制药企业质量管理体系中纠正与预防措施

制药企业质量管理体系中纠正与预防措施

李惠泉

梧州黄埔化工药业有限公司质量管理部  广西梧州  543000

摘要：纠正与预防措施在保证产品质量方面有重要的作用，企业要不断完善该措施，健全质量管理体系，从而促进企业的发展。本文首先阐述了制药企业质量管理体系，然后说明了两部分措施的不同内容，最后提出该措施的具体操作环节和内容。

关键词：制药企业；质量管理体系；纠正与预防措施

引言：

企业在生产中会遇到重复类似的问题，采用纠正和预防措施进行处理，发现这两部分措施仍需完善，通过不断完善该措施，才能优化质量管理体系，保障企业的药品质量。因此，相关部门要对生产环节的各部分因素进行调查分析，改进完善这两部分措施，提高企业的生产效率。

一、制药企业质量管理体系概述

药品直接关系着病人的健康和治疗效果，因此药品的生产、销售等各个流程，都有严格的监管制度，保障药品的安全和人们的健康。质量管理体系是保障药品质量的关键，监督管理企业制作药品的一系列流程。体系的管理核心为药品的质量，根据国家对药品行业的要求和市场需求，制作符合要求的药品，在取得经济收益的同时，维护使用者的利益。药品的质量与制药员工相互关联，企业要对员工进行管理，提高员工对药品质量的重视程度。加强药品质量监管力度，通过健全工作制度，提高员工对药品质量的重视。企业也要与时俱进，在生产中引入先进的技术和工艺，不断优化工作流程，减少工作繁琐程度，提高员工工作效率，减少工作失误，提高药品的质量。

二、纠正与预防措施的概念

纠正和预防是两个独立的概念。当药品在生产过程中不符合某个环节的质量要求或质检发现药品没有相应的功效等，要对药品采取纠正措施。药品在投入生产之前，质量监管部门会对药品可能出现的问题进行预测，将问题进行汇总，提出规避方案，在药品投入生产后，观察药品生产的各个环节，采取预防措施，将可能出现的问题扼杀，保证生产出来的药品质量合格，符合国家和企业的要求，拥有预期的功效。纠正措施为补救手段，预防措施为防护手段，这两种措施虽然内容存在差异，但都是通过调查和分析，预测和找到药品不合格的原因，根据原因设计解决方案，对出现的问题进行分类和汇总并将相应的解决方案进行整理归纳，为日后的工作提供参考，避免日后的生产过程中出现同样的问题。这两部分措施涉及的内容较多，涉及药品管理体系的方方面面，是保证企业药品质量的重要手段。通过这种手段，完善药品的物料管理、员工培训、设备管理等环节，不断优化生产流程，提高药品管理的成效，促进企业的发展。

三、纠正与预防措施的实施

（一）对问题进行界定

在进行管理时，要对问题进行分析，区分可能会出现的问题和已经出现的问题，对问题进行记录时，语言要准确，内容要完整，避免误导查看记录的员工，记录内容主要包括以下各部分。首先，记录问题的原因。药品出现问题的原因很多，如出现故障、检查不到位等，要对这些问题进行详细记录，根据能否在生产前进行规避，将问题进行分类。对于可以在生产药物之前避免出现的问题，要改进和增加工作流程，采取预防措施，避免出现不必要的问题。定期对制药流程进行检验和分析，及时发现并处理存在的问题。其次，要清晰完整地描述问题。在描述问题时，记录问题出现的环节、时间、规模、发现问题的员工，然后以旁观者的角度客观详细地描述问题，为日后整理回顾问题打好基础。最后，要保留问题出现过的证据。在药品的生产过程中，一些问题由于设备的卡顿、短暂失灵、客户投诉等原因，仅出现过一次，为了避免日后工作中再次出现这种问题或探寻问题的原因寻找解决方案，质量管理人员遇到任何问题，在记录问题的同时，都要记录问题存在的证据，问题出现时的数据记录下来，归类整理，为后续工作的开展提供便利。例如，在生产中发现一些药物质量不合格，管理人员记录下不合格药品的数据信息，将其与合格药物进行对比分析，发现是某个机器出现故障，需要根据记录的数据继续调查，解决该问题。

（二）进行风险评估

首先，要对药品出现的各种问题的影响进行分析和评估，判断问题对企业和客户造成的影响程度。在开展评估工作时，要考虑到各个方面，如技术成本、产品质量、生产效率、稳定性等方面都要纳入考虑范围，也要关注使用者和客户的评价，全方位地对各种问题进行评估。其次，在评估问题时，根据风险程度对其进行定级。当企业生产任务比较重时，生产部门的工作持续开展，没有充足的时间让管理部门对生产中出现的所有问题进行预防和纠正，一些预防的手段耗费时间较长，在面临紧急任务时，企业没有足够的员工顺利增加预防措施。在这种情况下，质量管理人员面对出现的各种问题，要对问题进行汇总和分析，在解决问题时，根据风险的高低和紧要程度，优先探讨高风险问题的解决方案，解决风险较高的问题，然后在时间允许的情况下，依次对各问题进行纠正和预防。最后，要制定具体的补救措施。一些生产中出现的问题对正常生产影响很大，当出现该类问题时，管理人员要立刻采取行动进行补救，尽量降低问题造成的不良影响。调查分析问题，制定完善的纠正和预防措施，控制问题对药品质量的影响。在对问题进行补救之后，要持续关注出现问题的环节，确保问题不再出现，然后将问题出现的环节、时间以及发现人、解决办法客观细致地记录下来。

