我国药品质量分析研究策略

我国药品质量分析研究策略

孙玉兰

甘肃省药品监督管理局审核查验中心  733000

摘要：药品质量分析是保障我国药品质量的重要内容，也是加强对药品审核查验的关键步骤。对药品展开质量分析有利于促进药品市场监管的高效运行，同时还能为社会经济发展提供更加高质量、更具有安全性的药品，能够有效促使药品行业及药企的规范发展，进而推动我国药物质量的现代化发展。而当前的药品质量分析中，依旧存在着药品质量标准尚未完善、质量检测人员专业技能有待加强、检测仪器落后、缺乏全面的药品质量管理系统等局限性，给药品质量分析的进一步发展造成了阻碍，不利于医药行业的高质高效运行。本文通过对药品质量分析中的关键要素进行讨论，提出了建立全方位的药品质量标准、强化质量检测专业人才队伍建设、引进先进检测仪器、形成完备的药品质量监管体制等有效策略，从而能够有效增强我国药品质量分析水平，带动药企与医药行业的蓬勃发展。

关键词：药品质量分析；审核查验；研究策略

1  引言

药品生产需要进行严格的质量分析工序后，才能投入到大规模生产并在社会中进行应用，药品质量分析是保证药品使用安全性的重要环节，能够有效促使药品行业的持续性发展。然而现今的药品质量分析工作中，还具有药品质量标准尚未完善、质量检测人员专业技能有待加强、检测仪器落后、缺乏全面的药品质量管理系统等不足之处，不利于我国药品质量分析工作的有序进行，影响医药行业市场监督管理的规范进行。本文旨在讨论我国药品质量分析研究策略，以多样化的优化措施来有效强化药品质量分析工作开展效率，促进药品行业的长久发展。

2  我国药品质量分析研究现状

2.1 药品质量标准尚未完善

我国药品质量分析工作中，存在着药品质量标准尚未完善的不足之处。随着社会经济的高速运行，医药行业出现了多样化的药品种类，然而药品质量分析工作依旧使用较为传统的药品质量标准，而没有增加新药品种类的质量标准，导致我国药品质量分析工作难以规范发展[[1]]。比如部分药品只具有鉴别项，而缺少测定项，导致当下的质量分析工作难以有效地测定药品质量状况，不利于保障药品质量及其使用安全性。再比如部分处方的不良反应、注意事项尚不明确，这种处方的使用将造成严重的不良反应，但药品质量分析工作中难以精准测定处方的安全性，不利于医药行业的持续性发展。

2.2 质量检测人员专业技能有待加强、用于质量分析的仪器落后

我国药品质量分析工作中，质量检测人员专业技能有待加强，影响药品质量分析效率。部分企业没有为药品质量检测人员提供充足的技术培训，使得质量检测人员难以学习先进的现代化检测技术，不利于推动药品质量分析工作的现代化发展。而质量检测人员自身也未能自觉开展学习活动，通过学习来强化自身的专业知识理论基础，依旧使用传统的检验技术来开展药品质量分析工作，降低了药品质量分析的工作质量与效率，难以推动医药行业的正常运行。企业未能为质量检测人员提供专业的线上沟通平台，使得质量检测人员无法通过沟通交流来学习多样化的检测方法，降低了药品质量分析的专业度。

2.3 缺乏全面的药品质量管理系统

我国药品质量分析工作缺乏全面的药品质量管理系统，不利于促进医药行业的有序发展。企业缺少对药品质量检测人员的监督管理，未制定一定的奖罚制度来规范质量检测人员各项工作的正常进行。同时药品质量分析的市场监管程度较低，没有严格管控质量不齐的药品，对某些低质量的药品流入市场的行为未能严肃打击，影响医药行业的可持续发展，并且难以为社会的发展提供更加高质量且安全的药品[[2]]。同时企业缺少完整的药品质量分析流程，药品入库、检测等工序流程未明确制定，当出现药品质量分析工作中的失误时难以定责。

3  我国药品质量分析研究策略

3.1 建立全方位的药品质量标准

我国药品质量标准尚未完善，不利于促进药品质量分析工作的有序开展，应当建立全方位的药品质量标准。企业应当加强对新增药品种类的研究，测定其使用安全性，创设灵活多变的检测方法，并强化对不同处方中可能存在的不良反应进行全面的检测，充分保障药品质量与安全性。同时药品检验机构应当强化自身检验技术，学习国外的先进检验方式，对检测为阳性的药品进行复验，同时对其中各项成分展开研究，通过各种技术为药品质量分析工作提供充足的技术支撑。

3.2 强化质量检测专业人才队伍建设

我国药品质量检测人员专业技能有待加强，应当强化质量检测专业人才队伍建设。企业应为质量检测人员提供充足的检测技术培训，帮助质量检测人员学习先进的现代化检测方式，从而能够运用更加高效的检测方式开展药品质量分析工作，有利于提升药品质量分析效率及工作质量。同时企业应当建立良好的线上沟通交流渠道，促使质量检测人员通过线上渠道学习不同药品的多种检测方法，从而选择其中效率最大化的检测方式[[3]]。而质量检测人员自身也需要积极参与到技术培训当中，强化专业理论知识，形成专业的药品质量分析人才储备。

3.3 形成完备的药品质量监管体制

我国药品质量分析工作中缺乏全面的药品质量管理系统，应当形成完备的药品质量监管体制。企业应当加强对药品质量检测人员的管理，建立具体的奖罚措施，从而有效激发质量检测人员的工作积极性，形成良好的工作氛围，对好逸恶劳的质量检测人员及时提出批评，避免出现玩忽职守的现象，肃清内部质量分析工作风气。国家应加强药品质量市场监管作用，对于流入市场的药品质量进行严格全面的质量分析工作，确保各类药品的使用安全性。企业应创设健全的质量检测流程，监督质量检测人员日常工作的规范进行，进一步加强药品质量分析工作的科学性与专业性。

4  结束语

综上所述，我国药品质量分析工作中，依旧具有着药品质量标准尚未完善、质量检测人员专业技能有待加强、用于质量分析的仪器落后、缺乏全面的药品质量管理系统等不足之处，难以有效确保我国各类药品的质量与使用安全性，影响处方中不良反应的测定，不利于医药行业的健康发展。本文通过从药品质量分析工作中不同方面展开分析，得出建立全方位的药品质量标准、强化质量检测专业人才队伍建设、引进先进检测仪器、形成完备的药品质量监管体制的解决措施，有利于完善我国药品质量分析工作中的局限性，为药品质量检验工作提供充足的技术支撑与人才储备，有利于加强对药品质量分析的市场监管，带动药品质量检验工作的长久发展，促使医药行业形成现代化发展模式，推动我国药品质量分析走向新征程。

参考文献：

[1]周维利,赵艳霞,孙铜,王坤,华逢彪,宗凤玉,程春雷.药品质量风险监测工作机制建设态势分析[J].药学研究,2022,41(11):767-770.

[2]黄伟可.关于药品质量控制实验室管理的认识与思考[J].大众科技,2022,24(04):185-187.

[3]周颖.药品质量分析在其评价抽验中的作用探讨[J].海峡科技与产业,2016(11):121-122.
作者简介：孙玉兰，女，汉族，甘肃武威，本科，中级，甘肃省药品监督管理局审核查验中心，研究方向:药品。