中小制药企业发展存在的问题与对策分析

中小制药企业发展存在的问题与对策分析

俞军明

浙江车头制药股份有限公司    317300

摘 要：在我国的药品生产企业中，中小型药品生产企业占据很大比例。中小药品生产企业生产的药品质量在很大程度上决定着我国药品质量和人民群众用药安全水平。在新的经济形势下，中小药品生产企业普遍面临“产业基础薄弱，规模小;知名品牌不多，品牌效应不强;自主创新能力弱，产品研发水平低;中小企业融资困难，抵御经济冲击能力差;企业管理水平有限，药品安全问题较多”。从整体上看，中小药品生产企业主要表现出“小、散、乱”的特点，导致出现了一些企业“重认证、轻管理;重硬件，轻软件;“重效益轻人才”的情况，以及部分药品生产企业不严格遵循GMP认证的现象，不仅制约了企业的健康发展，也成为药品质量的关键和监督管理的难点。

关键词：中小制药企业；问题；发展对策

药品生产企业存在的问题，从根本上讲，是由于药品生产企业没有严格执行GMP标准，没有规范生产管理。因此，有必要通过生产企业的内部自律和监管部门的外部控制，进一步完善药品生产企业的药品质量管理，确保企业和监管的用药安全。

一、中小制药企业的问题

（一）中小制药企业在产品结构上缺乏独特的竞争优势

许多中小医药企业的主要产品为仿制药，市场竞争力差，规模化生产能力低。在这种情况下，中小医药企业很难在纯产品竞争中获得优势，这是中小医药企业面临的最关键的问题。然而，还有另一种情况。一些中小型医药企业有大量的产品储备，通过科学筛选，可以选择单一产品，甚至是效果不好的产品组合。然而，中小医药企业缺乏专业人才或专业理念。我们为一家制药公司做了一个战略规划项目，包括产品线规划。当我们全面审视这家制药公司的产品组合时，我们发现了两个专长。这两种专业产品的竞争厂商很少，大病不在大病范畴内。然而，市场消费并不低。

此前，该制药公司对这两种产品抱有希望，但其销售团队已经习惯了流通和吸引业务。产品的具体操作存在竞争力低的问题。经过两年的销售，基本处于停滞状态。销售团队更喜欢销售非专利药，以便快速交货。虽然利润率低，销售人员收入少，但毕竟每个月都有实际销售，所以销售系统对这两个产品不感兴趣。经过梳理，我们重新确定了这家医药企业的产品战略。以这两款产品为核心，在保证原有销售体系政策运行的同时，我们还成立了另一个专业团队，专门从事该系列产品，并结合一定的营销策略。经过三个月的运营，这两款特色产品的销售额已经从基本为零发展到1000多万元。后来，笔者的施立辰项目团队将这两个团队进行了合并，不断扩大专业营销的效果。

中小医药企业要发展，不能走大众化路线，要专业化或精细化，要有自己独特的发展思路。与其与没有特色产品的竞争对手竞争，不如利用自己的竞争优势参与行业发展。

（二）获取和分配资源的能力低

目前，我国医药行业已经从简单的产品竞争转向过度的资源竞争，国内任何一家医药企业都面临着自身资源与外部资源整合能力差的问题。这一问题在大型企业中也存在，如上海医药，产品群整合能力低，有竞争力的产品线少，营销能力弱，市场拓展能力低。幸运的是，它拥有巨大的产品资源和市场资源，依靠自身的竞争力来发展不温不火。目前，上海医药正在整合营销体系。但由于缺乏内部产品规划和外部营销资源的布局和规划，效果不会很好。

中小医药企业资源和能力的获取和配置较低。目前，一些中小医药企业对自身资源视而不见，经营业绩不佳的原因是竞争对手做得很好。但是，不知道别人首先要做好的是整合资源和管理的能力。中小医药企业要想发展壮大，必须清楚自己在未来发展中拥有什么，缺乏什么，而不是照搬其他成功企业的做法。很多模仿失败的主要原因是缺乏配套资源和匹配能力。

（三）操作系统效率低

中小医药企业经营效率低下的现象普遍存在。经营一个企业就是内部控制成本，花小钱办大事，外部花钱，预算好钱才能达到预期目的。目前，部分医药企业虽然业绩有所提升，但生产成本和营销成本迅速上升，利润率迅速下降。在原材料方面，没有计划采购原材料，市场采购随意性强，质量价格参差不齐，生产过程中浪费严重。

