化学原料药企业EHS建设问题和措施研究

化学原料药企业EHS建设问题和措施研究

刘晓君

上海环安软件有限公司 上海市 200120

【摘要】EHS方针为企业对所有的自身环境、关乎职业健康行为的准则及用意的声明，是企业在对其环境及保护职业健康安全方面的方向和承诺。因此EHS方针可视作企业在环境及职业健康安全防护方面的工作方向及执行准则，也体现了领导者对环境、职业健康安全行为的全面承诺。本文通过对国际通用的环境、健康及职业健康（EHS）管理机制的简介，分析我国化学原料药企业在制订及执行EHS管理体系的过程中隐含的不足问题，并对此提出合理的解决对策。

【关键词】 EHS管理体系；化学原料药

我国是全球化学原料药的生产制造大国，自从加入WTO后，我国企业与国际的众多合作与竞争中，在创设 EHS管理系统方面，逐渐体会到来自国际的压力以及自身的动力。尤其是为国际提供化学原料药的供应企业，经常要被动接受西方发达国家或国际制药带头企业的审核，设置的审核项目包括安全壁垒、绿色壁垒及相关的EHS管理体系等。所谓 EHS体系，就是环境、安全及健康管理系统，其在环境和职业健康安全的管理体系基础上又加以改进。EHS体系全方位展现了人文关怀，使企业提升社会责任、环保意识、安全性质及全面发展，重视识别危险有害因素以及对其进行风险评价，管理者应作出承诺，企业全员加入其中，旨在减少发生安全事故、环境污染及职业病的几率，作为一种科学、严谨、宏观的管理体系，EHS体系的推进可帮助制造业提升其核心竞争力。

一、化学原料药企业施EHS体系建设的必要性

（一）化学原料药企业生产特性为开展EHS体系建设的根本

生产化学原料药以及中间体时，会大量采用易燃、易爆或有毒的有机化学溶剂，或具有强腐蚀、还原及氧化等性能的化学制剂，这些物质不仅种类多，且性状极其复杂。在输送、装卸、储存、中转、运用及回收等各个环节都隐藏着安全风险；在提取及精制的化学演变过程中，也会有毒害气体、废料、废液等产生，且会造成粉尘及噪声污染；在生产过程中，用复杂的工艺、在苛刻的反应条件中持续生产，若有事故发生，很容易造成群死群伤，成为重大恶性事故。此类危险有害因素如何识别、怎样进行风险评估，才能尽量降低发生事故、环境污染及职业病，这与企业的长期生存发展息息相关。而EHS体系是一种有效管理措施，它可以开展事前的风险分析，明确其自身活动可能导致的危害和后果，来采取有效对策加以防范。所以，EHS体系适用于化学原料药的制造过程中。

（二）化学原料药企业运营发展是开展EHS体系建设的必然

全球气候变化会议于2009年召开，地点在瑞士的首都哥本哈根，它倡导在降低能源消耗、污染及排放的基础上，发展以“低碳经济”为主的新型经济模式。为占领此产业的制高点，西方发达国家加大力度研究以节能环保及低排放为重心的“低碳技术”，同时大力调整了从产业、能源，到技术、贸易等方面的政策。我国在改革开放后，经济发展取得了极大的成就，同时在资源及环境方面也付出了惨痛的代价。

（三）化学原料药企业国际化发展需要EHS体系建设作为支持

我国加入WTO以来，企业在与国际的竞争和合作中，难免会持续碰触到贸易技术性壁垒。如今，全球范围内，环境、安全及健康都已成为严重问题，技术性的贸易壁垒的范围也从以工业、农业等制成产品为主，扩展到了产品的生产、使用过程及预期的进口效果等，比如，首先是安全壁垒。指的是以保护人身安全、健康及国家安全为借口，直接或间接进行阻碍、或者终止贸易的方式；其次是绿色壁垒，指的是以保护环境及生态平衡、节约能源等理由，限制及阻碍国际技术性贸易措施、社会职能、商业道德等。

二、化学原料药企业EHS体系建设存在的问题

（一）EHS体系理解片面，硬件投入规模小

中国企业自20世纪90年代开始实行EHS管理，从外资企业到合资企业，后来再逐渐在一些会危害环境及人身的特种行业如石油、化工、冶金等实施，与石化企业相比，制药企业还未对EHS系统有明确的认知，即使某些制药企业已开始创建EHS体系，也仍然对EHS体系中的环节只有片面的了解，也没有加大力度投入安全、环保及职业健康等方面的硬件设施配置。

（二）EHS体系建设缺失，运作管理不系统

当前的大部分化学原料药企业都只设立安全环保部门，但缺少专职的EHS部门，企业在EHS方面的工作内容分散于各类不同的职能部门中，这造成了程序文件对接不畅，EHS体系在执行中无法与现场管理融合，部门之间也往往互相推卸责任，没有统筹规划，EHS工作在执行中无法提升效率及质量。

（三）EHS风险难以识别，风险防范能力差

EHS体系可有效进行危险有害因素的识别及风险评估，风险评估要采用全方位定性和定量的方式来开展评价，如作业环境危险评价法、事故树及安全检查表等。还要识别企业的作业在环境、安全及职业健康等方面是否符合相关法律法规，我国执行化学原料药企业的EHS管理的时间不长，尚不具备高素质专业EHS人才及设备，无法开展真正意义上对危险源的识别，以及给予合理的专业评价，这就造成了EHS工作仍然维持传统的安全检查和总结整改等基础工作上，不具备系统的针对性及有效性。

