63+48.

[2]赵冉,刘世强,张利.化工制药工艺优化方式与相关问题研究探析构建[J].当代化工研究,2023,(01):167-169.

[3]谢培同.化学制药工艺存在的问题与解决措施[J].化学工程与装备,2022,(03):31-32.