有的企业虽然生产废品低，但牺牲产品质量。我参观了一家工厂，那里的工厂很干净，废物处理率很低。然而，当我们参观生产线时，我们看到大量发霉的中药原料被碾碎并装入生产罐中。中间损坏的产品被拆包放回生产线。即使是被污水污染的箱子也被简单地烘干并重新包装。后来我提醒了老板这件事，但他不在乎。随后出现了一系列质量问题，相关部门进行了调查处理。企业不复存在。很多好产品都卖出去了，老板也换了职业。我相信在一些公司确实如此。

（四）强烈的投机心理

一些中小医药企业在经营中投机心理太强，原料最好便宜采购。他们不怕打破价格体系，在市场上卖光。在产品策略上，他们可以做宣传材料，做任何承诺，甚至通过虚假的认证材料或名人信息进行推广，基本上没有品牌知名度。某藏药企业利用藏药的神秘性，将国家标准名称的普通藏药产品描述为能够治疗和预防癌症，并通过会议营销和虚假宣传材料欺骗老年人甚至国际友人购买。多年过去了，这家公司仍在迅速发展。员工们都说:“市场这么大，这样的老人以后还会有的。”

为什么一些中小型医药企业能够成长起来?也就是说，老板经营他或她的企业是出于诚信的目的，而不是因为他想在短期内发大财。投机式的老板很难或者不可能做成大企业，投机创造的业绩和市场很快就会消失。这样的例子太多了，不胜枚举。

（五）单一营销模式

现在营销模式很多，但很多中小药企基本都是利用招商、流通或无计划的销售团队来铺盐面、铺煎饼。投资基本不专业，就是简单的电话联系客户合作，然后简单的收货发货。销售团队基本上是设定目标，按地区分配目标，然后等待收获。这种现象与中小医药企业的营销策划能力有关。营销体系简单，竞争力弱，营销体系内涵少，难以建立适合自己的优势模式。一个好的医药企业的营销模式一般是综合和细分的。将根据不同的产品特点采用不同的营销模式，根据不同的市场特点采用差异化的区域营销模式。模式服务于企业，适合企业、产品和区域市场的营销模式是营销成功的基础。

以上五点反映了中小医药企业存在的主要问题。那么，中小医药企业如何进行战略规划呢?面对国内医药市场的新形势，中小医药企业应充分认识诸多政策带来的机遇和挑战以及医药行业新的竞争形势，正确分析和评估自身资源和能力，构建自身的核心竞争力。

二、中小制药企业战略规划

对中小医药企业进行正确的战略规划是非常重要的。如今，许多中小制药公司的决策者习惯于跟风，在治疗疾病的药物消耗很高的时候赶赴现场。结果，很多企业涌入市场大、前景好的地区，红海更红了，却耽误了自己的战略发展。比如我们为一个企业做营销项目，咨询公司应该制定战略进入癌症、糖尿病、中枢神经系统、心脑血管疾病等领域，但是企业本身在这些领域没有优势，产品也很少，所以研发基本上是空的。这种策略是形式主义。如果我们继续采用这种策略，生意肯定会完蛋。我们称这种策略为死亡策略。因此，如果找咨询公司制定策略，合作伙伴必须对医药行业极其熟悉，最好是在医药行业工作10年以上，否则风险会非常大。

一是树立企业第一责任人意识，加强企业内部质量保证体系建设，持续、科学、全面落实GMP规范管理措施。制定严格的管理制度和合理的操作规程，实施全面的质量管理，确保GMP管理在领导组织人员、体系和体系文件、设施设备、生产质量因素、体系运行的“五大”要素都被详细纳入管理规定和操作规程。明确GMP生产的基本要求，提高安全生产意识，可以尝试制定高于GMP标准的企业标准，为药品质量安全增加一道防线。药品生产过程必须严格遵守“四防”:严格防止污染、交叉污染、混淆和人为错误的发生。推进GMP的最终目的是确保每一种药品的安全有效，而不是每一批药品的质量。

二是做好相关培训工作，提高人员的法律意识和技术知识水平，消除药品生产质量问题的技术障碍。员工是药品生产企业研发、生产、质量控制等环节的主要执行者，员工的整体素质决定着企业的发展。初期招聘人员应严格把关，特别是药品检验人员的专业和学历资格要符合生产管理的需要。后期培训机制完善，除了学习基本的法律法规外，还要进行专业技术培训，并在考核通过后颁发相应的上岗证书，通过后即可上岗。此外，定期开展全面思想教育，经常敲响药品安全生产警钟，让每一位职工都意识到，自己的工作与人民群众的药品安全息息相关。