（四）EHS管理意识较低，执行实施不到位

制药企业的优势是经历了多年的GMP实践后，企业具备了规范的质量管理文件，企业工作人员在生产及质量管理中，早已习惯了按章办事，SOP（标准操作规程）在药企中是GMP管理的内部规范，GMP管理基本规定是执行文件指示，对生产过程有完整的记录，可长期追朔。但这一不成文规定在EHS体系执行中却成为了阻碍，与GMP管理体系存在巨大的差距。因企业员工缺乏EHS意识，没能认识到执行EHS体系管理的作用，即便企业制订了相关的EHS管理文件及技术标准，但在实际生产中容易被弱化，经常出现记录与实际不符的现象，能真正执行《管理文件》、《程序文件》的少之又少。

三、化学原料药企业EHS体系建设的有效措施

（一）健全化学原料药企业EHS管理体系建设

可以看出，我国化学原料药企业在GMP管理中，积累大量可借鉴的经验，其中最突出的就是GMP责任分明、有效运作的完整体系。企业可通过GMP体系的经验，整合安全环保部门及团队，创建单独的EHS职能部门及专职队伍。为保障运作效率及质量，EHS部门由企业最高管理者直属领导，与质量及生产部门并行。EHS部门要配备专职的有资质的人员主管及分管环境、健康及安全，为保障EHS的顺利执行，团队要具备专业知识、系统管理经验及协调能力，EHS管理体系要有明确的架构及职责分配，并由EHS的员工代表负责监督。另外，最高管理者还要提供足够的资源支持体系的创建，如资金、办公设备、信息资源等各类硬件及软件措施。

（二）完善化学原料药企业EHS硬件配置

优化EHS资源硬件配置：首先，职业健康所必备的劳保用品，如防护手套、护目镜、防护服（鞋）、防毒防尘口罩等，应急救援防护用具，如洗眼器、紧急冲淋、空气呼吸器等基本防毒害应急救护的药品、工具及器材；其次，环境控制设施及识别、检测及处理污染源的设备，主要是废气、废液及固体废弃物的处理或是突发环境问题的应急响应设备及处理设施；最后，安全和消防的相关设施，如防盗、防火、防洪、防爆、防雷、防静电和氮封保护设施等，危化品、易燃易爆、有毒物品的仓储或管理保护设施，还包括识别潜在的危险源，突发事件的报警设备及应急响应管理设施，如EHS动态监测系统等。

（三）强化化学原料药企业EHS体系软件投入

EHS软件体系可参考企业的GMP管理体系，还需注意以下几点：首先，要明确建立EHS政策、目标及管理措施。其次，创建识别危险源及环境因素制度及风险评估体系。再次，创建系统的SMP（标准管理规程）及SOP（标准操作规程）程序文件。创建程序文件可参考GMP管理及ISO14001和OHSAS18001体系，并使EHS体系与GMP体系通用或兼容，避免EHS体系在运作时的资源浪费。最后，定期参考相关的环境、安全、职业健康等法律法规，确定符合程度，对于不符合的制度及文件要及时废止或整改。

（四）推进化学原料药企业EHS体系执行落实

无法执行的EHS体系的程序文件形同虚设，若要EHS体系真正成为企业的内在的管理支柱，程序文件就应在各个环节得以正确执行，就象GMP管理体系提倡全员参与，EHS的创建与执行也需如此。在体系的执行及落实方面要特别注意以下几点：

首先，EHS管理者承诺。EHS管理体系的管理者承诺是重点环节，是EHS管理体系实施条件，集中体现领导者承诺，可给予EHS体系更多的资源来完成创建和执行，努力建设将承诺植入全体员工信念的一种企业文化。

其次，全员培训。企业可以利用多种途径开展对领导干部及专职技术人员的重点培训，提升其对EHS系统的专业意识素质及系统认知水平；另外，对EHS体系的执行目的、开展意义及全面要求进行大力普及，广泛宣传EHS知识，使其管理信念深入基层，让全体员工都掌握EHS相关的基本知识，清楚知悉自身的职责所在，了解在实际操作中正确贯彻EHS体系中规定的各种管理要求。

再次，定期内审。持续完善是对GMP体系和EHS体系共同的要求，企业要定期开展内部审核，了解EHS体系具体的实施进展，及时发现体系执行中隐藏的问题，采取相应的整改及预防方案，使企业逐步增强抗风险能力及防止事故的意识，推进企业的EHS体系在PDCA循环中持续的完善和自我提升。

最后，落实责任和考核。企业要提升组织领导能力，正确结合“责、权、利”，将EHS体系的执行工作列为企业各级领导的工作计划，为其提供足够的物力、人力及财力支持，组织开展考核工作，提升EHS管理体系在执行中，各个环节工作殾能顺利、有效地推进。

结语

EHS体系合理的融合了ISO14001及OHSAS18001这两个成熟的管理体系，完善配置了企业的有效资源，提升企业的管理及经济效益的同时，展现了企业的社会及人文精神，促进了企业的持续发展，增强了我国化学原料药企业在国内外业界的竞争力及合作能力，及时打破了国际贸易中新的技术壁垒。如今低碳经济的持续发展，EHS管理体系的创建及执行必将成为化学原料药企业促进效益的必要行为，并会在实际的药企发展中发挥出不可替代的作用。

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