药品微生物检测的质量管理研究

药品微生物检测的质量管理研究

王倩 ,黄明芳

茂名市食品药品检验所  广东省茂名市525000

摘要：确保微生物药品检验技术能够真正有效地应用于微生物药品检验，确保药品的制造、储存、使用等过程不受微生物污染，确保药品质量和药品安全。根据近年来的相关数据，药物污染往往会引发重大安全悲剧，这给实验室检测药物微生物学的能力带来了巨大挑战，也是药物微生物学检测技术发展的重要机遇。微生物学研究对药物质量控制具有重要意义。

关键字：药品微生物；检测；质量管理

引言

医药安全与群众的生命安全和身体健康息息相关。为保证医药安全和病人健康，有必要做好医药制造、贮藏和应用过程中的微生物学监测，以防止医药遭受微生物学危害。所以，微生物药品检验对药品品质管理有着重大作用。随着科技交流的提高和现代化设施的引入，微生物药品检验在中国日益发达。但是，有关统计资料指出，近年来药品环境污染已构成严重安全问题，微生物学药品检验引起了高度重视。在这个背景下，药品微生物实验室的监测能力得到了更严格的检测，从而迫切需要更高效的药品微生物监测技术，从而迫切需要更强化药品微生物监测的质量管理体系。为此，本章系统分析了微生物药品监测的实际状况，并在此基础上重新分析了微生物药品监测的质量管理体系措施。

一、药品微生物检验的特点

微生物药物检测主要基于微生物技术。目前，中国药典对药物微生物检测的方法和阶段有明确规定，在实际操作中严格遵循标准操作规程，但仍有一些方面做得不好，导致影响检测结果的因素非常复杂。在微生物实验室中，质量管理控制可以更客观地反映测试数据的准确性。

为了有效提高检测能力，我们需要加强实验室的管理，而加强实验室管理的前提是了解药用微生物检测的特点。首先，关于测试对象的未知，即在药物的微生物测试之前，药物的污染程度未知。实验者不能简单地根据测试结果来判断结果，误差往往很大。其次，测试对象是不确定的，即不知道什么微生物被药物污染，这种污染的影响是什么，等等。此外，有许多类型的微生物可以被污染，并且往往分布不均匀。即使它们属于同一批号，也可能存在一些污染和其他未污染，且污染程度不同；在种类和分布方面存在着复杂的情况，主要是由于微生物细胞的结构特征，这些细胞可以以各种形式存在，如团块、菌群等。药物的微生物检验具有一定的特殊性，这意味着仅出于上述原因，其检验的特殊性。此外，影响测试结果的因素不同。微生物污染可能发生在菌种制备、培养基、灭菌方法、测试阶段等过程中。这种污染特征比化学污染的不确定性更明显，因此必须对样品的检测进行彻底分析。

二、药品微生物实验室的现状

目前，中国药品微生物检测中心主要包括了生化试验室和微生物学研究室。前者主要开展化学物理和生化检测。目前，中国的生化测试技术水平较高，并建立了生化测试分析技术。根据发达的高水平和高性能分析，我国在这方面的测试实力可同全球比较；后者并不成熟。从一九九五年开始，自动检测技术发展缓慢。但目前，它也处在实验室标准化指导原则的完善阶段。中国微生物学实验室检测技术不完善的原因主要是由于中国微生物学检验技术起步较晚，规范化程度并不高。

随着中国制药工业的不断发展，相关行业开始要求微生物实验室及时分离合格的生产原料进行药品生产；同时，要求生产单位提供准确的成品验证数据，以确保产品投放市场时的质量得到保证。

三、药品微生物质量管理措施

3.1提高重视程度

虽然我国微生物药物检测取得了一些成绩，但部分地区微生物药物检测质量不高。应用药物中，稳定性是一项十分关键的技术指标。生物制品的细菌污染将严重威胁病人的身体健康，所以，我们需要高度重视用药的细菌检查，并根据有关规范对用药的无菌度加以检验，以保证用药的安全与适用性。

