浅谈制药工程中的制药分离技术

浅谈制药工程中的制药分离技术

李赛荣 1金冲 2彭云飞 3

1泰州赛科生物科技有限公司，江苏， 225300

2.3江苏百草堂药业有限公司，江苏，225300

摘要：近年来，我国的制药工程有了很大进展，在制药工程中，药物分离技术是非常重要的一项内容。制药分离技术是根据药物组分特征来对药物进行分离的，并在这个基础上对药物进行提纯，以此来提高药品的质量。根据药物的不同种类和其中成分的不同特征，需要选择不同的分离技术。文章首先对制药工艺进行概述，其次探讨了制药工程中常用的制药分离技术，最后就实现制药分离技术合理应用的措施进行论述，以供参考。

关键词：制药工程；制药分离技术；萃取分离；应用措施

引言

制药工艺在药品生产、挽救患者生命及推动人类社会发展中起到至关重要的作用。随着生物工程的发展，生物制药技术的应用范围不断扩大，应用层级逐渐深入。相比于传统化工合成制药方式，生物制药过程更加简单、便捷，药品生产过程更容易把控，同时从生物药品属性来看，生物药剂的分子量较大，药品结构较为复杂，且药品治疗效果更加突出，有效地满足了人们的用药需要。新时期，发展生物制药技术已经成为化工合成制药的内在要求。

1制药工艺

由于制药工艺比较复杂，制药厂会根据自身实际情况设计生产方案，严格保障药品的清洁度。药厂会对生产车间的清洁度予以高度重视，为药品制作营造良好的无菌环境。各大药厂积极开展车间管理，根据制药的要求，不断优化生产环境，避免药品在生产的过程中受到污染。一旦药品质量有问题，不仅会影响企业的信誉度，还可能会给人们的生命带来安全威胁。各大制药企业对生产环境高度关注，并采取多种措施保证生产过程清洁。此外，进行药品保存时，需使用专业的无菌包装袋，保证其有良好的密封度和真空度，避免药品与外界环境接触。通常要对无菌袋进行二次消毒处理，保证其符合国家的相关要求，确定其质量没有问题后，可投入使用。

2制药工程中常用的制药分离技术

2.1分离纯化

当药厂对制药进行提取后，要通过分离纯化这一技术及时将药物中的杂质与害成分予以清除，既能提高药品的纯度，又能为后续制药奠定基础。在中药早期分离纯化操作中，企业主要采用水提醇沉法。这种方法有其自身的优势，但在提取的过程中容易产生不稳定的问题，还会导致药物中的各类成分出现不同程度的变化，降低药物的有效物含量。在新型分离纯化技术中，可采用超滤技术对药液进行过滤，在无需使用化学试剂和加热的情况下，实现纯化处理，不会对环境造成污染，可保留药品中的有效成分。吸附分离技术也是一种比较常见的分离纯化工艺，这一技术主要是采用新型的吸附剂将杂质予以清除，实现对药物的提纯处理。

2.2制粒新技术引入

制粒新技术也是当前社会科技发展中的一项新型技术，应用在化工制药行业中，可以帮助推动企业生产的产品质量提升，帮企业赢得更好的社会价值，拓展企业市场占有率。在目前的制粒新技术使用时，干法制粒机的应用广受欢迎。因为这一技术可以帮助精简药品生产过程工艺流程，减少很多环节，一方面降低了制药的成本投入，另一方面帮助促进产品溶散性、稳定性及崩解性的提升。干法制粒技术具体的应用过程为：利用滚筒平压制粒机，再利用喷雾的方式来干燥中药提取液，进而获得干浸膏粉，再往里面放入需要的辅料挤压成为符合要求的薄片，最后将其制作成颗粒状。除此之外，在化工制药中使用沸腾机制粒新技术，还能够改善药品产品的流动性，减少生产过程中的环保问题和原材料损失问题。

