《中国药典》中药材、中药饮片标准问题商榷

《中国药典》中药材、中药饮片标准问题商榷

陈然1    ,刘灵芝通讯作者

药都制药集团股份有限公司 河北保定071200

摘要：《中国药典》（2020年版）一部是判断中药材中药饮片真伪优劣的法定依据，其标准制定的科学性，可行性至关重要，在执行《中国药典》的过程中发现有些中药材、中药饮片的标准存在一些问题，造成执行困难，并部分提出改进意见，供商榷。

关键词:中国药典；中药材；中药饮片；来源描述；炮制描述

我们按照《中华人民共和国药典》2020年版一部（以下简称《中国药典》）进行中药材、中药饮片质量检验时，发现标准规定的鉴别方法存在一些问题。现将发现的问题和建议分述如下。

一、《中国药典》对中药材及饮片的来源或性状和实际情况不符。

1.1蝉蜕；海螵蛸；石决明；海马同科性状相似误采，误收；香附；小蓟；车前子变种多，所产中药材性状相似，误种，误收；还有紫花地丁同科植物更是相似，基源难定，市场上的这些品种按中国药典规定来源描述就是不对的，但能否根据功效、使用量情况酌情扩大，增加基源，效仿肉苁蓉、泽泻和菟丝子等。

1.2 炒牛蒡子  牛蒡子性状描述表面灰褐色，带紫黑色斑点,有数条纵棱……饮片项下，炒牛蒡子，照清炒法(通则0213)炒至略鼓起、微有香气。饮片性状描述形如牛蒡子，色泽加深……实际炮制后颜色并无加深，因牛蒡子在电炒锅中粒与粒的摩擦，蹭掉了表面灰褐色，药材颜色是浅了。故建议饮片描述修改为形如牛蒡子，略鼓起。微有香气。

1.3 炒芡实  芡实性状描述……表面有棕红色或红褐色内种皮 ， 一端黄白色……饮片项下照麸炒法炒至微黄色。饮片性状描述，形如芡实，表面黄色或微黄色……芡实表面有棕红色或红褐色如何炒黄色或微黄色。故建议饮片描述修改为形如芡实，黄白色一端表面黄色或微黄色……

二、《中国药典》中药材及饮片检查项中，在实际生产应用过程很难达到标准，针对此类问题，建议药典委能够结合实际情况，做出适当的修改。

2.1水分不易合格的中药材、中药饮片

2.1.1竹茹药材本身与空气接触面大，吸潮。水分7.0%很难符合。

2.1.2酒苁蓉（大芸）酒炖或酒蒸后水分其实是增加了。水分高于10.0%，建议修改。

2.1.3炒紫苏子水分2.0%，药材水分8.0%，炒一下降低这么多，为了符合规定，大火快炒，干后还要密封保存，这样才能刚刚符合，操作很是繁琐，误工误时，建议修改。

2.2总灰分不易合格的中药材、中药饮片

2.2.1地龙，广地龙，总灰分多为不合格，就算总灰分合格了，酸不溶灰分也不合格。分析为粉不够细和不能完全炭化，对化验员过高。

2.2.2苍术、麸炒苍术，因为产地不同，表皮的松紧度不同，总灰分刚刚合格或不合格。

2.2.3肉桂（优），总灰分不易合格。

2.2.4蝉蜕、僵蚕，仔细清洗总灰分刚刚合格。

2.2.5车前草，川射干，炒川楝子，麸炒薏苡仁，豨签草总灰分不易合格，合格率不足50%。

2.2.6大枣、五加皮、地骨皮、茯苓皮、清洗后总灰分仍旧不合格，合格率几乎为0%。

三、《中国药典》浸出物与实际情况存在差异难达到。

3.1五加皮产地较集中，但达到10.5%很少。

3.2三棱产地不同能达到的7.5%或以上的，只有25%。

3.3细辛多为东北栽培品能达到9.0%有困难。

3.4鳖甲、龟甲现在多为养殖生长周期短，难到达5.0%、4.5%。

3.5鹿角分为脱盘和骨化的角，因骨化程度不同浸出物少能达到17.0%。

3.6粉葛性状符合完全中国药典规定浸出物达不到10.0%。

3.7秦皮入药分枝皮或干皮都统一要24.0%及以上浸出物是不是没根据实际情况区别对待。

3.8云芝可能是质地原因达不到18.0%。

3.9山奈是不是粉性的原因阻碍了浸出物有很大一部分不足6.0%。

3.10鸡内金市场的为不同产地的养殖鸡，生长时间短，鸡内金的薄，浸出物7.5%，难达标。

3.11茜草炭，茜草药材9.0%，制炭后浸出物不会增加10.0%。

四、《中国药典》含量标准与现实情况存在较大差异。通过基层人员大量的实践发现以下药材的含量难以达到规定。

4.1粉葛性状符合药典规定，含量均不合格。

4.2决明子 来源有两个种，决明大黄酚多不足0.20%，小决明大黄酚不合格。饱满的不合格率更高。

4.3前胡现在很难采购到野生品，栽培品含白花前胡甲素或白花前胡乙素只有一个化学成分合格或两个均不合格。

4.4川贝母 松贝含总生物碱以西贝母碱多不足0.050%。

4.5荷叶 采集不同地方和时间的荷叶，荷叶碱多达不到0.10%。

4.6紫苏梗来源符合药典的，含迷迭香酸都不合格。

4.7槲寄生不同产地合格率很低，能合格的产地陈货也不合格，只有在产新时间一次性加工的含量有保障。

4.8薄荷产地不同薄荷，差异很大。但性状符合药典的挥发油和薄荷脑的含量均不易合格。

4.9金银花 含量绿原酸，尤其是河北产含量多低于药典规定。

4.10紫苏子 近两年含量不易合格的，因为夏季大量采集紫苏叶（叶或带嫩枝），使得植物受创，秋季的紫苏子不易合格。

4.12生姜（柴姜）山东产的，按中国药典2015年版到2020版药典8-姜酚与10-姜酚总量都少于0.040%。

4.13红花山奈酚,检测方法存缺陷，山奈酚的位置上还有其他锋，当初药典定标准的时候估计就没分开，流动项稍微变化一点就出2个锋。 如果选择分离度好的色谱柱或者采用梯度强行分离，就没有合格的红花了。

