药物警戒人才培养途径的思考

药物警戒人才培养途径的思考

赵忠涛

大庆市药品检验检测中心（大庆市药品不良反应监测中心） 163316

摘要：2021年5月，国家药品监督管理局发布的《药物警戒质量管理规范》，标志着我国药物警戒制度体系建设进入了新的阶段。规范要求所有药品上市许可持有人和临床申办者均应当建立药物警戒体系并配备满足药物警戒活动所需的人员。未来，行业内对于药物警戒相关人才的需求将会呈现明显的增长趋势，但是至今为止，药物警戒人才的培养主要依托企业自身进行，在培养质量和数量上与未来需求存在较大差距。

关键词：药物警戒；人才培养

引言

2019年新修订的《药品管理法》明确提出我国要“建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”；2020年，国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》也明确提出：“药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作”。这标志着我国正式开始建立药物警戒制度，并从立法层面明确了MAH应主动承担开展药物警戒活动的责任与义务。然而，对于多数MAH而言，药物警戒工作并非其业务所长；且随着药物警戒工作的不断细化以及相关人力成本的不断增加，MAH的药物警戒部门现有的人员配备已难以满足药物警戒工作的需求。对部分大型生物制药组织进行的调查显示，将药物警戒工作外包可降低药物警戒操作成本。可以推测，MAH会青睐于将部分药物警戒工作委托给外部专业的药物警戒服务提供商（后文简称“服务提供商”）来完成，但药物警戒外包在具体实施过程当中所带来的风险不容忽视，如服务提供商人员流动率高或水平较低造成的药物警戒工作质量较差等。

1药物警戒课程概述

课程名称确定为《药物警戒》，作为药学专业必修的实践应用课程之一。在学生已学过药理学、药剂学等课程的基础上进行教学。课程的内容包括针对药物警戒的历史、意义、法规要求、安全性信息处理的工作流程及药物安全的研究方法等内容进行介绍。课程首先考虑药物警戒作为一门课程所应当具备的体系特征，即让学生通过一个学期的课程全面、系统地了解药物警戒的知识体系，不仅限于药物警戒工作的某个方面。同时课程重视在制药行业实际工作中的适用性。教学上重视理论和实践两个方面，在理论教学的同时，也让学生参与企业药物警戒业务的实际工作，更加直观地了解药物警戒工作的真实场景。该课程的教学目的是使学生较全面地了解药物警戒的发展现状和工作内容，熟悉药物警戒的工作流程及研究方法，并对这些内容在药物安全管理实践中的应用有初步了解，能够处理与沟通药物安全性信息，并且使学生在未来毕业后更容易适应和满足医药企业药物警戒工作的需要。

2药物警戒人才培养途径

2.1依托在线教育对具有医学、药学、流行病学

等相关专业背景的人员进行培训在线教育是近年来课堂教学改革的热点词汇之一，特别是新冠疫情的突然爆发促使我国进行了世界上规模最大的“停课不停教，停课不停学”在线教育实践，这次实践极大的促进了我国在线教育事业的发展，成为一种全新的授课方式。对于学习者来说，在线教育的优点主要有：学习者不受时间空间上的限制，能够根据自身情况，随时调整学习进度；可反复多次学习；在线教育费用低廉等。对于教育服务的提供者来说，在线教育的优点主要有：降低成本，不用为教学提供教室、设备支持等；扩大生源，在线教育的特点使其不受空间距离限制，只要有网络与设备就可学习；易于维护管理及数据统计，在线教育课程的授课、互动、答疑、考核、证书颁发等均在专门的网络教育平台上进行，因此方便教育服务者对课程情况进行管理分析并及时维护更新。因此，由药监部门或行业协会等组织进行牵头，委托国内药物警戒方面的专家开发在线课程，学习者完成后由药监部门颁发课程合格证书，同时向社会、学校、企业中具有医学、药学、流行病学等相关专业的人群开放课程学习，特别是要鼓励医药企业依靠在线教育，积极开展企业内部人才培养，不仅具有现实意义上的可行性，也是解决药物警戒专业人才紧缺燃眉之急快速有效的途径之一。另一方面，在我国医药类高校初步建立健全药物警戒课程体系，并成为培养药物警戒专业人才的主要途径后，所开发的药物警戒在线教育课程还可转变为药物警戒继续教育课程，即节约了社会资源，也可以持续提高药物警戒从业人员的专业水平，培养更多的专业人才。

2.2完善我国药物警戒体系

在欧洲有《药物警戒管理规范》（GVP），我国也需要制定一部这种专门的药物警戒法规，来指导企业药物警戒相关活动和程序规定，并相应的出台药物警戒指南，以便指导企业加强药物警戒工作。同时应该在《药品管理法》中明确药物警戒制度，明确其法律地位，对于企业违规行为，要给予MAH一定的经济处罚。这方面可以借鉴欧盟药物警戒的做法。

2.3市场因素

药物警戒外包属于市场交易行为的一种，因此市场因素对药物警戒外包的风险也具有重要影响，包括优质服务提供商数量少、行业缺乏准入门槛以及缺乏统一的管理规范等3个因素。基于此，笔者建议可尝试通过成立药物警戒外包行业协会并充分发挥协会的影响力来规范行业行为，进而避免外包风险的发生。行业协会是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分。通过行业协会来统一规范相应操作，不仅有利于在宏观层面上提高行业自律和管理水平，还可以在学术和产业发展层面上加强交流协作、共同进步。通过外包行业协会来搭建行业内部各服务提供商以及行业内部与MAH的信息沟通交流平台，一方面能够为MAH与服务提供商提供公开、透明的市场信息，另一方面还可以通过开展行业内部的交流活动，为行业内部的各个服务提供商提供良好的经验交流、信息共享平台，以规范行业行为、促进行业健康发展。

结语

随着药物警戒行业越来越受到医药界的关注以及《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规的出台，使药物警戒行业朝着规范化、标准化和现代化的方向快速发展。而由于人才培养的的滞后性，使人才紧缺成为阻碍我国建设药物警戒制度体系，制约药物警戒行业发展的一个重要因素，因此解决专业人才供求矛盾成为行业内亟需解决的一个重要的现实问题。本文通过分析总结我国药品上市许可持有人的药物警戒体系与人才建设现状，首先提出了依托相关部门开办药物警戒在线教育课程供现有从业人员学习，能够快速为行业培养一批合格的药物警戒从业人员，同时依托医药类高校建设专业课程体系，为社会长期稳定输送高质量的药物警戒专业人才。既可迅速解决当前行业人才紧缺的现实情况，也保障了人才供应的质量和持续性，具有效果好、成本低、可大范围推广等优点，且后期可将高校建设的药物警戒课程转变为在线教育继续教育课程，节约社会资源的同时还可持续提高行业人才专业素养。其次，提出了依托药品上市许可持有人企业自身资源培养人才的途径，这种培养方式企业对人才培养的时间、质量、素质等情况可控，可使公司资源分配最优化，也更适合对人才有特殊要求的持有人。

参考文献

[1]赵婷婷，赵建中，马立权，等．德国药物警戒体系及对我国的启示[J]．中国临床药理学杂志，2020，36(16)：2591-2594+2600．

[2]李善良.供应链委托代理问题分析[D].上海：复旦大学，2005.

[3] 杨盛峰.培育发展行业协会商会要把握好“三个关系”[N].定西日报，2021-03-25（003）.