《中国药典》中药材、中药饮片、标准问题商榷

《中国药典》中药材、中药饮片、标准问题商榷

吕亚敬1史利强2刘灵芝

药都制药集团股份有限公司 河北保定071200

摘要：《中国药典》（2020年版）一部是判断中药材中药饮片真伪优劣的法定依据，其标准制定的科学性，可行性至关重要，在执行《中国药典》的过程中发现有些中药材、中药饮片的标准存在一些问题，造成执行困难，故提出改进意见，供商榷。

关键词:中国药典；中药材；中药饮片； 来源描述、性状描述、显微描述

我们按照《中华人民共和国药典》2020年版一部（以下简称《中国药典》）进行中药材、中药饮片质量检验时，发现标准规定的鉴别方法存在一些问题。现将发现的问题和建议分述如下。

一、家种或家养药材与野生药材性状上存在差异，而药典并没有增加对家种或家养药材的性状补充描述，随着市场上家种药材的流通量不断增大，为满足市场用药需求，建议药典通过调研增加家种品种的质量标准。

1.1北柴胡，北柴胡家种品种流通量不断增大，而药典只有野生北柴胡的质量标准。建议添加家种北柴胡的质量标准，满足市场用柴胡的需求。

1.2防风，市场上有野生防风与栽培防风，而药典只有野生防风的质量标准。建议增加家种防风的质量标准。

1.3前胡，市场上有野生前胡与栽培前胡，而药典只有野生前胡的质量标准。建议增加家种前胡的质量标准

二、《中国药典》对中药材的来源、性状项描述有缺失或不够严谨。

2.1地黄 玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch. 的新鲜或干燥块根。根据拉丁学名查得中国植物志[1] ……根茎肉质，鲜时黄色…建议地黄药材来源描述修改为玄参科植物……新鲜或干燥根茎。

2.2土贝母 来源……的干燥块茎 。根据拉丁学名查中国植物志：鳞茎肥厚，肉质，乳白色；……建议修改来源为……的干燥鳞茎。

2.3半夏 性状描述本品呈类球形，有的稍偏斜，直径0.7～1.6cm。……              查得中国植物志[1] ……块茎圆球形，直径1-2厘米，具须根。……建议修改为：“本品呈类球形，有的稍偏斜，直径0.7〜2.0cm。……

2.4菥蓂  来源……夏季果实成熟时采割。总状果序生于茎枝顶端和叶腋。果实……直径0.5～1.3cm              ……              查得中国植物志[1]总状花序顶生…短角果倒卵形或近圆形，长13～16毫米，宽9～13毫米，….花期3～4月，果期5～6月。药材果期5～6月，药材性状有果不能掉，故必须不能果实成熟。建议修改为：……夏季近果实成熟时采割。总状果序顶生。果实……直径0.5～1.3cm              ……

2.5浮萍性状描述……叶状体……长径2～5mm。查得中国植物志[1]紫萍叶状体扁平，阔倒卵形，长5～8毫米，宽4～6毫米……建议修改为……叶状体……长径2～8mm。

2.6小蓟 性状描述……全缘或微齿裂至羽状深裂……查得中国植物志[1]基生叶和中部茎叶椭圆形、长椭圆形或椭圆状倒披针形，顶端钝或圆形，…上部茎叶渐小，…全部茎叶不分裂……或大部茎叶羽状浅裂或半裂……建议修改为：……不分裂或羽状浅裂或半裂……

2.7木棉花 性状描述……花萼……顶端3或5裂……查得中国植物志[1]花……外面无毛，内面密被淡黄色短绢毛，萼齿3～5，……建议修改为：……花萼……顶端3至5裂……

2.8泽兰  性状描述……小包片披针形……查得中国植物志[1] ……轮伞花序无梗，轮廓圆球形，花时径1.2～1.5厘米，多花密集，其下承以小苞片；小苞片卵圆形至披针形，……建议修改为：……小苞片披针形……

2.9肿节风  性状描述……卵状披针形至卵状椭圆形，长5～15cm，宽3～6cm；……边缘有粗锯齿，……近革质。查得中国植物志[1]……叶革质，……长6～17厘米，宽2～6厘米，顶端渐尖，基部尖或楔形，边缘具粗锐锯齿，齿尖有一腺体，……建议修改为：……卵状披针形至卵状椭圆形，长5～17cm，宽2～6cm；……边缘有粗锐锯齿，……革质。