还有预知子、覆盆子、酸枣仁（炒酸枣仁）、豆蔻、茜草、灵芝、百合（百合）、黄芪（1.2cm以上）、岩白菜、酒黄精、含量均不好合格。

五、《中国药典》对中药和饮片的描述不合实际，造成资源浪费。

5.1菟丝子来源描述……秋季果实成熟时釆收植株，晒干，打下种子，除去杂质。炮制描述：菟丝子除去杂质，洗净，干燥。              目前菟丝子在产地初加工时，已经经过水洗。生产企业无需经过洗净，干燥，产品质量就已经达到规定的质量要求。 继续经过水洗和干燥，是资源和能耗的进一步的浪费。建议修改为：……秋季果实成熟时釆收植株，晒干，打下种子，除去杂质，洗净，干燥。炮制描述：菟丝子除去杂质，干燥。

5.2荷叶来源描述……夏、秋二季采收，晒至七八成干时，除去叶柄，折成半圆形或折扇形，干燥。炮制描述：荷叶喷水，稍润，切丝，干燥。目前现代的生产工艺设备，在生产荷叶时， 能够完全满足直接切丝的要求，无需进行喷水，稍润，切丝。在进行喷水，润，切丝，会导致了资源和能耗的进 一步的浪费。建议修改来源：夏 、 秋二季采收 ，趁鲜加工切丝，干燥。

5.3地龙来源描述……釆收加工：春季至秋季捕捉，沪地龙夏季捕捉， 及时剖开腹部， 除去内脏和泥沙，洗净，晒干 或低温干燥。炮制描述：除去杂质，洗净，切段，干燥。来源要求洗净了再洗一次费工费时，动物类有不易干燥，不切合实际。建议修改为：炮制描述：除去杂质，切段。

5.4莲子来源描述秋季果实成熟时釆割莲房，取出果实，除去果皮，干燥。炮制描述：略浸，润透，切开，去心，干燥。实际莲子在釆收加工时，就将心去掉，加工成为莲 子心。建议修改为：……秋季果实成熟时釆割莲房，取出果实，除去果皮，切开，去心，干燥。炮制描述：净选。

5.5乌梢蛇 【炮制】乌梢蛇去头及鳞片，切寸段。直接干切乌梢 蛇的损耗非常大， 生产收率低，不利用资源的利用。建议修改为：炮制描述：乌梢蛇去头及鱗片，稍润，切寸段，干燥。

5.6天冬来源描述百合科植物天冬干燥块根。秋、冬二季采挖，洗净，除去茎基和须根 ，置沸水中煮或蒸至透心，趁热除去外皮，洗净，干燥 。性状描述……质硬或柔润，有黏性，断面角质样……炮制描述为：除去杂质，迅速洗净，切薄片，干燥。薄片根本无法切。块根置沸水中煮或蒸至透心，质硬或柔润，有黏性，切薄片不是硬度大就是黏刀。以降低成本，减少碎片，建议切厚片。建议修改来源为：……趁热除去外皮，切片，洗净，干燥。

5.7郁金有多个来源，但内皮层环明显切薄片，易碎，切厚片合适。建议修改来源为：……冬季茎叶枯萎后采挖 ， 除去泥沙和细根 ， 蒸或煮至透心，切片，干燥。             

5.8巴戟天 来源描述:……晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。饮片，巴戟肉 取净巴戟天 ，照蒸法蒸透 ，趁热除去木心，切段 ，干燥；盐巴戟天 取净巴戟天，照盐蒸法蒸透 ，趁热除去木心，切段 ， 干燥；制巴戟天……加入净巴戟天……照煮法煮透， 趁热除去木心，切段 ，干燥。巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天都要去木心，再次加工费工费时，为何和参照四川、浙江炮制规范。用巴戟肉直径加工盐巴戟天、制巴戟天。故建议，巴戟天来源描述:……晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干或趁鲜除去木心。前者巴戟天，后者为巴戟肉。饮片项下，盐巴戟天（肉）取净巴戟肉，照盐蒸法蒸透 ，切段 ， 干燥……；制巴戟天（肉）……加入净巴戟肉……照煮法煮透，切段，干燥。

综上所述，中药材、中药饮片的问题不仅给制药企业执行《中国药典》带来很多困惑，严重影响了中药材、中药饮片质量的正确判断，影响了用药的安全性和有效性，也影响了企业正常生产和发展，同时使人们对药品监督、检验结果的公正性产生质疑，为维护《中国药典》的公正性和法律尊严，建议有关部门对《中国药典)上述问题尽快进行修订。

参考文献：

[1.]国家药典委员会编.中华人民共和国药典2020年版一部. 2020年5月.北京:中国医药科技出版社

第一作者：陈然（1977-）女，助理工程师:中药材质量研究。

通讯作者：刘灵芝(1981-)，女，工程师: 研究方向为中药鉴定，中药材质量研究。

Tel: (0312) 6186608