简述中药配方颗粒研究进展

 简述中药配方颗粒研究进展

郑瑜

上海中医药大学附属龙华医院  200000 

【摘要】中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经提取、分离、浓缩、干燥、制粒等工艺，精制加工成统一规格，统一质量标准的新型配方用药。本论文主要阐述配方颗粒的特点、现状、临床应用及发展前景。

【关键词】中药配方颗粒；临床应用；研究进展；未来发展

中医药是中华名族的宝贵财富，它为中华名族的繁衍昌盛做出了巨大的贡献。但随着时代不断地发展和进步，中药汤剂需要长时间煎煮的服药方式给人们带来了不便，这也对中医药提出了新的要求。解决中药汤剂的方便性已经迫在眉睫，而中药配方颗粒的研究成功很好的为广大患者解决了这一问题。

1.配方颗粒特点

1.1方便服用免煎煮，便于携带

中药配方颗粒克服了中药饮片煎煮时间长、利用率低、服用量大的缺点。让病人可直接服用，并且便于携带，适合没有时间煎药的病人服用。

1.2质量保证，疗效可靠

中药配方颗粒质量比较稳定。原料来源于按照GAP规范建设的中药材种植基地，经过现代化制药技术制成的中药产品，药材的生物利用率较高。有生产质量的保证，也能保证稳定的临床疗效。

1.3便于保管，调配

配方颗粒采用独立包装，密封性好。可有效避免中药饮片因储藏不当引起的走油、霉变、虫蛀等问题[1]，方便了运输和保存。同时也使调配更加方便，剂量更加准确。

2.配方颗粒的应用现状

配方颗粒最早在二十世纪七十年代日本、中国台湾及西欧等地区应用[2]。并且在这些地区中药配方颗粒比较普遍，中药饮片则较少见。上世纪九十年代，我国开始研究中药配方颗粒，1992年由江阴天江药业有限公司首家研制成功并与1998年底正式通过验收。2001年4月国家药监局正式确定了“中药配方颗粒”的命名。2001年12月起将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。据统计，目前我国已有三十多各省市500多家知名中医院使用中药配方颗粒。2012年市场占有份额已达40亿元，同比增速70%以上，并且在未来几年仍将保持30%左右的增速，目前整个行业正处于一个快速增长期。

3.中药颗粒配方的临床应用

众多中医师在临床应用中药配方颗粒治病时，结合实际情况，进行了不少数据统计。结果表明中药配方颗粒疗效显著，与传统中药煎剂相比基本一致，甚至要优于后者。

罗卫等将128例湿疹患者按照中医理论，应用中药配方颗粒进行治疗，同时与58例应用煎剂的患者进行对照分析，结果两组的总有效率基本相同，说明应用中药配方颗粒辨证论治湿疹，具有疗效好，应用方便的特点[3]。

段丽娟等应用中药配方颗粒灌肠法治疗CRF患者，治疗组有效率为91%，而对照组有效率为65%，表明中药配方颗粒灌肠治疗CRF患者疗效显著，方法简单可行[4]。

赵自明等选用同批次中药饮片制备的大黄煎剂、细粉、超微粉和中药配方颗粒以不同剂量组灌胃给药一次，计算小鼠小肠墨汁推进率(CPRI)，发现大黄颗粒药理等效性>超微粉>细粉>煎剂，说明大黄免煎颗粒比同剂量大黄饮片的泻下作用更强[5]。

4.配方颗粒存在的问题

4.1质量标准

虽然中药配方颗粒具有的优点很多，但人们对它的真伪鉴别和优劣评价已在存在疑问。目前各企业已对近千种中药配方颗粒制定了质量标准[6]。因此，中药配方颗粒的标准相对与一般颗粒剂而言应该更加完善，才能显示出中药配方颗粒与一般颗粒或传统饮片的不同。