2.10半枝莲 性状描述……先端钝，……查得中国植物志[1] ……先端急尖，基部宽楔形或近截形……建议修改为：……先端急尖，……             

三、《中国药典》对中药材的显微描述有缺失或不够严谨。

3.1棕榈显微描述没有草酸钙簇晶，查李世菊论文[2]，可知棕榈有草酸钙簇晶。建议修改为：晶鞘纤维的结晶为小簇晶，直径14～17μm。

3.2山药显微描述……具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm。查徐国均，中药材粉末显微鉴定[3]              ……导管呈圆三角形，直径可至120μm。建议修改为：……具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～120μm。

3.3肉桂显微描述……纤维常2～3个成束。……查徐国均，中药材粉末显微鉴定[3]纤维大多单个散在，少数2～3个并列成束……。建议修改为：……纤维单个散在，少数2～3个成束。……

3.4决明子 显微描述……种皮栅状细胞……长42～53μm……查徐国均，中药材粉末显微鉴定[3]……种皮栅状细胞多成片，……长(径向) 37～56um，宽(切向) 7～114m,壁较厚，胞腔明显，……建议修改为：……种皮栅状细胞……长37～56μm……

3.5桂枝显微描述……石细胞类方形或类圆形，直径30～64μm，壁厚，有的一面菲薄。查徐国均，中药材粉末显微鉴定[3]……呈类方形、类长方形、类圆形、圆多角形或椭圆形,有的一端稍尖突，直径32～84μm,。壁厚约至25μm,有的三边厚一边甚薄,……建议修改为：……石细胞方形、类长方形、类圆形、圆多角形或椭圆形,有的一端稍尖突，直径30～84μm,。壁厚约至25μm,有的三边厚一边甚薄,……

四、《中国药典》对饮片性状描述有失误，无法执行。

4.1石决明  饮片煅石决明……灰白色无光泽……实际情况是仍然具有珍珠样光泽。

4.2 肉苁蓉   饮片酒管花肉苁蓉，不是质柔润的。管花肉苁蓉为硬大云酒制也不可能柔润。

五、中药材与中成药检测不统一。

5.1枳实鉴别2……辛弗林对照品……因麻仁滋脾丸检测有枳实（酸橙）对照药材检测。枳实来源有酸橙和甜橙，中检所只提供了枳实（酸橙）对照药材，故薄层鉴别不理想，所以建议增加甜橙对照药材或修改枳实来源。

5.2菟丝子 五子衍宗丸特征图谱，因为五子衍宗丸特征图谱中菟丝子的山奈素检测结果与中药材质量不成正反应。市售毛货合格，选货符合《中国药典》性状的特征图谱最低的峰面积为0，最高的也不足2000，不符合《中国药典》性状描述：灰绿色、棕黄色至灰棕色的峰面积为偶有能到6000的，能勉强满足五子衍宗丸特征图谱。建议修改菟丝子性状描述，或增加菟丝子照五子衍宗丸特征图谱方法检测山奈素。

5.3山楂 大山楂丸含量测定为薄层扫描熊果酸含量计，山楂药材是滴定的枸橼酸计。枸橼酸合格中药材，饮片制成的中成药也不一定合格。建议山楂增加薄层扫描熊果酸检测。

综上所述，中药材、中药饮片的问题不仅给制药企业执行《中国药典》带来很多困惑，严重影响了中药材、中药饮片质量的正确判断，影响了用药的安全性和有效性，也影响了企业正常生产和发展，同时使人们对药品监督、检验结果的公正性产生质疑，为维护《中国药典》的公正性和法律尊严，建议有关部门对《中国药典)上述问题尽快进行修订。

参考文献：

[1]中国科学院中国植物志编辑委员会.中国植物志：2004年10月.北京：科技出版社

[2]李世菊，浙江医科大学药学系 现代应用药学第4卷第6期1987年12月

[3]徐国均 .中药材粉末显微鉴定：1986年2月第一版。北京：人民卫生出版社

第一作者：吕亚敬(1972-)，男，工程师:中药材质量研究。

通讯作者：刘灵芝(1981-)，女，工程师: 研究方向为中药鉴定，中药材质量研究。