浅析中药制药车间的生产质量管理

浅析中药制药车间的生产质量管理

刘征

哈尔滨一洲制药有限公司150000

摘要：随着我国药品质量体系改革的推进，药品质量明显提高，各药厂在实际生产中开展生产质量控制工作，积极总结生产实际中出现的问题。有针对性地解决因质检过程和控制不当引发的问题。本文重点阐述中药企业生产质量控制中制药车间生产质量控制过程中存在的问题，进而提出改进药品质量控制的措施。

关键词：药品质量；控制；影响；对策

近年来，随着药品监管体系的不断改革和完善，药品监管体系和职能的不断完善，大大提高了保障药品安全的能力。然而，中草药因其独特的属性和制造企业的管理能力，一直处于监管机构出具的药品抽样不合格报告的前列。根据药品现场检验风险评估指南，缺陷分为三类：重大缺陷、严重缺陷和一般缺陷。通过对82家中药制造企业GMP符合性检查中发现的缺陷项目的调查，质量控制中发现的严重缺陷的比例最高，高达66.67%，这表明中药制造企业的质量控制存在缺陷。

1  中药制药车间生产质量控制过程中存在的问题

1.1 无法按照相应法规要求进行操作

在实际的药品生产控制过程中，质量检验过程必须按照最新修订的药典规定进行检测，但随着法规文件的相应升级和修订，虽然一些重要的原料纯化或检测方法可用，但随着生产继续深化，有些检验方法发生了重大变化。可是，一些老的检验人员和一些中药企业的检验部门，仍然按照以往常规的检测方法进行检验，导致中药产品的质量低下（包括效果不达标、颜色不足等）。另外，由于我们对药品质量检验的培训不够重视，对检验指标、要素、流程等不完全了解，因此检验结果不符合实际要求。如果中药制剂工厂在新法规颁布后进行验证活动，验证目标前后的检测结果可能会不一致，适用新法规和旧法规也会有所不同。为有效减少偏差变化，降低质量风险，需要积极适应和掌握新法规要求的质量控制内容。偏差分类管理需要系统升级进行验证和再验证工作，需要多种方法和流程。用于解决偏差、变更和验证问题。

1.2  未按实际生产记录要求录入信息

在中药制剂的实际生产中，产品、设备、生产的批次记录是重要的信息记录。应在整个制造和检验过程中记录相关活动内容。遗漏记录、错误记录和空白内容将被掩埋。产品质量的隐患以及对设备使用和选材匹配的认识不足，也对中药材的量产具有重要意义。目前，一些中药企业为了降低成本，正在大幅降低设备成本和老化设备折旧，并且不能输入太多的内容和信息。定量形成时，机械设备的生产性能不能满足标准的要求条件，导致数据录入不准确、不及时，工艺参数不完整，盲目追求经济效益，造成产品质量低下，严重制约市场发展。

1.3  培训不切合实际生产需要

在药品生产和质量控制方面，要加强沟通，及时有效地解决存在的问题，按照程序和要求进行培训，并实时监控和质量控制监控。一些制药车间的品管人员可能因为对6s、sop等管理任务没有深入的理解，没有系统地接受相应的管理理念培训，所以可能不符合操作要求，此处我有切身体会。为了实现平衡和实现的预期效果，就找到一种方法在范围内调整不适当的含量，而不管药品的制造质量。

2  提高中药制剂车间生产质量控制的策略

2.1  按照法律要求进行操作

制药企业不仅需要建立完整的质量管理体系，还要保证体系内容的完整运行。制药企业需要根据相应的法律法规要求解决问题，加强生产车间不同岗位之间的沟通。生产过程中不同岗位之间沟通顺畅了，就大大提高了工作协调性。生产人员组织结构需设置合理，区分专职质检人员和生产人员，生产人员不得同时兼任质检人员，并对生产过程中出现的问题及时进行分析处理。首先需要搞清楚什么是正确的，是什么影响了药品的质量。