第三，将GMP自检进行到底，建立自我完善的管理机制，确保企业生产质量管理体系有效并不断发展完善。自检人员应坚持客观、公正、坚持的原则，严格按照GMP标准进行定期检查，或进行必要的附加检查，确保每次检查的深度和强度，收集自检数据，做好自检记录，对不符合项提出纠正措施，并加强与质量管理人员和生产人员的沟通。确保检验后纠正工作的顺利实施。企业可以将GMP自查工作纳入员工绩效考核，实行奖惩机制，促进GMP生产管理的有效运行。

从药品监管部门角度看，要创新机制，科学监管，加强药品生产源头的质量安全监测。

一是创新药品监管模式，注重日常监管，多种监管模式协同开展。首先，坚定不移实施日常监督，聚焦四个重要环节，提高质量控制的针对性和可追溯性。在原辅料方面，药品监督管理部门应建立药品生产企业原辅料数据库，并在监督检查中对原辅料的检验进行溯源。在生产过程方面，药品监管机构需要对各类生产过程关键控制点实行分类管理，并将企业是否实施关键控制点管理作为日常监管的重要内容。在成品检验方面，成品检验是药品质量的最终门户。药品监督部门要组织检验部门对药品生产企业检验人员的数量、质量、检验标准、试剂和方法、仪器设备、审核、审批、放行等进行核查，确保检验的合法性、真实性和可追溯性。二是多种监管模式相辅相成。处理日常检查中日常监督、专项整改、检查办案与飞行检查的关系。加强专项整治检查，对日常检查中涉及的违法信息及时告知检查部门，规范飞行检查，实现各种检查方式的相互促进、互补和监督。

二要升级监督体制，加强引导与帮助，促进单一监管方式向多元化发展。药品监管部门不仅要做一个好的监督者，更要做一个好的“引路人”。引导、帮助与监督相结合的机制主要体现在3个方面，包括企业负责人承诺制，负责人约谈制度，质量管理和检验人员轮训制度。以落实企业为第一责任负责人的责任为根本出发点，要求企业责任人签署药品生产管理承诺书上报到监督部门，引导企业树立责任意识；新开办药品生产企业、主要管理人员发生变更的企业、因违法违规受到处罚的企业负责人，都要求主动上报并接受监管人员的约谈及相关法律法规教育；加强对企业质量管理和检验人员的培训及业务指导，协助企业提高人员素质，从而有效保障药品质量安全。

三是创新监察体制，运用电子监察技术，推动监察管理信息化和监察方式普及。要积极运用网络技术，强化信息监管手段，建立项目齐全、信息准确、权限高的数据库，保证药品必须有电子监管码，扫码可溯源，有望提高监管效率。利用现代媒体优势，大力开展药品安全知识和电子监管代码的宣传活动，使之深入群众，倡导人人参与扫码溯源的电子监管方式，充分发挥群众的主动性和积极性，努力实现全民参与监管，让药品安全隐患无所藏身。

中小医药企业战略制定是一项专业性、系统性、科学性和劳动密集型的工作。别担心，一步策略就是死亡策略。不专业的战略规划会让公司的日子不好过。因此，中小制药企业在制定战略时一定要慎重。企业应在自身的战略规划中形成项目、组织和职责。最重要的是形成无等级的讨论机制，畅所欲言。这不仅保证了战略的客观性和真实性，而且也是一个统一思想的过程。在寻找咨询公司时，一定要找到真正熟悉制药行业的专业人士。特别是掌握主要工作思路的合伙人，必须精通行业和战略发展。

要想从生产源头保证药品的质量安全，需要药品生产企业和药品监管部门的共同努力。当前，我国已进入新的发展阶段，中小药品生产企业面临重大机遇和挑战，经济社会发展也对药品安全提出了更高的要求，人们有了更高的期望，药品安全生产的重要性更加突出。是否严格按照GMP标准生产，不仅决定着药品生产的安全，也关系到中小药品生产企业的长期稳定发展。因此，药品生产企业要做到“写你想做的，做好你写的，记住你做的”，药品监管部门要做好监督指导，确保药品质量安全能防患于未然。保障药品质量和使用安全。

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