关于构建中药材和饮片贮藏养护质量管理体系的思考

关于构建中药材和饮片贮藏养护质量管理体系的思考

王炬 刘江华

国药集团新疆制药有限公司 新疆 乌鲁木齐 830023

摘要：中医药有悠久历史，是我国医药产业和文化的重要组成部分。当前，国家推行中药材生产质量管理规范（ＧＡＰ），但对中药材有效期的管理尚无明确标准。中药材很大一部分来源天然，成分复杂，贮藏过程中可能发生变质影响临床功效，甚至产生负面作用。比如石膏与干燥空气接触，失去结晶水后变为粉末状，性状功效均发生变化；磁石采集后若保存不当，其磁性便会减退，影响药效。研究发现，大黄药材在贮藏过程中，质量会不断变化；如贮藏时间１年虽对大黄药材的泻下作用无明显影响，但对其止血和凝血作用影响较大。因此，依据中药材自身特性，研究中药材质量的影响因素，制定合理的有效期是保障中药材安全、有效的重要措施。随着社会科学化、信息化的发展，科学、规范化管理中药材的质量受到了更多关注，近年来人们在研究中药材贮藏、有效期方面的力度明显增加，但关于中药材有效期及其影响因素的研究却缺少系统报道，因此有必要就近几年的相关研究进行归纳，以期为中药材有效期的研究与制定提供参考。

关键词：中药材和饮片；贮藏养护；质量管理体系

引言　

中药材的贮藏保管是中药材整个流通过程中十分重要的一环，贮藏保管工作的好坏，直接影响到中药材的质量和疗效，关系到患者的身体健康。从中药材的成分上说，药材的成分复杂，而且不同品种药材中所含的成分有所不同，因此贮藏保管的要求也不一样。与此同时，中药材贮藏往往受到外界因素的影响，不仅要根据所贮藏药材的不同特性、数量和当地气候进行药材的保管，还要因地制宜，努力创造适宜的贮藏环境，确保药材的质量和疗效。

1中药材和饮片贮藏养护存在的问题和原因分析

中药材储存变异现象可由多种因素引起。在长期的中药材管理中发现，中药贮藏管理质量常见影响因素主要来自温度、湿度、关照及空气等方面。中药材适合保存在通风、凉爽、干燥的环境中。在温度较高的情况下，对中药材的贮藏情况极为不利，能够导致药材中的有效成分加速挥发。高温还能够导致药材自身成分的氧化速度加速，出现走油、失水的情况，或引起药材本身发生融化等情况，因此，温度不适宜可导致部分药材发生变质变性。中药材在上市之前通常都需要经过一定程序的炮制及加工，炮制后的药材具有一定的干度，当贮藏环境中的湿度达到一定程度时，药材容易发生吸潮、变软的情况，这将导致药材中的有效成分发生降解，同时也增加了病虫害发生的风险，对药材的疗效产生显著的影响。阳光的直射也将加速药材成分的氧化速度，同时引起药物有效成分的分解反应。空气中的臭氧具有一定的氧化性，能够导致药材发生氧化及变质，失去治疗作用。除此以外，虫蛀、生霉、变色、走油、跑味、风化潮解、分解挥发等因素也是导致中药储存变异现象发生的重要因素。

2加强中药材和饮片贮藏养护技术管理的建议

药物保存的对策药物的保存需要根据药物特性，药物储存的影响因素等进行针对性储存。对于环境类的影响因素，无论古代现代都有法可循，例如温度，传统做法库房阴凉通风、避免阳光直射，现代做法空调调成恒温。氧气，传统做法用沙子填埋、水封罐保存，现代做法抽真空，真空进行保存。湿度控制，传统做法晒干、阴干、发汗，现代做法烘干、冻干。而针对变质类的影响因素，需要进行分类探讨。