2.3反胶团萃取分离技术

该分离技术所采取的仍然是液体与液体有机溶剂的萃取方式，与其他的有机溶剂萃取方式相比具有明显的优越性。当反胶团形成亲水环境之后，有机相中的生物分子就会在不断运动的过程中进入到这一环境当中，以此被分离出去。目前，这种分离技术可以用于分离蛋白质类生物活性物质，该类分子在反胶团当中的溶解速率比较高，同时在有机相当中可以表现出较高的活性，这使萃取的精度得到了提升。

2.4颗粒剂制备技术

颗粒剂需要先处理原料、辅料，而后经混合制成颗粒后，进行包装。颗粒制剂最终形成固体制剂的方式也具有多样性：首先是干法成型，使用这一技术的首要步骤是在药物活性成分与适宜辅料混合均匀后，使用压力设备制作成颗粒形状，使用干式压制方法，制得的颗粒均一性、流动性较差，分装过程中会造成颗粒制剂质量及收率较低；其次是湿法成型，将药物活性成分与适宜辅料混合之后，加入粘合剂或润湿剂制作成软材，使用药物成型设备挤压为颗粒形状，经干燥、整粒后包装，使用这种方式成型率较高；最后是直接成型，这种方式可以看作是湿法成型的改进模式，药物活性成分与辅料进行充分预热干燥之后，加入黏合剂或润湿剂直接制作成颗粒，使用这种方式可以保证干燥、软材、制作颗粒3个步骤同时进行。

3实现制药分离技术合理应用的措施

3.1将理论与实践有机结合

由于制药工程是一个庞大的领域，为了实现技术创新，要通过不断探索与实践。实践离不开理论的支持，要将理论与实践相结合，对二者进行统一管理，及时发现现阶段技术中存在的问题，并加以改进。需确保理论与实践相符，这样才能实现新工艺项目的建立与完善，提高项目的管理水平，确保制药工艺得到进一步优化。要充分做到以人为本，在试验的过程中考虑到项目对人体所带来的影响。需制定完善的安全监管机制，确保问题及时被发现。要通过反复试验和对比，才能保证药物安全，进行大批量生产。要认真应用制药理论，并将其作为撰写可行性分析报告的重要依据。

3.2提高人才引进效果

不论是设备操作还是工艺生产操作、管理都需要由人来执行，对于化工制药行业也同样如此。人是化工制药工艺优化工作的主体力量，也是引导者。从事优化工作的人员素质和水平也会对优化工作开展产生重要影响。所以，作为化工制药企业，必须重视相关人员的专业技能及素质培训提升，重视对应人才的招聘工作开展，为工艺优化储备力量，推动优化工作发展。必须提高用人门槛，根据岗位需求来制定用人标准，提升招聘的科学性和合理性，并采取合理的方式来对应聘人员的专业素质和技能水平等进行检验和审核，帮助引进更多专业技能及素质技能过关的人员，使其在化工制药工艺优化中发挥作用。因此还需要制定一定的绩效考核制度，对人员作用发挥情况进行监管和考核，促使相关人员更加主动积极地工作。

3.3科学进行体外评价

体外评价可以有效模拟药品在体内的溶解释放过程，通过调节溶出转速模拟不同人群的胃肠蠕动以及不同pH值的溶出介质模拟不同的胃肠道环境。药品体外评价，可以在一定程度上保证药品药效，但需要建立合适的溶出度或释放度方法，并进行方法学验证，确认方法的适用性。在体外评价过程中，工作人员需要结合生物药剂学分类，严格按照变更指导的相关要求进行对比研究，同时合理选择样品数量、溶出方法、转速和溶出介质，保证统计数据具有可信性。

结语

综上所述，制药工程与我国人们的身心健康息息相关。为了促进制药工程项目正常运行，应对现有的制药工业技术进行创新，打造完善的监管机制，构建先进的技术体系，发挥出人才和技术的作用，具备完善的风险防范意识，加强对工程技术的监督，实现制药工业精细化管理，使制药工程项目具有强大的生命力。

参考文献

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[3]赵邴欣.刍议制药工程中制药工艺创新技术要点[J].科技资讯，2018,16(34):130,132.