浅谈药品微生物限度检验的重要性

浅谈药品微生物限度检验的重要性

陈勇

黑龙江省药品检验研究院, 黑龙江 哈尔滨 150000

【摘要】微生物限度检验是检查非规定灭菌制剂及其原料、敷料受到微生物污染的程度，检验内容主要包括：细菌总数、控制菌、酵母菌数、霉菌数等，其检验结果及质量将会直接对药品的使用与安全产生影响。药品安全关系到患者的身体健康，相关部门应采取有效的措施严格开展药品质量检验。而通过微生物限度检验成为当前药品安全中的重要指标，检验过程中以国家药品相关规范为基础，借助特定的技术完成药品生产、研发、保存过程中微生物污染情况检验，不仅能评估药品的质量，亦可预测患者用药安全。因此，本综述将以药品微生物限度为起点，分析药品微生物限度检验的重要性，探讨其检验过程中的注意事项，为临床安全用药提供依据。

【关键词】微生物限度；药品安全；注意事项；微生物污染

前言

微生物限度检验是国家为了保证临床药品安全制定的一项规范，该规范主要针对药品生产商与检验部门[1]。微生物限度检查的目的是保证药品的卫生质量能达到用药标准，检查的项目与内容主要包括：细菌、酵母菌和霉菌等。通过对药品样品积极开展微生物限度检验，能了解药物微生物的污染情况，从而能对药品的动态、实时监控提供依据。同时，微生物限度亦可反应药品的生产商的生产工艺，以掌握药品质量是否符合标准[2]。因此，本综述将以药品微生物限度为起点，分析药品微生物限度检验的重要性，探讨其检验过程中的注意事项，综述如下。

1 药品微生物限度检验的重要性

药品微生物限度检验是控制药品质量的重要标志之一，药品染菌程度能在一定程度上影响药品的质量及安全性。从大的角度来说[3]，药品被微生物污染，将会引起药物的有效成分受到破坏，丧失药物的有效性，如：部分药物被微生物污染后，将会发生氧化或发酵，导致药物被分解或PH值发生变化。既往研究表明：药物被污染后能在特定的状态下产生毒素，尤其是制备眼科制剂时，将会增加患者二次感染率，严重者将会产生溃疡、失明。临床上，采用表面创伤的药品，导致金黄色葡萄球菌受到污染，将会增加败血症发生率；吸入被污染后的霉菌或细菌时，则会增加肺部感染率[4]。

从上述分析结果看出，药品的质量能在一定程度上影响临床用药的安全性。因此，从60年代初部分发达国家相继将非规定灭菌药物染菌限度纳入国家标准，并成为药品检验的常规检验之一，在规定控制的菌类方面达成一致的意见。既往研究表明：药品微生物限度检验过程中，绿脓杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌及大肠菌群等临床上均达到一致的意见，由此看出，控制菌的危害性，强化药品微生物限度检验对提高用药安全性具有重要性[5]。为了提高我国临床用药的安全性，国家相关部门根据我国情况建立相应的药品微生物限度检验系统，并逐步形成中国药典2000年版附录。该附录中除了注射剂、输液剂等需要进行无菌检查外，亦规定了其他非规定灭菌制剂及原辅料的微生物检查，且检查过程中应避免控菌的存在，均能保证我国用药的安全性及科学性，降低由于药物因素引起的医患、医疗纠纷[6]。

2 药品微生物检验限度的注意事项

在对药品实施微生物检查中所采取的手段主要为微生物学检验技术，虽然能完成药品微生物检验限度，但是由于操作过程中相对复杂、流程繁琐，操作步骤需严密控制，再加上检查的周期较长，导致检验结果受到的影响因素较多。因此，药品微生物限度检验过程中应注意以下事项：（1）无菌操作。为了保证药品微生物限度检验结果的真实性，检验过程中必需有一系列无菌技术措施保证，以便更加客观的反映药品的污染程度[7]。同时，检验过程中应防止备件微生物在操作过程中对环境造成污染、感染检验人员等；玻璃器皿取放时应轻拿轻放；（2）无菌室及用具的要求。药品微生物限度检验过程中，采用无菌室及用具时难以做到绝对的无菌。因此，我国药品生产管理规范的空气净化级别为四级，保证空气中含有≥0.5μm的微粒数不等于微生物的活细胞数，只有在相应净化级别的菌落数方为微生物的活细胞数，从而能代表无菌程度[8]；（3）根据规定完成药品的抽样检验。参考《中国药典》中相关规定及建议，微生物限度检验时抽取的样品量一般为正常的供试药品，且每批应随机抽检检验用量的3倍量包装单位。对于异常的药品，则可直接选取进行检验，对于肉眼可见发霉、生虫或变质药品，判定为不合格；（4）培养要求。微生物的培养对仪器设备及检验人员的专业技能要求较高，培养时应充分考虑培养的温度、培养的时间及培养条件等，且培养完毕后应在无菌室内开盖，完成菌落的计数。

3 结束语

综上所述，药品安全性关乎患者的健康及生命，而加强药品微生物检验，则能准确的了解药品的生成工艺、合格程度等，因此，药物在生产、服用过程中，应定期加强药品微生物限度检验，了解药品的污染情况，对于不合格后发生污染的药品，应尽早进行处理，提高患者用药安全性。同时，药品微生物限度检验过程中，检验人员应充分了解并熟练掌握生物检验技术，提高其思想认识，严格遵循有关规定，提高检验结果的准确性、安全性。

【参考文献】

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