制药工艺创新技术研究

制药工艺创新技术研究

左伟

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摘要：我国作为药品生产和药品使用的大国，制药行业的发展对我国经济的影响举足轻重，是影响我国国民经济命脉的一大产业支柱，而药品质量更是直接决定着我国医疗水平的发展状况，是国民身体健康的保障。制药工艺与药品的质量关系密切，优化化工制药工程工艺方法是有效提高药品质量的关键。现阶段，大部分制药企业采用的都是化工制药工艺，即通过化学反应来制造药品，所以化学反应的环境、设备质量、设备的清洁度和卫生情况以及药品包装都是影响药品质量的关键因素。通过优化化工制药工艺，不仅可以提升药品的质量，还有利于共同构筑安全药品的健康环境。

关键词：制药工程；制药工艺；创新技术

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一、化工制药工艺中存在的问题

我国化工制药企业在生产药品过程中，主要是通过不同的生产设备对不同种类药品进行批量生产，设备作为生产“主力军”，在生产过程中占据主导地位。因此，在对药品生产方式进行优化时，首先应该考虑生产设备的技术性，优化生产制药方式，完善制药设备，通过采用合适的生产设备，提高药效、生产效率，并对生产过程中存在的不安全因素及时提出合理的解决方案。大部分制药企业在生产过程中存在不合理现象，当遇到违规操作时，必须通过采用合适的制药标准，，以确保药品的生产质量。大部分制药企业在对药品进行杀毒时，所采用的方法是采用消毒水进行全面杀毒，例如：通过喷洒式、立体喷洒式、超声波杀毒等多个方式进行消毒。超声波杀毒主要采用的原理是，通过超声波对细菌和病毒的生理结构进行破坏，以达到杀菌的目的。目前，我国的生产设备和生产工艺都存在较大的问题，对药品的质量造成直接影响，唯有制药生产设备按照制药原理进行安装和生产，对生产设备进行定期清理。但目前我国设备清洁度依旧难以满足生产需求，这也是我国制药企业所面临的一大难题。例如我国一些干粉剂和冻干剂等药品，必须在无菌环境下生产，但是，我国大部分企业难以完全实现。因此，药品也存在一定的质量问题。这些抗生素在包装过程中，要进行消毒，这也是生产过程中必须进行的工序。然而，在清洁过程中，依旧存在消毒不达标的情况，尤其是带层的封闭式包装，更是难以清洁干净。

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二、制药工程中的制药工艺创新技术策略

2.1加强理论与实践的结合与转化

制药工艺创新是一个从理论到实践，再由实践到理论的循环推进过程，制药工艺理论只有最终落实到实践中才能发挥出其真正价值，而制药工艺实践也需要不断有全新的理论进行支撑才可以实现制药水平的逐步提升。对此，制药工艺创新过程中理论与实践的结合与转化是十分关键的。在现代制药工艺创新过程中，需要进行各种工艺项目的创建和研究，这其中就需要以理论来支撑项目实施，提升项目维护管理水平，从而搭建出真正符合制药工艺创新的先进技术平台，为制药工艺创新奠定基础。

在此过程中，理论与实践的结合要求制药领域不断将各种新理论应用到药品研发的试验、信息判定、对比分析、安全监管与技术管理等方面，然后结合理论完成实践中的各种尝试，进而使理论得以转化为实践中真正对制药工艺有提升作用的技术，从而实现制药工艺技术的有效创新。此外，在理论与实践结合的过程中，理论向实践的转化离不开大量实验研究。这就需要运用先进理论去建立起完善的实验研究和分析比对机制，将各种制药理论转化成真正对于药品生产有积极作用的工艺技术，从而使制药工艺能够在生产中推广应用。同时，制药工程领域要重视起制药理论可行性研究工作，健全可行性报告研究分析机制，从而在理论上为制药工艺创新把好关。

2.2加强先进技术的引入

技术创新并非要求我们只能闭门造车，相反，在前人成果经验吸收学习的基础上进行开创性创新则是一种更科学有效地创新思路。在这一方面，我国制药工程领域就必须做好重视起对国外制药先进工艺技术的引进。一方面要专门针对制药领域的技术引进建立起相关机制，以指导制药领域做好技术引进工作。另一方面，制药工程企业则需要树立起向他人学习的意识，根据自身实际情况去有针对性的吸收和借鉴各种先进技术，从而对自身制药工艺技术理论进行丰富与完善，进而在吸收借鉴的基础上进行大胆创新与改革，使制药工艺技术能够更符合我国制药工程发展实际，并不断形成具有竞争优势的特色制药工艺技术。此外，在制药机械设备的应用上也应该注重先进设备的引入，但要注意选择符合我国制药工艺实际要求的先进设备，以为我国制药工艺创新打好物质基础。

2.3完善质量风险控制体系

制药工程中的制药工艺研发离不开相关监管工作的支撑，因此在技术创新上，一套完善的质量风险控制体系也是十分关键的，其关系到制药工艺创新的有效性和创新结果的实际价值。在这一方面，国家市场监管部门需要对制药工艺创新的市场环境进行强有力的监管，完善制药工程监管机制，做好对制药工艺创新的多层次管控。同时，要建立起风险防控机制，对制药工艺创新过程中的项目进展进行动态化监测，以便及时发现各种风险隐患并提前进行预警。此外，制药工程企业要与监管部门联动起来，在多方发力下共同做好制药工艺创新的风险防控。

综上所述，制药工艺的创新是一项复杂工作，其中涉及到制药工艺生产中的技术方案优化、新技术与制药理念的应用、制药工艺流程的创新等多方面内容，因此，在创新过程中必须要从多个层面入手，充分做好理论与实践的结合转化、新技术的引入和应用、人才培养、质量控制体系构建等工作，从而为制药工艺创新创造良好环境与条件。

参考文献

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