基于内控视角的创新药物临床试验信息化管理与应用

基于内控视角的创新药物临床试验信息化管理与应用

刘芸

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）201620

摘要：

      本文以建立创新药物的信息化平台管理为研究内容，从医疗管理信息化和财务管理信息化两个方面，探寻一个科学的﹑通用的创新药物临床试验信息化管理方式，完善传统的临床试验的管理制度，从而达到提高工作效率和提升管理效果，推动临床试验机构的信息化进程，为建设现代化药品临床试验机构打下坚实的基础。。

关键词：财务信息化 药物临床试验

1. 背景

随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大，药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨。由于临床试验是新药上市的必经环节，相应地，临床试验的增速也达到了空前的水平。有数据显示，截至 2022 年我国在药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验数量达到 16000 余项。作为新药研发的最后一环，临床试验是保障用药有效性与安全性的重要环节——花费数千万甚至数亿资金研发出来的药物，究竟有没有疗效、安全不安全主要靠它来衡量。而我国在开展新药临床试验的各项活动中, 长期以来一直延续着手工记录、纸张提交及书面审查的传统方式, 使得新药开发的时间跨度过长。而且, 这种基于书面记录的方式使研究过程中不能及时发现问题和及时沟通。为了减少临床试验研究者和管理者的工作量、节省物力财力、提高效率，同时也为了极大限度地减轻给研究者、受试者带来的不便，研制和开发创新药物临床试验管理信息化已成为药物临床研究机构发展的必然趋势。

目前，我国新药临床试验信息化领域技术还相当落后，总体上离不开“纸张”，即几乎90％临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查。通过纸张的CRF进行数据记录，监查员对这些数据进行核对，收集纸张CRF，然后将其转交给数据处理中心（data manage center）；DMC完成数据录入并针对出现的问题通过监查员向各研究中心研究者提出疑问表，然后进行验证和核对错误输入，直到所有疑问解决数据库锁定，最后进行统计分析。即使有信息化技术的使用也存在各自开发, 标准不统一的问题。

随着新药研究的信息化技术日益普及，临床试验的信息化已成为大势所趋，目前我国与西方发达国家在新药研究中的信息化技术方面存在较大差距，所以借鉴国外经验, 加快我国创新药品临床试验信息化管理的步伐是非常必要的。

2. 当前需要解决的主要问题

2.1受试药不良信息反馈不及时，不能及时对临床试验决策

临床试验需要对参与者进行监测和跟踪，以确保他们的健康和安全,信息化系统需要能够监控试验过程中的异常情况，并及时采取措施。

2.2多中心临床试验时各中心之间无法及时交流信息

临床试验需要涉及多个部门和人员，包括研究者、医生、监管机构等。信息化系统需要协调这些部门和人员之间的合作，以确保试验进展顺利。

2.3各种因素导致临床试验的数据质量和可靠性下降

在对药物临床试验经费审计过程中发现经费账务处理与台账登记存在出入的情况，产生以上情况的根源在于业务管理与财务管理的脱节，两者信息不对称，经费管理信息传递渠道不畅。

2.4纸质化CRF浪费了大量的人力和物力

我院药物临床试验未采取专门的信息化软件进行日常管理，以 office软件建立CRF对日常工作进行记录和统计，但台账的使用、维护权限未加以限定，定期维护执行力度不够，导致台账管理工作流于形式，浪费了大量的人力和物力。

3. 对策研究

3.1建立完善的创新药物临床试验信息化系统

创新药物临床试验信息化系统应满足靠性、安全性、拓展性的设计思想，为受试者和申办者建立完整的临床试验数据，同时为监督员实行监察工作提供方便，形成一个有效的外循环。在研究者内部医疗和财务两大块也能够迅速沟通，根据方案要求的检验检查项目，自动统计已发生的费用，同时财务提供的《临床药理报表》﹑报表数据统计也能帮助临床药理基地了解临床试验数据及项目经费执行情况，形成有效地内循环。如图1所示：

