后疫情时代医疗设备全生命周期管理模式探究

后疫情时代医疗设备全生命周期管理模式探究

孙莹超 ,郏子枫 ,梁樑

上海市嘉定区江桥医院    上海  嘉定   201803

摘要：在新冠疫情防疫工作日趋常态化大背景下，医院管理的要求和医院的医疗设备标准继续改善，以往的管理模式已无法满足实际需求。与此同时，不断发展的现代化信息技术与物联网技术，使得应用于医院的全生命周期管理模式越来越多，医疗设备管理精准化、信息化程度越来越高，全生命周期中各个环节的管理更加顺畅，在医疗诊疗辅助工作中扮演了无可替代的角色。

关键词：医疗设备管理；全生命周期；预防性维护；质量控制

Summary: Under the background of the normalization of the epidemic prevention work of the COVID-19, the requirements of hospital management and the standards of medical equipment in hospitals continue to improve, and the previous management model can no longer meet the actual needs. At the same time, with the continuous development of modern information technology and Internet of Things technology, there are more and more life cycle management models applied to hospitals, and the management of medical equipment is more precise and informatized. The management is smoother, and it plays an irreplaceable role in the auxiliary work of medical diagnosis and treatment.

Keywords: medical equipment management; complete life cycle; preventive maintenance; quality control

医院对医疗设备的管理，长期以前期采购工作为重视对象，而轻视中后期使用过程的状态。许多医疗设备的基础数据缺失严重，使用过程中产生的质量问题缺乏监督和管理信息，部分设备使用功效不足，设备检测、保养，设备维修无法及时准确的处理和跟进，有偏差或错误的状态达不到质量控制要求，导致设备带病工作的情况，存在严重的安全隐患[1]。

同时，医院缺乏完善的全生命周期管理模式，医疗设备管理的绩效评价，以成本管理和整体的社会效益为基本评价对象，以设备故障率、完好率、保养计划完成率及成本收益率为主要考核指标，构建科学、客观、严谨、定量的使用评价体系，对医疗设备的使用管理情况全面、客观、有效的评价分析就显得尤为重要。完善的模式能让成本控制、效益评估实现积极改善，提高各种医疗设备顺利运作时效性及监测管理工作效率，为领导提供决策依据，这也成为了衡量医院规模和医疗水平的重要标识[2]。

一、医疗设备全生命周期管理的概述

医疗设备全生命周期管理（Product Life-Cycle Management, PLM）,包含了论证、采购、验收、使用、维修、报废、不良事件监测以及医疗设备的质控管理等一系列过程[3]。大致分为三个阶段：一、采购准入环节，以临床医技科室的年度医疗设备申购单为起点，经过项目论证、招标采购后，由资产管理部门根据实际情况做到货入库，再依据申请科室、申请项目、申请数量与相关临床医技科室对接，进行设备的安装调试及验收工作；二、使用保障环节，持续时间较长，约占整个生命周期的三分之二，自设备通过验收投入使用，由设备管理部门和使用科室共同负责日常管理，涵盖维护保养、检测校准、应急维修、运维评估等工作，其中设备运维评估结果经汇总分析，提交年度医疗设备委员会，作为项目论证的参考数据使用[4-5]；三、报废回收环节，根据《医疗器械监督管理条例》，对设备按使用年限进行规范性的折旧报废。

以上三个阶段产生的相关数据，收集整理并图像化分析，搭建出医疗设备完整生命周期的图表架构，为医院整体后勤保障工作走向精细化、智能化提供多维数据及基础信息支撑。医疗设备全生命周期管理模式如图1所示。

二、医疗设备全生命周期管理中的各个阶段

1.申购论证、规划采购招标方案

首先，结合医院等级，目标定位，发展方向和计划，并与当前医疗行业技术发展实际状态相结合，进行合理的规划研判。既要符合医院全局规划，又要突出重点、核心科室的发展需求；既要保证医院经济效益和社会效益的平衡，又要确保医疗设备的技术及发展前景能处于行业的前列。对申购预算金额较大的设备，根据科室实际运行情况，估算效益并加以分析后进行购置，制定符合医院自身的设备采购年度申报制度。通过规范的前期调研论证，选出合适的招标方案，为后续采购过程中，公开、公平、透明、廉洁的开展工作提供坚实基础。

2.分类型开展招标采购工作

在由上级主管部门批准医疗设备年度申购计划报之后，根据国家采购法规，地方规定的采购模式，根据金额、性质等一系列因素，进行的招标、比价等工作。招标过程中要根据临床科室提出的需求及参数做充分分析，了解当前市面主流产品的相价位和配置，并关注可选配置、标准配置、专用耗材、可选耗材等几个方面。

标准配置是医疗器械备案或注册证中列出的基本功能配置；可选配置是用于拓展设备更高的功能而附加的配置，结合临床实际需求确定增配内容的必要性；专用耗材是医疗设备运行中必备的耗材，采购时需关注耗材的开放与封闭情况，以免增加设备后期运行成本。