（三）调查分析问题

首先，对问题进行调查。管理人员对生产的各个环节进行质量检验，发现存在的问题。在这个过程中，员工要制定调查目标，结合以往生产中出现的问题，对目前可能存在的问题进行预测，在时间允许的情况下，全方位检测生产环节，制定纠正和预防措施，处理发现的问题，保证生产药品的质量。如解决问题后，要总结归纳出现问题的原因，对这些原因进行修正，在接下来的生产中，加强对出现问题环节的监控，如果再次出现该类问题，及时发现并处理，调查每次问题出现的额外原因，将所有的原因都汇总并进行控制，使问题完全得到解决和预防。在分析和处理问题时，要避免经验主义，一些员工认为自身经历丰富，为了尽快处理问题，根据工作经验对问题进行分析，提出相应的解决方案。即使经验丰富的员工也会遇到新问题，用经验处理问题难以全面地认知和解决问题，因此要采用科学的方法对待问题。目前常用的方法有对比分析、演绎推理等方法，在使用这些方法时，要全面考虑可能导致问题的各种因素如设备、软件、员工等。企业要专门成立调查小组开展该项工作，为小组员工提供完善的工具和资源。其次，要分析问题存在和出现的原因。调查小组要制作统一的问题记录表，对调查中遇到的问题进行分析和记录。在记录时，要注重记录存在问题的数据，为后续问题的监控和预防做好准备工作。一些问题的原因不止一个，在调查分析时，要发现问题的根本原因，做好记录，采取相应的预防和纠正措施，才能避免该类问题重复出现。最后，可以使用SWOT法分析记录问题，对问题进行追根溯源。如在生产环节，员工的操作失误使一批产品不符合要求。在进行调查时，发现一些员工对生产需要的技能掌握不熟练。继续深入分析，发现企业对生产环节所需技能的培训考核不够严格，因此培训才是根本原因。解决这个问题，需要改进企业的培训制度，从而提高员工的技能水平。

（四）制定纠正与预防措施

首先，汇总并回顾以往遇到的所有问题，将其统一列入表格中，质量管理小组召开会议，探讨和完善各问题的纠正和预防措施，确保各项措施都高效可行，减少再次出现类似问题的可能性，出现问题时可以采用这些措施保证生产各项环节顺利进行。其次，对文件进行补充和修改时，要详细注明，方便日后由于技术更新、人员更替等原因，对文件继续进行修订。此外，在描述方法、系统等内容的修改时，不能忽视细节的记录。最后，要考虑到企业的人员变动情况，在入职培训时，要告知新员工最新的质量管理措施。在日常工作中，将质量管理措施加入到相关部门的培训和考核中，加深员工对措施更新的记忆和认知，减少药品质量问题。

（五）实施纠正和预防措施

根据问题的复杂程度和紧急程度制定不同的实施时间。非常复杂的问题，可以设为三个月，普通的问题，可以设为一个月，比较简单的问题，问题发现后当天或几天内进行纠正。在执行措施时，有时由于一些客观原因，无法按时完成，要向相关部门进行汇报，阐明实际情况，申请推后时间完成。

（六）跟踪观察纠正和预防措施

首先确保问题原因的分析全面真实。其次，对措施的可行性和及时性进行分析，观察这些措施是否可以有效预防类似问题，在问题出现时能否快速解决。此外，采取这些措施能否按照企业的生产要求按时解决问题，能否保证生产的药品符合质量要求。最后，检查这些措施的记录是否准确全面，文件中的解决方案以及后续的修订是否被批准。

（七）关闭纠正和预防措施

采用相关的措施对问题进行解决和持续跟踪后，生产环节不再出现问题，药品质量符合要求，要将解决问题的记录文件上交质量管理部门，签字确认，然后关闭解决该问题的项目。

四、结束语

纠正与预防措施是保证企业的药品质量和企业高效运行的工具，国家对于该措施也比较重视。企业要充分发挥这两部分措施的作用，提高员工的业务技能，对生产中可能出现的问题进行预估，及时解决出现的问题，保证生产过程顺利流畅，药品质量符合国家和企业的要求，不断提高客户和患者的满意度，促进企业的稳步发展。

参考文献

[1]王霞, 陈恒青, 朱建伟. 质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义[J]. 中国医药工业杂志, 2020, 51(4):6.

[2]王俊. 制药企业药物分析实验室的质量管理[J]. 实验与分析, 2020(1):3.

[3]刘海珍. 制药企业质量管理的信息化建设研究[J]. 市场调查信息：综合版, 2021(2):1.

[4]赵琦, 樊丽娟, 罗云华. 试论甲方角度的制药企业智能制造或大型,复杂信息系统项目质量管理[J]. 中国医药导刊, 2020, 22(1):6.

[5]崔倩倩. 浅谈制药行业质量管理中存在的薄弱环节及应对措施[J]. 新丝路：中旬, 2020(5):1.

[6]苏嘉洛, 杜成林. 浅谈GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导[J]. 临床医药文献电子杂志, 2020, 7(25):3.