中低频治疗仪检验常见问题的讨论

中低频治疗仪检验常见问题的讨论

罗俊青 1，梁巧君 2*，侯建勋 1，郑秀玉 1，杨太康 1

1深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心），深圳， 518057

2深圳市计量质量检测研究院，深圳，518055

摘要：近年来，随着医疗器械行业的迅猛发展，中低频治疗仪作为该领域最具有代表性的产品之一，送检注册的批量越来越多，但送检样品质量不尽人意。本文将对此类产品在注册检验过程中遇到的常见问题进行探讨分析。

关键词：中低频；注册检验；

1引言

随着国民经济的显著提高，医疗康复保健器械逐渐走入大众的视野。由于中频低频治疗仪具有刺激神经肌肉收缩和舒张，能够缓解人体疲劳等功能；且体积有大有小，售卖价格从两三百到数万元不等，家用和医用都占有较大市场份额。 然而从企业送检来样中发现此类产品的性能及安全设计参差不齐^[1-2]。

鉴于国内的医疗器械标准大多是直译国外的标准，企业及相关注册机构对中低频治疗仪的注册技术审查指导原则理解也存在一定偏差。且中低频治疗仪注册检验项目一般包括：性能检测、环境试验检测、GB9706.1-2007^[3]检测以及YY0607

- 2007^[4]和YY0868-2011^[5]的检测，下文将重点介绍检测过程中遇到的问题。

2中低频治疗仪检验常见问题的讨论

2.1 工作数据准确性的问题

依据YY0607-2007中的条款50可知，影响工作数据准确性的关键因素有3点：首先是检验装置精度或功能等因素导致测量偏差；其次是各方对该标准的理解存在的偏差；最后是检验检测人员引起的数据偏差。

2.1.1检验装置的问题

测量中低频治疗仪的相关技术参数，需要使用高端示波器。检测此类产品对示波器要求如下：1、至少能存储5s下波形；2、能够手动并自动测量频率、周期、脉宽等参量；3、能够自动读取波形的有效值及峰值。本实验室使用的是DSOX2024A型示波器。另外，YY0607-2007中的条款50.2明确指出测量此类产品相关参数，用到的负载不应超过规定负载的±10%，具体可参见下表1的对比分析。实际检测此类产品用到的负载应尽可能接近规定负载，一定不能超过规定负载的±10%，否则会将本次检测将视为无效检验。

表1 ±10%负载误差下数据对比分析

2.1.2重要条款理解问题

从中低频治疗仪的注册指导原则可知，此类产品的参数设计必须满足YY060

7-2007标准的如下两个条款：50.1必须配有使刺激器输出幅度值从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA或1V断续调节的输出幅度控制器。其最小输出设定值，必须不超过最大设定值的2%；51.102能够提供超过10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)的刺激器，必须设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。不少工程师对这两条内容的理解存在很大的偏差，产品参数设计不符合YY0607-2007的要求。下面将从这两条内容重点讲解：

2.1.2.1 关于YY0607-2007中的50.1条款判定

本条款实际需要做两点判定：首先，产品是属于连续可调还是断续可调；其次，产品的最小输出设定值是否不超过最大输出设定值的2%。

判断一款中低频治疗仪是连续可调还是断续可调，可通过以下几种方式来确定：与送样企业直接沟通，从客户那里询问得到；通过检查随机文件判断产品属于哪种可调方式；观察并使用送检样品来判断该产品属于上述哪种可调方式。标准虽未直接定义连续可调或者断续可调，结合理学相关术语，连续可调可理解为产品的输出幅值能够从小到大不间断输出，断续可调可理解为产品的输出幅值从小到大非连续输出。

实际检测过程中，送检的此类产品先按治疗强度判断是否可调。若治疗强度不可调，此类产品可判为连续可调；若治疗强度可调，具体还要观察产品显示值，随着治疗强度增强如果显示值的步进是等间隔且连续的可判定为该产品是连续可调，否则判为断续可调。另外，若此类产品利用软硬按键调节治疗强度，可将该产品直接判定为断续可调。若产品为断续可调，则该产品还须满足每一增量不大于1mA或1V，即每一档位输出强度不大于1mA或1V。

不论此类产品属于断续可调还是连续可调，都必须满足“最小输出设定值不超过最大输出设定值的2%”。需要注意一点：若是断续可调，最小输出设定值可以是0档输出设定值也可以是1档输出设定值，具体如何定义该值则需要同企业确认最小输出是0档还是1档。