另外，后期服务情况也需关注，包括到货日期、开机率、保修期、维修期间是否提供备用机等。配件更换报价、保修年费标准、售后服务响应时间、是否提供免费升级服务等内容。

3.设备验收安装、投入使用

验收过程由医疗设备管理部门，组织使用部门、资产管理部门、采购部门、技术工程师等相关人员组成验收小组，按照投标内容、采购合同、技术性能、设备附件及其他规定执行验收程序。验收工作主要分两个环节：货物验收和技术验收，货物验收主要是基于投标文件，发货单，装箱单等内容，清点货物数量，包括设备组件、标准附件、可选附件、使用手册等；技术验收主要是指产品技术性能指标是否符合招标技术参数要求。生产企业专业人员安装调试后，设备操作及有关参数由医院相关技术人员验收。

按实际到货情况填写验收单后，由验收小组各位成员当场签字确认。如在验收环节中发现缺损或配置错误等异常情况，应及时做记录，按照招投标文件中列出的内容做出调整，尽快将符合要求的设备交付医院再次验收，全部通过后方可投入使用。

4.设备运维评估及质量控制

设备完成安装和验收并投入使用后，将进入长期的服务状态，这也是全生命周期中持续最长的阶段，不仅要保障设备正常运行，还要做好质量控制，实际体现在工作中三个重要内容，预防性维护、设备质控和医疗器械不良事件的监测。

预防性维护（Preventive Maintenance,PM)是指在整个生命周期内,对设备进行系统全面的检查、测试、维护和评估,更换易损部件，降低设备故障率，减少维修工作量和因故障停机而造成的损失，起到防患于未然的作用，使偶发故障期周期和使用寿命延长。不仅能提高医疗设备管理部门主动服务于临床的能力以及工作的计划性和主动性，还能体现出医疗设备管理部门水平和对医疗设备的保障能力。

设备质量控制是对在用医疗设备各项技术参数，通过专业检测设备进行测试，以确定其是否满足相应标准、规程或技术规范的要求，从而对设备质量特性、计量准确性及可用性进行确认，及时掌握在用医疗设备性能状况，确保量程准确和使用安全，均保持最佳工作状态，将不良事件发生率降到最低。

医疗器械不良事件，是指获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[6]。任何被批准上市的医疗设备都存在一定使用风险，但大部分设备风险低至可以被接受。上市前的评价结果，相对于设备全生命周期和使用范围而言，仅仅是阶段性总结，而一些发生率较低、风险较少的设备，通过长期、大量人群使用才有可能被发现，因此持续关注医疗器械不良事件，建立完整的医疗设备不良事件监测组织体系，对降低设备致伤致残概率至关重要。

5.设备报废残值回收

根据卫生部颁布的“医疗卫生机构仪器设备管理办法”第34条规定，凡符合下列条件之一者，应予以报废处理：①国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；②未达到国家计量标准，又无法校正修复者；③严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或没有改造价值者；④超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者；⑤粗制滥造，质量低劣，不能正常运转，又无法改造利用者。

医院医疗设备的报废工作，既要防止盲目的淘汰报废，还要防止二次流入市场。报废工作首先由使用科室提出申请，设备管理部门，厂家技术人员，计量检测单位专家等根据设备全生命周期使用情况，对设备进行报废评估，生成设备报废检测报告，报有关部门审批。如报废过程中有符合国家相关法律规定，且性能仍旧完好并可二次利用的，可通过鉴定并出具报告留档，扩展备件仓库，提高设备使用效率。

报废中生成的各种文档资料，全部及时归档，建立医疗设备全生命周期管理档案，以备后用。

三、全生命周期管理模式中存在的不足

目前在医疗设备全生命周期管理中存在部分的不足，大部分发生在运维保障阶段，管理方式不足，缺乏完整的规范，质量控制和安全管理意识薄弱，运行效率低，专业人才匮乏等都是制约医疗设备管理工作的因素。针对以上内容需结合当下的大数据、云服务等现代信息手段，建立完善的管理模式，根据信息化、可视化的检测结果对设备进行合理的安排，发挥医疗设备最大的效益。

四、结束语

当下社会的焦点大部分处于疫情防疫工作，医院医疗设备全生命管理工作趋于被轻视的状态，实则更应该强化医疗设备管理中各个环节的管理工作，搭建完善的医疗设备全生命管理架构，加强对医疗设备信息的管理，保证信息沟通和反馈渠道的畅通，增强员工对设备管理的认同度、重视度，保证各部门明晰目标责任，推动设备管理目标的实现

[7]，才能在特殊时期适应各种复杂多变的情况，为打赢新冠疫情保卫战提供强有力的设备保障。

参考文献
[1] 袁丹江，夏慧琳，王学政.医院医疗设备管理实务[M].北京:人民卫生出版社，2011.155-157

[2] 张超群,吴向阳,杭建金.信息化系统在医疗设备管理中的应用[J].中国医疗设备,2011,26(2):84-86.

[3]罗德彬.医院医疗设备管理过程中的质量控制[J].医疗装备,2018,31(23):78-79.

[4] 谭石.医院医疗设备招标采购流程及主要内容[J].医疗装备，2018，31（4）: 68-69.

[5] 陈延德.医院医疗设备招标技术参数的编制和论证[J].医疗装备，2018，31(13):58-60.

[6] 董秀珍.医学电子仪器维修手册[M].北京:人民军医出版社，1998.
[7] 李青,张银霞,庄艳琴,等.轨道小车物流传输系统在本院中心药房的实践应用[J].当代医学,2015,(27):7-8.