药物质检的意义及其具体实践措施探究

药物质检的意义及其具体实践措施探究

贾佳,胡亚男

山东齐都药业有限公司

摘要：药品可消除疾病，为人类健康提供保障。由于其具有不可替代的作用，且与患者生命安全密切相关，所以社会各界对药物质量检验越发重视。基于此，制药企业需高度重视药物质检工作，严格按照国家相关标准进行开展药物质检。本文首先对药物质检流程及意义进行分析，进而对其具体实践措施进行研究，并提出提高药物质检结果精准性的方法，以期帮助制药企业将药物质检落到实处，避免不合格药品流入市场。

关键词：药物质检；检验标准；药物质量

1.药物质检概述

1.1药物质检的流程

在进行药物质检时，相关工作人员需以《药品管理法实施条例》《药品管理法》等规定为依据，且各制药环节的参考规则略有不同。药物质检工作的步骤具体为：掌握标准——抽样检查——处理检验数据——出具检验报告。在这些步骤中，掌握标准是前提，所采用的方法是抽样检查，检验数据处理是获得检验结果的基础，检验报告是对检验结果的详细记录。因为药品具有特殊性，所以在进行质量检查时需以均匀合理为原则，对少量样品进行抽取、检查，且在检查前，需明确如下信息：抽样药品的药物批号、药物数量、药品品名、药品包装。

1.2药物质检的意义

药物质检在药物质量、用药安全方面有着重要意义。药物抽样时，相关工作人员抽取的样品具有原始性、完整性、代表性，可对药品情况进行有效反馈。通过抽检数据、相关标准，我们可了解药品是否合格，从而对其质量进行有效管控。但药物检验受外界因素影响时会出现检验结果不够科学合理的情况，所以，相关工作人员需在检验过程中严格按照相关标准、规范进行操作，以确保药物检验工作的效率、质量。

2.药物质检的具体实践措施

药物质检的具体实践可从检验前、检验中、检验后三个方面入手，下列进行了具体阐述：

2.1检验前

药物质检简单来说就是抽取具有一定的代表性的药物进行检验。所以，抽取样品的方法可直接对药物质检结果造成影响。因此，在药物质检前，相关工作人员需对抽样方法的标准、正确性进行有效管控，以确保抽取的药物样品具有原始性、完整性、代表性。同时，抽取样品的环境、相关工作人员的操作皆会对检验结果造成影响。所以，制药企业需组建一支专业能力较强的药物质检队伍，并要求其在检验前消除环境干扰，以确保抽样过程具有安全、迅速、规范的特点。

2.2检验中

应由专业人员负责抽样药品的留样、分发工作，并对相关内容进行记录。如果药物样品与检验规定不符，应当将具体原因告知制药部门，使其进行调整。部分药物与空气长时间接触可能会出现变质、受潮等问题，导致检验结果受到影响。所以，需按照药物特点、相关标准对检验药物做好唯一标识，并进行妥善保存。

在进行药物质量检验时，相关工作人员应当先对仪器设备进行检查，了解其是否与实际要求相符，然后根据药物的特点选择适合的检验方法，按照相应操作规程进行操作。在操作完后，需对检验结果进行清晰、完整、规范、真实的记录。

2.3检验后

完成药物质量检验后，相关工作人员需对检验记录进行详细整理，并按照标准填写检验报告。

3.提高药物质检结果的精准性的方法

提高药物质检结果的精准性的方法有三，一为掌握药品标准，二为制定检验标准，三为提升素质水平，具体如下：

3.1掌握药品标准

在药物质量检验中，药品标准是重要依据。所以，制造企业应当关注我国最新的药物检验标准，并将其及时纳入现有标准中，要求相关工作人员利用业余时间对最新的药品检验标准进行学习，从而为药品检验工作的开展提供科学合理的依据，最大限度地降低不合格药品流入市场的情况的发生率。

3.2制定检验标准

检验标准的制定可使相关工作人员明确自己应该做什么、应该怎么做、要做到哪种程度，从而为药物质量检验工作的有效性提供保障。所以，制造企业需对国家相关法律法规、药物的不同药理作用、药物质检过程中容易出现的问题进行分析及研究，然后基于此制定科学合理的检验标准。在制定好检验标准后，可对其实施情况进行了解，并结合实际情况进行调整，以确保其作用得到最大限度发挥。

3.3提升素质水平

相关工作人员为药物质检工作的主体，其素质水平可对药物质检结果的精准性造成直接影响。所以，制造企业需采用科学合理的手段提升相关工作人员的素质水平。在此方面，制药企业可以从以下几点入手：

（1）成立培训部门，定期开展有关于药物质检的培训活动，从理论及实践两个方面入手使相关工作人员对药物质检进行深入了解，并严格按照相关规范、标准开展药物质检工作。

（2）将互联网利用起来，通过建立微信公众号、微博号等方式借助互联网进行培训。具体而言，企业可结合实际情况建立微信公众号及微博号，并鼓励相关工作人员进行关注。之后，定期在微博号和公众号中发布有关于药物质检工作的信息，要求相关工作人员进行学习。在潜移默化中，相关工作人员的素质水平可得到提升。

（3）邀请相关专家及学者到企业定期开展讲座活动，并鼓励相关工作人员参与其中。在讲座活动中，质检人员可对药物质检的先进理念、最新标准进行深入了解，树立正确意识、掌握新型的药物质检方法，从而不断提高在自身综合素质，确保实践中能够严格按照要求进行药物质检。

结语：综上所述，药物质检与用药安全密切相关，所以在时代的发展下，社会各界对药物质量检验越发重视。文章从检验前、检验中、检验后三个方面入手阐述了制药企业药物质检的具体实践措施，并提出了提高药物质检结果的精准性的方法，即掌握药品标准、制定检验标准、提升素质水平，制造企业可结合实际情况进行应用。如此一来，便可使药物质检落到实处，并为质检结果的精准性提供保障，从而及时了解药品质量，避免不合格药品流入市场。

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