社会共治视角下的医疗器械监管模式研究

社会共治视角下的医疗器械监管模式研究

杨华平

身份证号码：36030219790228152X

摘要：从社会共治的视角切入，在考虑激励机制对医疗器械监管的影响情况下，通过构建演化博弈分析框架研究医疗器械的监管模式，提出由监管部门“独立监管”和由社会公众参与的“合作监管”两种模式，并在此基础上，比较二者对医疗器械生产质量的影响。研究表明，“独立监管”与“合作监管”都可以对医疗器械生产企业进行有效监管。因此，政府部门应当在综合考虑建立健全奖惩机制和调动社会公众参与监督积极性的基础上，设计合理的监管模式，以实现对医疗器械生产企业的有效监管，达到助力优质医疗器械稳步有序进入市场的目的。

关键词：社会共治视角；医疗器械；监管模式

1导言

医疗器械监管好好难做是一项非常重要的工作，也是当前在医疗设备管理中重点关注的问题。为了保证社会公共利益，保证进口医疗器械的质量与安全，需要进一步加强进口医疗器械的监管效果，从各个部门出发，针对其实际情况展开更加深入的分析，加强监管工作的整体效果，把关服务意识，与有关部门进行深入配合，更好地完成监管工作。

2医疗器械监管模式研究的背景

医疗器械作为疾病救治的重要医疗设备和医用耗材，对维护人民生命健康具有重要的意义。如2020年初新冠肺炎疫情的暴发，使得体外膜肺氧合设备走入公众视野，甚至一度被称之为抢救新冠肺炎患者的“救命神器”。随着经济社会持续发展和人民生活水平的改善，人们对各种医疗器械的需求不断增加，推动我国医疗器械行业进入新的发展阶段。然而，目前我国医疗器械行业发展还存在一些短板。从医疗器械生产企业来看，存在创新能力不足、质量意识淡薄、集约化发展模式尚未建立等问题；从监管部门来看，面临监管力量薄弱、监管手段单一等挑战。因此，不断完善医疗器械领域的监管政策体系，助力大批优质医疗器械进入市场，对于保障人民生命健康具有重要的现实意义。这不仅需要监管部门的不断探索，也需要社会各界的积极参与。为进一步规范医疗器械市场发展，我国不断完善医疗器械的监管体系。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以审评审批制度改革推进医疗器械监管改革。2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》实施，其对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度，并将社会共治作为医疗器械的四大监管原则写入其中。在监管政策体系的演进过程中，尽管惩罚型监管是主要模式，但在医疗器械研究创新、科技立项、融资信贷、举报投诉等方面也不乏激励措施。

3社会共治视角下的医疗器械监管模式实施途径

3.1完善监测评价体系建设，提升人员能力和监测效能

2021年4月，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）出台，从政策层面对药械妆监测体系和监测评价能力建设提出更高要求。如何充分发挥机构改革活力，贯彻落实《实施意见》，是全系统亟待解决的严峻课题。结合《意见》的相关要求，各级监测系统可开展以下工作：首先，科学制定监测评价技术体系发展规划，强化统筹、系统提升，探索与医疗器械警戒制度更适应的技术机构建设模式。其次，加强各级监测人员的培训，提高信息收集、风险识别、应急处置及综合分析评价等能力，重视队伍建设和人才培养，为上市后监管提供有力支撑。第三，以监管科学行动计划为引领，持续推进安全性评价新工具和新方法的研究与应用，重视提高科研能力，探索开展主动监测模式。第四，加强国际交流合作，实现医疗器械警戒工作国际化。积极参与国际监管组织的工作与研究，引进国际先进的警戒标准、工具、规范等，结合中国实际，转化应用，加快国际化步伐。

3.2通过鼓励社会公众参与监督，提高医疗器械生产质量

尽管由监管部门独立监管可以达到有效的监管目标，但独立监管并不总是有效的。社会公众参与监督增加了劣质医疗器械进入市场的成本，在一定程度上可以避免监管部门独立监管可能陷入的监管困境。尤其是对于那些直接使用各类医疗器械的医疗机构和病患而言，他们对医疗器械的质量有切身体会，对医疗器械使用后的评价（如举报投诉）既可以为监管部门执法提供重要参考，也可以为相关医疗器械生产企业提供产品质量升级的重要方向。具体而言，可以从以下几个方面提高社会公众参与监督的积极性：一是不断完善医疗器械生产质量举报投诉机制，降低公众举报投诉的难度；二是鼓励具备专业水平的第三方机构参与医疗器械的使用后评价，以此强化社会监督力量；三是鼓励相关行业组织不断完善相应的行业标准，为社会监督提供参照，以促进医疗器械生产质量的提高。

3.3完善监管法律法规

完善有效的监管法规对医疗设备监管具有非常重要的意义。从有关法律法规和实际监管工作的实际情况可知，建立完善的制度对保证监管工作的有效性具有更加积极的意义。完善监管法律法规需要从以下几个方面出发。首先，需要完善相关法律法规。法律法规作为框架，不能将所有情况都做出详细描述。相关部门需要在法律法规的框架内针对实际情况作出详细的规划，制定出完善的法律法规，借此提升其可操作性。其次，健全相关内容。当前我国在医疗器械监管方面还处在起步阶段，在各个环节都需要有所提升，相较于发达国家还有很大的进步空间。相关部门需要从我国的实际情况出发，制定出完善的规章制度，同时要有效展开医疗器械的分类工作，制定出完善的规划措施，使医疗器械监管获得更好的效果。

3.4在不断完善惩罚型监管的同时，降低政策成本

在医疗器械监管中，应当采用多种监管手段，降低不必要的政策成本。具体而言，可以从以下几个方面入手：一是推广智慧监管，充分利用互联网信息技术和监管大数据来降低对医疗器械生产企业监管的人力成本；二是建立健全医疗器械信息披露机制，确保与人民生命健康相关的医疗器械质量信息得到有效披露，降低事中事后监管的取证成本；三是进一步完善多部门协同监管机制，降低单一部门在医疗器械监管中的执行成本。

3.5制定适当的激励型监管措施，引导企业生产优质医疗器械

随着监管的科学规范，激励型监管的作用不容忽视。对生产劣质医疗器械的企业进行重罚虽然可以起到有效约束效果，但未必能对这些企业的高质量发展起到正向的引导作用。对于医疗器械生产企业而言，审评审批优化、信用培育、信用激励、招投标倾斜等正向激励措施，可以弥补惩罚型监管的不足，甚至达到更好的监管效果。具体而言，可以从以下几个方面建立健全激励型监管措施：一是在市场准入方面，完善审批程序，优化营商环境，为优质医疗器械生产企业提供便利；二是建立健全医疗器械信用监管数据库，加强信用监管，做到对信用风险低的企业“无事不扰”；三是与其他部门建立联动激励机制，在招投标、产业政策、融资等方面为生产优质医疗器械的企业“开绿灯”，以提高生产能力，推动优质产品源源不断地涌入市场，满足人民群众的需求。

结束语

总之，面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保障和促进公众建康。

参考文献：

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