图1：创新药物临床试验信息化系统内循环系统设计

3.2创新药物平台的医疗信息化管理和财务信息化管理具体流程

3.2.1 创新药物医疗信息化管理

①电子数据采集：医药企业对于临床试验高质量、高效率的追求，使得电子数据采集（EDC）这项创新和现代化的技术更快速而广泛地应用。EDC通过不同的方式包括计算机和局域网或因特网、PDA和各种便携式设备、电话和交互式声音回应（IVR）技术及远程数据输入(remote data entry，RDE)等从研究中心直接将数据传送至数据处理中心，实现了新药临床试验“信息流”的全面流通，特别是以网络为基础的EDC技术能更加准确并使实时进行数据收集成为可能。

②电子化病历报告表：临床试验所收集的来自各研究中心的大量数据，传统上通过书面日记卡和纸张CRF体现，且双份同时录入，而通过EDC等方式实现的e-CRF系统则在病人、研究者以及数据管理中心之间建立起现代化的医学通讯环境。

③电子签名和稽查痕迹：临床试验数据管理的电子化系统通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。

3.2.2 创新药物财务信息化管理

① 增加模块、建立预警系统

在现有的HIS系统中（门诊收费系统）设立“临床药理”模块管理统计受试者检验检查费；HIS系统汇总统计数据包括“临床药理”模块数据；模块设立预警系统：药理基地专员将项目检查费到款金额输入模块对应项目“项目信息”——“预收检查费”中。当项目“受试者费用累计”＞“预收检查费”时，自动跳出预警提示，开单科室无法开单，此时与药理基地联系。

② 基础信息录入

   包括以下信息：公司：公司名称、合同预算金额、到款金额、到款日期、已使用受试者费用、未使用受试者费用；项目：项目编号（药理基地合同编号）、项目名称、研究组科室、受试者信息、检查项目及金额等明细；医院科室：开单科室、开单医生姓名及审核人姓名；执行科室、执行医生姓名及审核人姓名。录入工作由临床药理负责，与各研究科室一同完成。一旦录入不得随意修改，如需修改需药理基地同意，系统将保存修改记录。

③ 受试者检查操作

   开单科室负责的：开单、取消开单、检查费余款退回（项目结束如有余款，在“检查费余款退回”中输入金额，报药理基地确认；执行科室负责的：执行检查、取消检查。

   流程如下：

④ 查询统计

   包括项目信息查询（包括项目合同信息、研究组信息、项目完成信息）,临床药理报表查询（包括《临床研究受试者费用每日明细表》、《临床研究受试者费用汇总表》等）,报表数据统计（《月末在院病人费用统计表》、《月末当月病人费用汇总表》、《门诊日报汇总表》统计数据与HIS系统相连，数据汇总需包括“临床药理”模块数据）。

⑤ 收款收据开具

   若公司需医院提供临床研究检验检查费收据的，则财务在项目完成时在模块中统计检查费总额打印《门诊收费收据》，此收据交予药理基地转交公司。门诊收费收据上列明公司名称、项目名称、例数、检查金额等内容。

⑥ 建立经费收支管理信息传递渠道

结合月度财务报表出具的需要，建议在合同签订环节将月度设定为药物临床试验开展进程基础时间度量单位，必要时，可制定药物临床试验模板合同，通过月度时间节点的回顾与账务处理，避免出现项目管理与经费管理的脱节，提升工作的准确性及高效性，真正实现药物临床试验经费的精细化管理。

4. 效益

4.1 实现创新药物临床试验信息化，将大大提高了临床试验的科学性和可靠性，将使我国的医药企业有能力与国际接轨并有资格参与国际竞争；

4.2实现创新药物临床试验信息化，将为新药提供更加可靠的疗效保证，摆脱市场上的 “太平药”泛滥的局面，造福广大的患者，促进我国新药市场健康发展。

4.3实现创新药物临床试验信息化，将缩短研发时间，减少不必要的研发成果流失与研发投入浪费，为我国医药企业节省大量的研究经费。

参考文献

[1]赵娟、寿纪霞、李瑞华.基于内部控制的临床药物试验经费管理研究[J].财经届,2019,(10):227-228

[2]傅志英、刘晓红、赵淑华.构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨[J].医院管理论坛,2022,(11):71-73.

[3]国务院办公厅.关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 [Z]. 国办发〔2021〕16 号，2021-04-27.