试析基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管策略

试析基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管策略

谢满义

瑞阳制药股份有限公司    山东 淄博256100

摘要 ：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。

方法：通过分析药品现行监管模式存在的问题与不足，探讨应用大数据、云计算及人工智能等技术手段，建立起在药品生产流通各环节实现数据的实时采集、追溯、研判和监管响应的“互联网+药品生产大数据综合分析预警平台”。

结果：针对现行监管模式下可能存在的数据真实性问题及数据获取的滞后性问题，通过对生产流通数据的实时采集和溯源，保证监管数据的真实性和实时性；依托人工智能技术建立起对异常监管数据的高效研判和及时响应机制，实现对药品生产流通的实时动态智慧监管。

关键词： 大数据技术；药品安全；全环节；预警平台；药品监管；智慧监管

药品安全性日趋成为威胁人类生命和健康的严重公共卫生问题，监管和预防假药劣药的产生是各国药品监督主管部门的重要职责，是确保药品安全、保障公众健康的主要手段。近年来，一系列的药品生产企业违规违法事件挑动了整个社会公众的神经。公众的各种质疑、忧虑无不把药品监管部门推向风口浪尖。

面对频发的药品质量安全事件，传统的监管模式越来越显得力不从心，必须依托新技术创新监管方式。一系列政策性文件的出台必将提升监管部门对药品质量安全违法行为的追责手段和力度。

1 对药品现行监管模式现状及问题的探析
1.1 信息数据碎片化及监管行为滞后性问题
 

长期以来，我国的药品生产流通监管不具有必要的实时性，这为不法药品生产企业的违规违法行为提供了充分的条件，致使很多药品生产违规违法行为不能被有效查处。同时，正是由于监管不具有必要的实时性，即使药品生产企业的违规违法行为在后续监管中被查处，但是其在案发时造成的社会危害已经十分巨大。例如，浙江“毒胶囊”案件，短短5个月，就造成高达9000万粒有毒胶囊进入流通环节，且大部分难以被追回；长春长生公司从2014年4月起，便开始在生产狂犬病疫苗过程中存在严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定的行为，但是直到被监管部门查处，存在质量问题的疫苗供应时间竟然长达3年之久。上述问题的出现，除了地方监管部门的自身原因外，更重要的原因来自于现行的监管制度及技术手段使监管部门不能及时地获得完整监管数据。
    药品生产监管的内容除了日常监督检查外，还有药品许可检查、认证检查、注册现场检查、飞行检查、稽查办案等等。上述部门基于自身职责获取的监管数据，例如药品生产经营监管数据、不良反应监管数据、监督抽检数据、稽查办案数据等都具有自身的局限性；同时，各类数据归口于不同的部门，由于不同监管部门的相互独立，致使监管数据无法融合被再利用。每个监管部门所获得数据都具有局限性，不能从全数据链的角度来分析和发现问题，监管环节不能形成闭环。

1.2 监管部门之间缺乏有效的协同
 

当前，药品生产的监管责任被分散在不同的管理部门，造成了监管部门之间职能和责任的模糊替代，给药品生产安全治理带来隐患；同时，由于监管数据信息的不完整，部分监管部门基于部门及地方利益的牵绊，存在利用监管数据信息的不及时不完整、部门之间相互推诿、对有苗头的药品质量问题不能及时响应的情况，致使药品质量安全问题缺陷和问题被忽视或掩盖，最终被不断积累和放大，形成重大药品质量安全事故。
2 现代新技术的运用对药品监管创新的启示
2.1 实现药品生产流通各环节数据的实时采集和追溯
     生产环节：对于药品原料药及成品药生产企业的数据，包括物料进出库数据、生产数据、检验数据等，都需要实时上传到监管系统。药品监管部门要充分利用国内大量大数据平台已经建立形成的技术和资源优势，积极推动药品原料电子赋码、药品生产过程在线监控、物料及半成品的GPS定位，以及药品生产信息实时传递与反馈等药品生产信息的数字化建设。监管部门能够依托大数据及云计算的支持，全面、实时地监控药品生产企业的药品生产过程：结合大数据分析系统判断药品的生产进度，判断每一批产品的数量及出厂时间；配合药品电子监管码，追踪每一批药品的流向。