4.2价格高于传统饮片

中药配方颗粒与传统饮片相比，价格较高，可高达三至五成。这是因为中药配方颗粒较传统饮片制备工艺更复杂，设备投入成本更高。另外，对上海而言中药配方颗粒尚未进医保，患者须自费承担，使绝大多数的的患者难以负担。

4.3炮制品种少

传统中药饮片可以根据药材炮制方法的不同，依照辩证施治用药的需要给予患者不同的炮制品，从而最大限度地发挥疗效。如半夏：生半夏（外用，消肿散结）；清半夏（燥湿化痰）；姜半夏（降逆止呕）；法半夏（和胃燥湿)。而配方颗粒则较难做到这一点。

4.4毒副作用

有文献报道，有儿童在服用山豆根精制颗粒后，发生严重恶心、呕吐等肠胃道不良反应的病例为7/23，而在汤剂正常使用山豆根饮片未遇到不良反应[7]。中药配方颗粒在现代化加工的过程中，是否会产生毒副作用也是在未来的发展中需要好好研究的。

4.5对中药配方颗粒的认识还不够

由于价格较为昂贵且不入医保，导致中药配方颗粒的宣传力度不够，患者的接受性还是偏低。特别是中老年患者，大多觉得中药还是要喝传统的煎剂比较有效，而且这部分患者也有充足的煎药时间，故省时省力但价格相对昂贵的中药配方颗粒在中老年群体中不占优势。据资料显示，超八成患者是从医生处方中才得知有中药配方颗粒的存在[8]。如果我们可以参照其他药品的有效宣传方法向医生和患者宣传，使患者能够主导使用中药配方颗粒，局面就会大为改观。

5.发展前景

注重养生、关爱健康已成为当代中青年的新风尚，为中药配方颗粒提供了很好的发展契机。中药配方颗粒比传统饮片技术含量高，使用方便，是中药未来发展进程中的理想产品。使用中药颗粒制成的经方，也有利于中药走向世界各地，发扬传统中国文化。配方颗粒在临床上的应用不是为了取代传统饮片，而是对饮片应用的一种升华，是一项有发展前景的探索。随着研究中药配方颗粒的不断深入，产业不断发展，规模不断扩大，配方颗粒已被越来越多的患者所接受。可以肯定的是，中药配方颗粒发展的脚步会越来越坚实。

6.总结

在科技飞速发展的今天，配方颗粒的出现无疑是对传统中药的一次突破。虽然现在配方颗粒尚处于发展阶段，但我们有理由相信，其必将推动和促进中医药学现代化水平的提高和发展，开发出更安全、有效、质优价廉的现代中药，为世界各国人民的健康做出贡献！

参考文献

[1] 鞠萍,周广明,孟祥红等. 中药配方颗粒的研究现状及应用探讨[J]. 基层医学论坛,2013,26（17）:3501-3502.

[2] 杨晓光.21世纪之中医药论坛（一）十字路口上的中药配方颗粒[J].首都医药.2001.8（10）.9-12.

[3] 罗卫，赵广.应用中药免煎剂辨证论治湿疹的临床分析[J]. 中国中西医结合皮肤性病学杂志，2007.6（2）:85-86.

[4] 段丽娟，付利梅.免煎中药保留灌肠方治疗慢性肾衰竭疗效观察[J]. 现代中西医结合杂志，2013，22（25）:2777-2779.

[5] 赵自明，陈玉兴，杜铁良等，超微粉碎大黄配方颗粒小肠推进药理等效性研究[J]. 中华中医药杂志，2011，5（26）:1051-1057.

[6]凌海慧，刘晓飞。云南中医学院学报[J].中药配方颗粒的研究进展及应用前景分析。2009,32（6）：6.

[7]宋国旭。服山豆根精致颗粒致儿童肠胃道反应7例[J].中国中药杂志，1999,24，（11）：696.

[8]吴纯洁，孙灵根，左晓军等。中药精制颗粒饮片研制开发的市场调查报告[J].中国中医药信息杂志，2000,7（7）:30.（包邮）小哥 13866975560安徽省马鞍山市含山县银河华庭物业