制药车间的内部操作人员，包括制药和清洁人员等，他们的专业技能必须得到显著提高，并按时按需培训，确保整个制药车间生产流程严格按照要求进行，需要不断接收受新的法律法规。没有接受过系统培训的员工参加制药研讨会需要专家指导和教受，外部员工必须遵循他们的意见和指示。制药车间硬件在使用过程中，应及时处理损坏的无菌环境，保持车间内部环境标准。制药车间的内部温度和湿度必须符合标准，并保证制药生产环境的适宜性。另外，要时刻注意车间的生产设备，定期检查维护，并保存维修日志以备查阅。

2.2  为流程管理创建系统需求

在制定合理的规章制度的过程中，制药企业需要通过制度管理来更有效地控制人员和培训管理人员来实现质量。提质增效需要有良好的制度保障，这样管理任务会执行得更好。

2.2.1 设备

设备是制药过程中使用的各种机器的总称，提高设备管理的完整性和准确性是重点。设备管理进一步保证了药品生产的稳定性和可靠性。我国医药行业设备自动化水平较低，制约了药品质量，尤其是传统中药材加工企业。

在制造过程中，首先要选择符合制造要求的设备，然后再选择易于清洁、杀菌和消毒的设备。另外，为了便于检查和维护，应首先选择易于安装的设备。其次，需要根据不同的要求操作和使用不同的设备。专业技术操作人员需要对各种技术难度的设备进行培训。操作人员不仅要全面了解设备的结构和性能，还要确保设备正常工作，使其在安全的操作条件下运行。超出参数范围不仅会造成生产事故，还会降低设备的精度，影响药品的质量。最后，设备管理员必须严格按照设备维护和日常维护程序来确定设备是否存在安全隐患。每个制药设备都有自己的安全使用周期，管理人员需要对达到安全使用周期的设备进行严格控制。应彻底检查已达到安全运行期的设备。如果发现磨损严重，则需要及时更换零件，以确保设备在90%以上的情况下处于良好状态。

2.2.2 过程

制造工艺是指导药品生产和质量的重要技术文件，没有成功的制造工艺，就不可能生产出符合实际要求的合格药品。制造过程管理主要包括过程系统、监督检查等。一方面，药品必须按照批准的工艺生产，严格控制材料配比、数量、次数、频率等参数，确保所有信息都得到控制。另一方面，我们需要积极改进生产流程。生产工艺需要有完善的标准，但很多因素不具有普遍性，不确定性也很多。为了更加稳定，需要在实际制造过程中不断改进。

2.3  加强培训实效

培训工作作为提高员工工作质量和素质的重要手段，可以显著提高员工的质量意识和技术知识，鼓励员工尽量减少工作失误。培训的目的是鼓励员工向积极的方向成长，帮助他们获得更好的工作技能，积极参与生产实践。培训的主要内容应侧重于制药技术、质量检测、工艺优化和操作标准化等方面。培训可以通过多种方式进行，包括内部专业生产人员和外聘专业技术教师。培训不仅是形式上的，还需要制定相应的规章制度，对不具备培训资格或无故不参加培训的人员进行调动或降级。

结束语

中药生产企业的质量管理体系需要涵盖影响质量的所有因素。质量管理体系的有效运行是持续生产符合法律法规要求的中药的重要保障。制造业对质量和安全负责，在生产和质量控制活动中发挥作用，不断强化员工的质量控制意识，不断提高传统草药的质量控制水平，要采取相应措施。监管部门根据中药监管特点调整监管方式和方法，以人民群众身体健康为中心，按照“四个最严”要求做好中药材监管服务工作。

参考文献：

[1]苗艳波.医院药房中药质量管理探讨[J].中国卫生产业，2019

[2]祝欣欣，雷伟龙.医院中药质量管理的问题与改进措施[J].中医药管理杂志，2019

[3]刘承志．基于价值链角度的中药饮片加工企业成本领先战略研究[J]．中国管理信息化，2018，21(22):12－13．

[4]胡士高，窦颖辉，王浩．安徽省药品生产企业质量受权人结构现状调研分析[J]．安徽卫生职业技术学院学报，2020，19(1):1－3．