食品药品检验机构仪器设备的管理与控制

食品药品检验机构仪器设备的管理与控制

宫连坤

兴安盟食品药品检验检测中心  内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市 137400

摘要：通过对食药检机构仪器设备使用管理过程中发现问题进行分析和探究，可以看出日常仪器设备使用管理有必要在最大程度上进行规范，以确保检验检测数据的准确，同时也能提高仪器设备使用寿命。既节约了检验成本，又能保证食药检机构的检验质量，进一步保障和支持了食品药品监管仲裁的技术水平。

关键词：食品药品检验机构；仪器设备；管理；控制

引言

仪器设备的使用与维护管理会影响到实验室食品检验的综合质量，基于此实验室要推行日常性原则、针对性原则、实效性原则，还需健全使用与维护制度，做好培训工作，完善管理体系，应用数字技术提升管理水平，助推管理活动朝着智慧化的方向发展，继而提高仪器设备使用与管理的有效性。

1食品检验实验室仪器设备管理的基本原则

1.1日常性原则

仪器设备在食品检验全程均发挥着重要的作用，基于此实验室仪器设备使用与维护应具有日常性，其目的是及时发现仪器设备的质量问题，并为其使用与维护提供依据。仪器设备使用人员及负责人应掌握仪器的使用方法、工作状态，严格按照规定操作，使用前检查仪器设备，对其是否有异常、是否符合要求进行判断，使用中留意仪器设备的状态，要从实际出发及时调整，使用后需及时做好清理工作，并及时关闭仪器设备。在食品检验的过程中，仪器设备可能会出现一些异常，在不知情的前提下，不能盲目操作或自行维修，要及时上报责任人，以免引发安全事故。仪器设备管理人员要定期维护仪器设备，推行日常性维护基本原则，及时发现、排查、消除故障隐患，并立足实际采取预防措施规避故障。通常情况下，仪器设备管理人员需与维护人员积极配合，合力完成检查与优化设备性能的任务，做好参数校准、元件更换、仪器内部清理等工作。负责日常维护的工作人员需了解仪器设备，根据仪器设备的状态调控维护的频率，必要时要一日一检，在此前提下确定维护的项目与主要内容，提高日常维护的效率与精准性。

1.2针对性原则

在食品检验的过程中，实验室的工作人员要使用多种多样的仪器设备，不同的设备使用与维护存在区别，不能一概而论，基于此需要推行针对性原则，有差异性地使用与维护仪器设备。例如，在使用与维护实验室电路系统时，需基于110V、200V及220V等供电电压关注仪器设备运转的情况，着重关注仪器设备、供电电源间的变压器或稳压电源，观察设备上的指示灯，若有异常不可开机，应即刻通知维修人员到场检修。一些仪器设备对电压、电流有特殊的要求，如X射线荧光光谱仪射线管、ICP功率管、碳硫仪振荡管等，这就需要根据特定仪器设备的运行需求进行使用与维护，只有这样相关设备才能发挥积极的作用。

2食药检机构仪器设备的管理现状及存在问题

2.1制度有待完善

部分实验室仪器设备使用与维护制度不够完善，原因主要为制度更新跟不上设备更新的步伐；制度过于笼统，虽具有普适性，但针对性较差，很难在使用与维护仪器设备时发挥指导作用；部分工作人员轻视制度，制度缺乏权威性。

2.2管理体系有缺陷

食品检验实验室仪器设备使用与维护管理体系存在的缺陷为要点不明、管理过于盲目；流程不够清晰、管理效率较低；不注重自省反思、管理体系僵化，未能从实际出发引入新思想、新手段。

2.3数字化管理能力较弱

新时代实验室食品检验朝着数字化的方向发展，许多仪器设备在技术赋能的条件下功能更多、精度更高且更加节能环保。仪器设备数字化变革是大势所趋，然而有些实验室却存在数字化管理能力较弱的问题，未能在使用与维护仪器设备的过程中有效引用数字技术。