流通环节：在药品销售两票制的大背景下，监管部门已经实现了通过医药管理系统对药品销售和配送进行电子监管码监督，假冒伪劣药品通过流通环节进入临床应用的渠道基本被封堵。针对流通环节的监管数据采集，应当集中在对于储运环境条件数据的采集和环境控制设备运行状态数据的采集方面，尤其是在需要全冷链的生物制剂领域，应当将环境控制设备与药品的入库、出库和运营的电子监管记录相结合，做到储运环境监测数据和药品流通监管数据并行采集，有效杜绝因为储运环境控制导致的药品质量安全事故。
    使用环节：例如临床应用和药店直销渠道等流通销售终端，应当依靠对药品的流通点监管，建立起针对药品质量及不良反应的快捷反馈渠道。目前，智能手机等移动终端的技术已经完全成熟，例如开发专门的药品数据查询及质量反馈应用，并在每个独立包装的药品上都可以添加与药品电子监管码对应的药品质量及不良反应反馈二维码等数据链上传模式，患者或医生不仅可以通过手机扫描的便捷方式及时辨别药品真伪及效期，也可以实现临床医师和患者对药品质量及不良反应的实时反馈。

    上述数据的收集绕过了现行复杂的药品不良反应反馈体系，使医生和患者对药品的不良反应及质量问题的报送更加便捷，能够充分地调动医生和患者对于数据报送的积极性，使监管部门能够以最快的速度获得来自真实世界的、最为广泛的药品质量数据。
    同时，各个监管部门通过大数据平台共享所有的监管数据，实现注册生产检查数据、认证检查数据、飞行检查数据、药品抽检数据、药品不良反应数据等各项数据的共享。这些来自各个部门的监管数据汇总，将使得每个监管部门在根据预警平台发出的预警信号实施现场检查时更有的放矢，从而实现更有效的监管。而来自监管部门的药品抽检数据、不良反应监测数据等也将纳入大数据预警平台的运算，为平台预警提供参考。
2.2 运用新技术推动药品监管制度创新实现对异常数据研判和监管响应
    对生产、流通和临床数据的及时监管响应，不仅需要各类数据的实时采集，更需要建立一套完善的大数据分析研判系统，并建立药品监管部门能基于研判结论采取相应的监管行为的响应机制。针对药品生产的异常数据研判，其实质就在于对生产企业生产过程的合规性的研判。每一个药品生产批件对应的药品品种的生产工艺规程、原辅料的规格及生产企业等都是确定无误的，任何变动均需要进行申报审批，因此，药品监管部门实际上掌握着每个企业每个品种的工艺及质量要求。在正常的药品生产过程中，药品的各项生产数据应该是与在监管部门报审的数据一致或在相应的允许的错误范围内，而大数据技术已具有将企业实时上传数据与报审的工艺规程数据进行技术比对的条件，并实时监测物料的平衡情况。

3 结语
 

通过药品生产流通监管的信息化和智能化倒逼我国药品生产企业运用信息化和人工智能技术提升药品生产管理水平，将传统的事前认证事后追溯的监管模式转变为生产与流通过程中的实时全环节监管模式，提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目的。
 

参考文献：
[1] 赵文君，齐中熙. 长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展[N]. 新华社，2018-7-27.
[2]  国家药监局. 关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）[S]. 2019.

[3]邢颖. 暗中生产17年，“毒胶囊”去向不明[N]. 北京青年报，2016-6-16.
 

作者简介：谢满义，男，山东淄博沂源县人，毕业于山东大学药学本科专业，山东大学工商管理硕士，现就职于瑞阳制药股份有限公司。