2.1虫蛀的防治方法

①温度处理法：根据药物特性进行高温或低温处理法；②传统养护法：利用某些物质的特殊成分或特殊气味，以达到防虫的目的，如：牡丹皮与泽泻同放、陈皮与高良姜同放、花椒或细辛、大蒜、乙醇等；③化学杀虫法：化学杀虫剂可在较短时间内杀灭害虫和虫卵，但可能对人体健康以及药材的质量产生一定影响；④气调剂养护法：调节贮藏系统内的气体组分，充入氮气或二氧化碳，降低氧气含量，致使害虫缺氧窒息而死亡；安全、无毒、绿色环保。另外还可以进行除氧剂密封贮藏以及核辐射灭菌技术。

2.2霉变的防治方法

①水分控制法：采用通风、干燥、吸湿剂或吸湿机降湿等方法，控制药材含水量在安全水分最高临界含水量以下；②温度控制法：将库房温度调节至15°C以下，或采用日晒、烘干、蒸等高温处理法；③密封法：利用严密的包装或其他方法与外环境隔绝，从而达到防霉的目的。④气调剂养护法将氧浓度下降到2%以下，并保持一定的时间后，各虫态害虫和好氧性霉菌就会被杀灭。从而达到长期持久的防霉防菌。

2.3名贵中药材应如何保存

常见的名贵中药有野山参、野灵芝、冬虫夏草、西红花、阿胶、三七、肉苁蓉等。一般可将中药置于阴凉、干燥、通风、避光的环境贮藏，也可放在冰箱中冷藏或冷冻，还可采取密封法。不同的中药也可以根据其性质而采取特别的养护方法，如冬虫夏草可与花椒共放，或用95%乙醇熏蒸杀虫；人参或西洋参可与少量细辛一起放置在石灰缸内，防霉防蛀；阿胶可放于密封袋中密封，再放入冰箱冷藏，以防发霉。

3构建中药材和饮片贮藏养护质量管理体系的探索和思考

3.1制定科学合理的产业发展规划

在中药饮片产业快速发展的过程中，由于饮片生产门槛低、投入小，吸引了大量的社会资金进入到中药饮片生产市场，造成中药饮片行业在短时间内爆发式增长。因此，必须在充足调研论证基础上，通过多项举措齐抓共管，制定科学合理的产业发展规划，有效遏制中药饮片行业粗放型增长，稳步提升中药饮片生产、加工、贮藏和养护管理水平，避免因低水平的重复产生恶性竞争，确保中药饮片产业的绿色健康发展。

3.2规范中药材产地初加工市场管理制度

在中药材市场发展过程中，产地趁鲜切制因其缩短加工环节、节约能源、保持较好色泽和气味越来越受到重视，不但能够促进饮片的快速干燥，最大限度降低饮片干燥过程发霉的风险，更能够保证饮片规格的均一性，但并不等同于产地初加工。在城乡贸易市场中可销售中药材但不可交易中药饮片，包括趁鲜加工中药饮片。因此，建立健全产地初加工技术与标准规范，积极开展产地趁鲜切制试验，同时加大监督管理力度，使加工规范化。并结合中医药发展实际，研究完善按照省级饮片炮制规范生产中药饮片的流通政策，从源头上控制中药质量。

3.3调整中药材和饮片监管政策

根据风险管理的原则，要加大对中药材源头质量控制，更加强调生产、加工、贮藏、养护全过程的高效、卫生、有序，有效避免实际过程中产生的污染或交叉污染等问题，从而确保饮片质量。监管部门应积极鼓励各类企业根据自身实际条件对中药材和饮片贮藏养护区域进行改建和扩建，严格按照不同药材贮藏养护过程的特殊性和差异性进行针对性分析，并结合品种特点因地制宜制定贮藏养护质量管理规划文件和记录，确保饮片监督管理更加符合企业的实际需求。严格落实地方政府监管责任，切实加强对中药材交易市场贮藏养护条件的监管，持续规范市场秩序。

结束语

保证中药材和饮片质量和安全，同时减少浪费，制定科学合理的产业发展规划；规范中药材产地初加工市场管理制度；调整中药材和饮片监管政策；完善中药法规和标准体系，提高中药材和饮片贮藏养护质量。

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