药品安全风险行政监管问题研究

药品安全风险行政监管问题研究

王立志

长春市市场监管综合行政执法支队南关大队 ，吉林省长春市、 130000  

摘要：药品是人们生活中的必需品，药品安全影响了人们的生命安全。药品安全问题时有发生，用药安全成为了人们关注的重点。药品安全风险监管刻不容缓，要加强药品在生产、流通时的监督力度，严格评审药品的功效、药品制作是否卫生，目前药品安全风险监管措施主要是制定政策、规章制度等，但是并未形成行之有效的监管体系。药品风险监管是在药品生产过程中的原材料采购、药品药效的监测、药品的灭菌工艺等环节对药品监督与管理。对此要分析目前药品安全风险行政监管的现状，并且提出完善药品安全监管的措施，保障人们的用药安全。

关键词：药品安全风险；行政监管；监管现状；完善措施

药品具有治疗保健的作用，直接影响人们的身体健康与生命安全，但是药品在生产与流通时存在一定的安全风险，任何一个环节出现卫生与质量问题都会威胁人们的生命财产安全。无论是药品安全领域还是公共卫生领域都要对药品安全进行监管，提高药品生产、流通过程中的安全性，减小药品安全风险。目前药品安全风险行政监管中仍然存在较多的问题，因此要不断完善行政监管的措施。

一、药品安全风险行政监管的现状

1.拥有较为完整的法律体系以及监管制度

目前药品安全风险行政监管拥有法律标准如药品安全管理法、药品管理法实施调理、药品流通监督管理办法等。法律法规中对药品的非法经营的处罚、药品不合格生产的惩罚力度等各种事项，但是医疗行业不断发展，种类也越来越多原有的法律法规已经不能满足日益发展的药品行业。我国的药品安全管理起步较晚，但也取得了一定进展，食品药品管理的合并实现了药品安全监管直接化，药品安全风险监管权限下放实现了中央统筹地方管理的监管模式。国家药监局不断的发展完善，更加重视监管中风险的排查，及时发现监管中存在的安全隐患，但在实际监管时依然存在意识薄弱等问题，降低了行政监管的质量。

2.行政监管职能存在问题

在药品安全风险行政监管中管理部门的工作人员存在管理意识薄弱、专业素养较低等问题。药品安全在出现重大事故时政府才会针对出现的药品安全问题进行监管，缺少事前监管的过程，监管人员对药品安全风险的认知度不够，在工作时存在懈怠心理，被动的工作。部门之间的配合也存在一定问题，职权不明，药品相较于普通产品质量要求更高，温度、湿度的变化都会造成药品的编制，在行政监管时，部门之间的工作内容交叉性较高，出现药品安全问题后各部门之间相互推诿责任。

3.行政监管体制存在问题

药品安全风险监管时并未构建公开透明的工作机制，保密性较强，一方面提高了政府工作的安全性，但另一方面也降低了群众的知情权。这种体制的决定了大部分的药品安全风险监管都是省市级的药检机构，群众参与监管的力度降低，监管部门的工作压力增加，会出现工作疏漏。地方药品监督管理部门之间的配合度较低，在实际工作中执行力度较低，信息无法有效共享，针对违法药品，监管部门无法及时查处。

二、药品安全风险行政管理完善措施

1.提高各部门之间合作效率

药品安全风险行政监管需要多部门之间相互合作、相互配合，药厂生产的药品质量要经过药品检定研究院测试结束后才能在市场中流通，药监局会对药品销售的全过程进行统一的管理。其中涉及到多个行政部门，为了提高部门之间的配合程度，首先要确定药品监管的核心部分，药监局作为药品监管的重要部门，也是药品行政监管的核心，各部门的工作也应当围绕药监局的工作开展。构建信息平台，各部门将药品质检后的数据信息、销售中存在的问题、流通时出现的安全风险问题上传到信息平台内，增加各部门之间的信息交流。

2.加强监管主体的责任感

监管主体并不局限于行政监管主体，还包括了药品制作的企业、社会大众等，提高行政监管部门内部的责任意识，要明确划分各部门之间的监管内容与责任划分，出现药品安全事故后要对负责人、相关的监管人员问责。提高社会公众的监管意识，主要因为行政监管部门投入的人力资源与财力资源有限，发动社会对药品安全的监督与管理能够弥补这些不足，群众遇到药品安全风险问题后可以直接向药监局举报，将存在问题的药品生产企业曝光，极大程度上提高了药品安全风险的监管效率。

3.提高行政监管主体的能力

提高药品安全风险的监管能力，要提高行政监管主体的专业素养，增加药品管理、药品制作领域的专业人员数量，确保监管过程中明确药品监管的关键环节。要积极开展关于药品安全风险的培训内容，了解各个国家的药品监管制度，并且将适合本国国情的制度融入到工作中，构建高素质的行政监管队伍。为了提高行政监管主体的专业素养，在部门内构建绩效考核体系，完善与之对应的奖惩制度，提高工作人员监管时的积极性。

4.完善药品安全风险监管制度

首先填补立法时产生的漏洞，即使我国对药品安全尤为重视，出台了一系列关于药品监管的法律制度，但基于现实药品安全事故，能够发现许多事故与相应的法律相关性较小，处罚力度与事故产生的结果不相符，降低了药品安全的犯罪成本。对此要加强药品生产、药品流通过程中的惩罚力度，严厉打击贩卖假药的行为，并且以贩卖假药的药店为诱饵，查处制作假药的药厂企业。加大药品生产过程中卫生不合格的惩处力度，下发药品安全风险的处罚力度，根据不同等级的安全风险，制定不同的惩处力度，提高企业安全生产的意识。其次针对法律条款中的模糊用词进行修改，并且改进药品生产中有关竞争的法律条文，列举出药品企业竞争中存在的违法行为，行政监管部门要按照法律行使监管权。最后在法律中也要明确行政监管部门的责任问题，明确药品安全问题中各个监管部门的主体责任，在执法的过程中对应问题反馈到对应的负责部门，处理结构与该部门的绩效挂钩，增加部门负责人的危机感。

总结：综上所述，药品安全风险影响了人们的日常生活，虽然国家政府对药品安全问题给予了一定程度的重视，制定了法律体系和体制结构，但随着药品种类增加，出现的药品安全事故与药品安全法律脱节，对此要完善法律制度，明确行政监管主体的责任范畴，加强行政监管的质量。

参考文献：

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