3.2提高检测人员的水平

在微生物药物检测中，为了保证检测质量，首先，微生物检测人员应具备相关的专业检测知识和技能，岗位人员应熟悉相关的微生物检测问题。因此，在培养微生物检测人员时，应注重理论知识和微生物检测技术，努力培养专业人才，以应用为导向，满足药物微生物检测的需要。在微生物药物检测中，为了保证检测技术和方法的稳定应用，有必要对检测人员提出更高的标准。

3.3加强微生物实验室管理

只有经审批的工作人员和检查员方可进入洁净区，同时必须严格控制进入洁净区的人员数量，并对经临时审批的工作人员予以必要的指导。在物料转运过程中，应当及时拆除带入微生物实验室的物料包装物，并用百分之七十五酒精擦洗，并通过转移窗口暴露在紫外线辐射下0.5小时。为了保证转移过程中的消毒效果，人员必须及时、定期更换消毒试剂；为保证紫外线照射时间，工作人员应准确记录转移窗紫外线照射的开启时间和关闭时间。为了确保辐射质量，必须避免材料传输过程中的累积现象，并确保材料的最大表面暴露于辐射。

3.4加强洁净区环境的控制

洁净室的环境管理，对微生物药物检测的效率至关重要。所以，在药物的安全控制中，有必要在环境监测、环境微生物识别、生产场所的洁净区卫生等方面做好控制。在细菌药物的研究中，环境要求的不同将对细菌的群体特征和生态活性起到重要作用，从而降低了微生物药品检验的效果。洁净区环境监测能够准确掌握洁净区内的环境污染情况，从而通过一定的手段对洁净区内环境污染实施管理。洁净区检测是在避免污染的基础上对净区内实施物理检测、化学分析和生态检测的活动。在检测活动中，相关人员应定期测试清洁区域，以确保达到适当的清洁度。

四、洁净区环境的控制

4.1洁净区的清洁管理

清洁区的清扫工作要严格地依据实验室清洁区的清扫与灭菌流程实施。对洁净区的环境卫生也要定期清理。如有需要存放实验所需要的实验用具，注意不能堆积过多；配制清洗用杀菌剂的，应当确定杀菌时间和使用有效期。术前要进行清洗灭菌操作，重视止点的清洗灭菌。

4.2洁净区的环境监测

环境监测是在了解环境条件、科学环境管理和预防环境污染的前提下进行化学分析、物理测量和生物监测的过程。环境条件的任何变化都会对微生物菌落的结构和环境功能产生影响。在测试过程中，应定期测试洁净区和100级控制台的清洁度，以确保满足相关清洁度要求。

4.3环境微生物的鉴定

对于环境监测，主要目标是发现异常菌株和分析其来源，并且针对污染状况管理和防治它们。一旦环境监测结果出现异常或超标，应立即鉴定异常微生物菌落，并通过鉴定结果评估细菌污染。菌落评估主要从菌落形态、镜检、生物反应等方面展开。

4.4培养基

目前，大多数微生物实验室使用商业培养基。值得注意的是，配置前应检查培养基的外观。现成的培养基应及时消毒，以避免细菌繁殖。如果环境反复加热，组件将分解和破坏。在使用培养基之前，应进行培养基适应性测试。

五、结束语

微生物方法监测的品质控制对药物安全至关重要，是药物安全性和用药安全性的关键保障。但是，就正在开展的药品微生物监测项目来说，其品质水平还有待提高。而且，由于各个领域的检验时间并不平衡，所以迫切需要进一步加强微生物药品检验的质量控制。而随着中国医药企业产品质量管理制度的不断完善，在医药微生物学检测的质量控制中，进一步强化了微生物试验室管理，加强了卫生条件控制措施，积极培训检验技术人员，从而适应了生物检验的新要求，进一步规范了药品质量管理。

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