《中国药典》中药材标准问题商榷

《中国药典》中药材标准问题商榷

赵旭华1,刘灵芝通讯作者

药都制药集团股份有限公司 河北保定071200

摘要：《中国药典》（2020年版）一部是判断中药材中药饮片真伪优劣的法定依据，其标准制定的科学性，可行性至关重要，在执行《中国药典》的过程中发现有些中药材的标准存在一些问题，造成执行困难，故提出改进意见，供商榷。

关键词:中国药典；中药材； 来源描述、性状描述、显微描述、炮制描述

我们按照《中华人民共和国药典》2020年版一部（以下简称《中国药典》）进行中药材、中药饮片质量检验时，发现标准规定的鉴别方法存在一些问题。现将发现的问题和建议分述如下。

一、《中国药典》中药材对性状项描述有缺失或不够严谨。

1.1肉豆蔻性状描述……表面灰棕色或灰黄色,有时外被白粉(石灰粉末) ……现在加工已经不是石灰粉了。建议修改为：……表面灰棕色或灰黄色……

1.2白芷性状描述……直径1.5～2.5cm。……根据拉丁学名查得中国植物志[1] ……径3～5厘米，……建议修改为：……直径1.5～5cm。……

1.3益母草  性状描述……花前期茎呈方柱形；上部叶羽状深裂或浅裂成3片，裂片全缘或具少数锯齿。查得中国植物志[1]……茎直立，….钝四棱形，……茎下部叶….掌状3裂，…..茎中部叶轮廓为菱形，较小，通常分裂成3个或偶有多个长圆状线形的裂片，……建议修改为：茎呈方柱形；茎上部叶三浅裂至不裂而呈长披针状。

1.4荔枝核 性状描述……长1.5～2.2cm，直径1～1.5cm……查得中国植物志[1] ……卵圆形至近球形，长2～3.5厘米……建议修改为：……长2～3.5cm，直径1～1.5cm……

1.5三白草 性状描述……蒴果近球形。……查得中国植物志[1] ……果实分裂为3～4分果爿……建议修改为：……果实分裂为3～4分果爿……

1.6川木通（小木通）性状描述……长圆柱形,略扭曲,长50～ 100cm,直径2～3.5cm……查得中华本草[2] 小木通圆柱形，长短不一，直径般为0.5～2.5cm。 表面棕黄色或黄褐……建议修改为：……长圆柱形,略扭曲,长50～ 100cm,直径0.5～3.5cm……

1.7款冬花 性状描述……外面被有……苞片。苞片外……查得中国植物志[1]……总苞片1～2层，总苞钟状，结果时长15～-18毫米，总苞片线形，……建议修改为：外面被有……总苞片。总苞片外……

1.8薄荷性状描述……茎……棱角处具茸毛，……下表面灰绿色，稀被茸毛，……查得中国植物志[1]……上部被倒向微柔毛，下部仅沿棱上被微柔毛，……沿脉上密生余部疏生微柔毛，或除脉外余部近于无毛，上面淡绿色，通常沿脉上密生微柔毛……建议修改为：……茎……棱角处具柔毛，下表面灰绿色，沿脉被柔毛，……

1.9墨旱莲性状描述全体被白色茸毛。……头状花序直径2～6mm。瘦果椭圆形而扁，长2～3mm，……查得中国植物志[1] ……被贴生糙毛……头状花序径6-8毫米……瘦果暗褐色，长2.8毫米……建议修改为：全体被贴生糙毛。……头状花序直径6～8mm。瘦果椭圆形而扁，长约3mm，……

1.10灯盏细辛（灯盏花）性状描述……长14～22cm，……宽0.5～1.3cm；……。              "查得中国植物志[1]……高5～50厘米，……宽0.5～2.5厘米，……

1.11穿心莲 性状描述……单叶对生，叶柄短或近无柄；叶片皱缩、易碎，完整者展平后呈披针形或卵状披针形，长3～12cm，宽2～5cm，先端渐尖……查得中国植物志[1]              一年生草本……叶卵状矩圆形至矩圆状披针形，长4～8厘米，宽1～2.5厘米，顶端略钝……建议修改为：……单叶对生，叶柄短或近无柄；叶片皱缩、易碎，完整者展平后呈卵状矩圆形至矩圆状披针形，长3～8cm，宽1～2.5cm，顶端略钝……

二、《中国药典》对中药材的显微描述有缺失或不够严谨。

2.1当归显微描述……周围分泌细胞6～9个。……木质部射线宽3～5列细胞……中药材彩色显微图鉴[3] 可见分泌细胞和木质部射线宽都要多（附图1分泌细胞；2支根横切面），建议修改为：……常见周围分泌细胞6～9个。……木质部射线宽多为3～5列细胞……