3对仪器设备的管理建议

3.1建立有关仪器管理体系

食药检机构要设有全面的质量管理体系，尤其是仪器设备相关的体系文件建设，从仪器设备操作到使用人员的管理规定，做到系统性、规范性，并尽量细化，按图索骥，便于操作。针对日常发现的一些体系文件不完善的地方，要能做到及时或随时修订完善，争取无缝衔接，充分体现体系管理的符合性、适宜性、有效性。另外，对于仪器设备要设立专门的风险评估体系，考虑设备因素、人员因素、环境因素、管理因素和突发因素等，评估判断风险大小，并有针对性地制订各类预案或验证措施，将对数据结果的影响降到最少，控制风险以降低仪器设备管理的不当风险，减少食药检机构仪器设备出具数据结果的偏差。

3.2采买仪器设备

仪器设备采购除手续流程须严格遵守相关法律法规要求外，更要充分考虑使用科室的具体检验需求，尽可能地满足使用科室的技术要求，充分论证需求后制定采购技术参数，避免出现买了不能用或无法完全满足检验需求的情况。要加强仪器设备的安装验收工作，要保证安装现场配套设施条件，应组织专业人士验收，确认实际供货仪器技术参数及配套资料、配件等是否满足经论证确认的仪器技术要求，注意按质量体系做好各项验证及验收记录，确保采买仪器设备各环节规范，才能保证采购的仪器更好地服务于检验工作。

3.3管理仪器设备档案

仪器设备档案需确保各项信息齐全。为提高管理效率，建议设立电子档案，有条件的部门可进行网络信息化管理，并确保各项信息真实可靠。同时可将共享设备在网上进行公布，有需求的单位可以进行联系共享，有效促进食药检机构在资源配置中大型仪器设备共享管理的优化。

3.4提高仪器设备使用管理人员综合能力水平

仪器设备保养应贯彻预防为主、定期维保、养修并重的管理原则，以确保仪器设备长期处于良好的待检状态。这需要使用人和管理责任人都要有责任心，对此应增强人员的责任心，加强培训。不仅要提升仪器使用人员的检验专业技能，更要提高个人仪器操作维护技能和计量检定相关知识水平。使用人员要持证上岗，对大型仪器设备要加强系统培训，经有效考核确认符合上机要求后方可持证操作。对于管理人员要求要有基本的仪器设备管理及使用知识，对日常使用的仪器要定期进行巡检，确保仪器设备的状态及使用正常，并发挥好期间核查及检定校准工作的督查作用。

3.5提升仪器设备检定确认的可靠性

作为食药检机构对仪器设备检定单位的资质、计量溯源、报告结果要认真负责的进行确认。食药检机构可通过上网查询或对检定机构索要其检定校准资质证书，确定资质范围是否与本机构的仪器设备相匹配，评估后加入合格供应商库并记录。对检定校准报告要进行计量溯源的确认，对出具报告数值或计量校准范围是否适用于检验工作要求进行评价，例如，鼓风干燥箱检验使用是110℃，查看校准报告是否包括这个温度，此温度仪器校准值是多少，如校准值偏大是否需要进行维修或降级使用。仪器设备结果确认后应及时进行记录，确认内容应体现出与实验室需求使用相匹配的内容，并根据管理体系要求进行程序管理。

结束语

作为技术服务类机构，为客户出具准确可靠的数据是食品药品检验机构（以下简称为食药检机构）的主要职责。为保证数据准确可靠，食药检机构的运行管理需符合管理体系涉及的各要素要求，其中仪器设备管理是关键环节，其直接影响着检验数据的准确性和可靠性。尤其是现在的食药检机构往往是综合性检验机构，食品、保健食品、药品、化妆品、器械包材等检验工作常同时开展，仪器设备种类不同，级别不同，要求的环境和配套设施也不同，因此对仪器设备进行规范管理非常重要。

参考文献

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