2.1.2.2关于YY0607-2007中的50.102条款判定

本条款旨在避免对患者的过分刺激，同时还须避免在正常使用、电源中断和恢复情形下的输出电流突然增大。不同中低频治疗仪预期用途不同，产品输出电刺激强度大小不一样，针对输出强度超过10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)的刺激器，设计时必须满足幅度控制的要求，即最小输出为0或最小输出不超过10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)。注意，若本条款输出强度超过10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)，且此类产品有输出指示也是能满足要求的；不过若是指示灯指示，则该指示灯必须是黄色，具体可参见条款51.103。

很显然，YY0607-2007中的条款50.1和条款50.102直接关乎产品设计是否符合中低频治疗仪注册检验的基本要求。若检测工程师能提前跟企业沟通并发现产品设计不足，将极大缩短产品检测周期，提高此类产品的注册效率。

2.1.3人员导致的问题

中低频治疗仪检验检测人员应对相关标准有充分的理解，且具有此类产品的检测经验。另外，检验检测人员应能够对此类产品多种应用场景都能灵活把握，做到检验检测数据的准确性。

2.2其它

2.2.1外部标识存在的问题

在注册检验过程中，不少企业对标准理解不深刻未将中低频治疗仪中的重要外部标识贴到检品上。归纳如下：输出标识、警告标识/生理效应、输入参数标识和接口标识等。

“输出标识”参见“标准YY0607-2007中的50.2”和“GB9706.1-2007中的6.1 p)”，条款指明要将中低频治疗仪的“脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值” 这三个参量写在检品上：若主机铭牌位置足够，则写在铭牌上；否则可写在主机外壳上。

“警告标识/生理效应”参见“标准YY0607-2007中的6.1 p)”和“GB9706.1-2007中的6.1 q)”，条款指明“若检品在任何5s能提供平均输出值超过10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)，则必须应在电极连接附近标记符号‘ ’”。

“输入参数标识”主要针对此类内部电源类产品，若是可充电电池型供电产品，铭牌上输入参数应注明“电压”及“电池容量”，如“DC3.7V 2700mAh”；若是此类干电池供电产品，铭牌上输入参数应注明“电压”、“几节”和“电池等级”，如“DC6V（4节AAA电池）”。

“接口标识”在中低频产品中比较典型的是“USB充电口标识”，比较简洁规范的格式为“ 5V⎓1A”。

“GB9706.1-2007”作为医疗器械检测的国家强制性电气安全标准，其相关条款对检品的外部标记有着严格的要求。企业在送检样品应仔细研读标准，按照标准要求制作产品标识。

2.2.2随机文件存在的问题

中低频治疗仪注册检验需企业提供的随机文件主要是技术要求、说明书和关键元器件清单，若附件使用说明书与主机说明书分开，则需一并提供。

针对企业提供的随机文件，现将问题归为以下几类：1、随机文件里面的格式未排版，字体不统一；2、技术要求指明的技术指标未写出对应的方法；3、技术要求和随机文件的部分内容不符合国标（GB9706.1-2007）和专标(YY0607-2007和YY0868 -2011)的要求。值得一提的是，说明书必须包含以下内容：环境保护、运输及贮存的环境条件、设备上及外包装的符号说明。

3报告总结

针对上述问题，可以将中低频治疗仪的送检质量参差不齐原因^[6]归纳为以下几点：1、产品销售火爆，市场准入门槛较低；2、送检企业仅追求利益对产品质量把控不严，未严格按相关标准及要求执行；3、注册机构对注册审批事宜处理较为宽松。最后需强调一点，产品注册检验不同于产品项目验收，注册检验侧重于产品软硬件功能及参数设计是否符合国标及行标的要求，而产品项目验收偏重于产品设计的预期用途及功能是否能达到产品设计的治疗效果。企业和相关机构应严格按相关标准及要求做好受检中低频治疗仪的注册工作。

参考文献：

[1] 王小良.低频治疗仪审评要点分析[J].中国医疗器械信息,2019,25(09):8-9.

[2] 通讯员 李天书　本报记者 吴采平. 家用中低频治疗仪问题多[N]. 中国消费者报,2008-11-05(C03).

[3]GB9706.1-2007,医用电气设备第1部分：安全通用要求 [S]

[4]YY0607-2007,医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用 [S]

[5]YY0868-2011,神经和肌肉刺激器用电极 [S]

[6]单丹丹,宋佳丽,胡显峰,单超.2013年低中频治疗设备抽验情况分析[J].黑龙江药,2015,28(01):114-115.

*通讯作者：梁巧君