2.2酸枣仁显微描述……种皮栅状细胞……直径约15μm，种皮内表皮细胞……垂周壁连珠状增厚……              查徐国均，中药材粉末显微鉴定[3]种皮栅状细胞横断面观细胞1列，呈长方形，长（径向）60～145μm，宽（切向）9～14μm……；种皮内表皮细胞……垂周壁密集的连珠状增厚……建议修改为：……种皮栅状细胞……直径9～14μm，种皮内表皮细胞……垂周壁密集的连珠状增厚……             

2.3莲须显微描述……具3沟，表面有颗粒网纹。查徐国均，中药材粉末显微鉴定[3] 花……具3沟，沟处外层壁薄，也有沟不明显的，表面密布不规则颗粒网纹；光切面观外壁轮廓呈微细凸波状。建议修改为：……具3沟，表面多密布不规则有颗粒网纹。

2.4槐角 显微描述……可见环式气孔。……草酸钙方晶菱形或棱柱形。……查徐国均，中药材粉末显微鉴定[3]草酸钙簇晶 存在于果皮细胞中，直径8～15μm，棱角较尖。建议增加。

2.5高良姜 显微描述……表皮细胞外壁增厚，有的含红棕色物。查徐国均，中药材粉末显微鉴定[3]……细胞呈类多角形，壁较平直，稍厚,胞腔内大多充满红棕色物……建议修改为：……表皮细胞外壁增厚呈红棕色。

2.6八角茴香显微描述……无草酸钙方晶。查徐国均，中药材粉末显微鉴定[3]草酸钙方晶大多存在于种皮结晶层细胞，中果皮薄壁细胞偶亦含有。呈方形或长方形，直径2～22μm,长约至54μm。建议增加。

2.7川牛膝显微描述……纤维长条形，弯曲，末端渐尖，直径8～25μm，壁厚3～5μm……查徐国钧，中药材粉末显微鉴定[4] ……呈长条形或不规则长梭形，多弯曲，末端渐尖，有的一端分枝，直径13～49um,壁厚2～6um, ……建议修改为……纤维长条形，多弯曲，末端渐尖，直径8～49μm，壁厚2～6μm……

2.8丹参  显微描述……石细胞类圆形、类三角……现在多为栽培品，故石细胞，真的不好找。建议修改为……偶见石细胞类圆形、类三角……

三、《中国药典》中药材薄层鉴别存在问题。

3.1莲须，鉴别对照中药材，市场上大多莲须都不合格。建议调研方法后修改。

3.2麦冬，鉴别对照中药材，效果不是很理想。经查对照中药材为浙江栽培3年的麦冬，现在市场上的麦冬绝大部分是四川栽培一年生麦冬，建议增加四川麦冬对照药材。

3.3白术，鉴别对照中药材，效果不是很理想。经查对照中药材为浙江产白术，现在市场上的白术绝大部分非浙江产，因产地原因影响薄层效果，建议修改为显相同颜色的主斑点。

四、中药材《中国药典》含量标准与现实情况存在较大差异，难以达到标准。

4.1木通 木通饮片不测含量，就说明浸泡、切片木通苯乙醇苷B降低，饮片入药。故木通的有效成分不全是木通苯乙醇苷B，那就别规定不得少于0.15%，实在是不合格。

4.2远志 当液相图谱远志酮Ⅲ位置上也有3-4个锋,采用分离度好的色谱柱分开后，远志酮Ⅲ就不易合格了[5]，《中国药典》2020版一部：要求饮片远志抽去木心后，远志的远志酮Ⅲ自此再难合格了。

综上所述，中药材的问题不仅给制药企业执行《中国药典》带来很多困惑，严重影响了中药材质量的正确判断，影响了用药的安全性和有效性，也影响了企业正常生产和发展，同时使人们对药品监督、检验结果的公正性产生质疑，为维护《中国药典》的公正性和法律尊严，建议有关部门对《中国药典)上述问题尽快进行修订。

参考文献：

[1]中国科学院中国植物志编辑委员会.中国植物志：2004年10月.北京：科技出版社

[2]中国中医药管理局《中华本草》编辑委员会.中华本草：1999年9月.上海：上海科学技术出版社

[3]文瑞良 .中药材彩色显微图鉴：2001年9月第一版。北京：人民卫生出版社

[4]徐国均 .中药材粉末显微鉴定：1986年2月第一版。北京：中国医药科技出版社

[5]马双成等.中国食品药品检定研究院组织编写..2010年版《中国药典》中药标准物质分析图谱（上卷）：2012年7月。北京：人民卫生出版社

第一作者：赵旭华(1987-)，女，助理工程师：中药材质量研究

通讯作者：刘灵芝(1981-)，女，工程师: 研究方向为中药鉴定，中药材质量研究。