中药饮片包装中的问题及管理措施

中药饮片包装中的问题及管理措施

孔琪

养天和大药房股份有限公司， 413000

摘要：中药饮片在我国传统医药中占据重要位置，是中医在治病防病中经常使用的一种中药形式。近几年，随着人们对中医药重视程度的提高，中药饮片的销售量大幅增长，对减轻和消除患者病痛发挥了重要作用。但目前我国中药饮片在包装方面还存在一定问题，需要进一步对中药饮片包装进行完善。基于此，本文首先阐述了中药饮片包装存在的问题，然后提出了几条完善中药饮片包装的管理措施，希望能为提升我国中药饮片包装水平提供一些有益的参考和借鉴。

关键词：中药饮片；包装；管理措施

中药饮片主要是指以中医药理论为指导，按照制剂、调剂和辨证施治的需要，经清洗、炮制、切割等多道工序处理后得到的中药材制成品。中药饮片包装会在很大程度上影响中药的临床疗效，包装材料不适宜或包装标识不完整、不规范等会影响中药饮片的饮用质量，降低中药饮片的治疗效果^[1]。因此，研究和探讨完善中药饮片包装的管理措施具有非常重要的现实意义。

一、中药饮片包装中的问题

1.包装材料和性质不相适应

根据我国相关规定，生产中药饮片要选择与药品质量要求和药品性质相适应的容器和包装材料，严禁选择可能对中药饮片质量造成影响或与中药饮片性质不符的包装材料。例如，对于一些不易发生虫蛀、霉变的中药饮片，可选用聚乙烯塑料薄膜作为内包装材料；对于那些容易发生虫蛀、霉变的中药饮片，则需选用高压尼龙聚乙烯复合薄膜作为内包装材料。但通过对中药饮片进行检查发现，当前很多中药饮片未根据品种选择与之相适应的包装材料，甚至有些厂家不管中药饮片是否容易发生虫蛀或霉变，一律选用聚乙烯塑料薄膜作为内包装材料。这样一来，就无法确保中药饮片在保质期内的质量。

2.标签不规范

一是标签标注项目不全。在检查中发现，部分来自GMP企业的中药饮片在品种资料中有批准文号，但在中药饮片的标签中却未标注批准文号；一些药店将用量较大的中药饮片随意拆零后自行填写标签，如麦冬、生地、杜仲、党参、薏米等，在拆零后的包装袋上仅标注中药饮片名称，而原标签上的其他内容则一律空缺，造成日后很难查找到中药饮片的生产厂家、生产批号等信息，不但容易造成中药饮片过期等问题，也难以就出现问题的中药饮片追溯厂家责任。

二是中药饮片名称和药材名称混淆。中药饮片和药材是独立的两个品种，中药饮片标签要标注药品的通用名称，即《部颁药品标准》《中国药典》以及地方药品标准中规定的中药饮片名称。而在检查过程中发现，在很多中药饮片的标签中把中药饮片的名称错标为药材名称。例如，中药饮片名为“白果仁”，而在标签中错标为药材名称“白果”；中药饮片名为“山萸肉”，而在标签中错标为药材名称“山茱萸”等。

3.包装规格混乱

一是中药饮片的规格具有多态性。目前我国在中药饮片的规格方面还没有制定统一明确的标准。在检查中发现，现阶段对于中药饮片规格主要有以下四种表示形式：第一，用商品的等级规格表示，例如，透骨草标示的规格是“统装”；第二，部分中药饮片标示的规格是将原药材的品质规格与商品等级规格相结合，例如，桑葚标示的规格是“统装（黑）”，连翘标示的规格是“统装（青翘）”，草果标示的规格是“统装（带壳）”等，该种规格标示方法不符合中药学定义里的中药饮片规格定义。第三，大部分中药饮片采用的是以商品等级为主、以饮片形态为辅的规格标示方式，例如，防风标示的规格是“统装（片）”，薄荷标示的规格是“统装（段）”，昆布标示的规格是“统装（丝）”等；第四，部分中药饮片采用的是商品等级和炮制规格相结合的规格标示方式，例如，桑螵蛸标示的规格是“统装（熟）”，这也是一种比较传统的规格标示方法，具有较高的有效性和准确性。

二是缺少统一的规格用词。目前我国在中药饮片的装量规格上还没有形成统一的用词，在检查中发现，大部分中药饮片用“数量”标示装量规格，也有的用“装量”“重量”“净重”或“质量”等进行标示，可见，中药饮片的装量规格亟需统一用词。

二、完善中药饮片包装的管理措施

1.强化包装材料管理

我国对中药饮片包装质量非常重视，先后制定出台了多个加强中药饮片包装管理的政策文件，因此，有关药品监督管理部门要根据现有法定标准和技术规范强化对中药饮片包装的监管，对包装材料不符合要求、包装不规范等行为进行严厉查处。在检查过程中，应严格要求中药饮片的包装材料与产品品质相适应，如对于那些容易发生虫蛀、霉变的中药饮片，必须要求生产企业选用高压尼龙聚乙烯复合薄膜作为内包装材料，以保证中药饮片在保质期内的质量，确保中药饮片的治疗效果^[2]。

2.规范标签标注

中药饮片应具有产品合格证明，标签标注项目要完整、规范，对产品的炮制方法要有明确具体标示，且应杜绝使用药材名称替代中药饮片名称进行标注，要从中药饮片生产的源头抓起，避免生产企业生产包装不合格的中药饮片。有关药品监督管理部门要加大对中药饮片标签的监管力度，在对药品经营企业开展GSP或GMP认证时要对中药饮片包装是否合格、标签标注是否规范等问题进行重点检查，不断提升中药饮片包装水平和标签标注的规范程度。

3.制定包装规格

目前，我国尚未明确中药饮片的“规格”内涵，中药饮片产业经过数千年的传承和发展，在业内已经形成了很多方便记忆、言简意明的专用术语，例如，上文中讲到的，中药饮片库中就有四种不同的表达方式，这些都是在实际应用过程中约定俗成的，一直沿用至今。但在中药饮片“进存销”的过程中，假如各个地方使用不同的习惯用法，各个监管部门执行不同的标准，各个企业使用不同的“规格”术语，各个软件运用不同的票签格式，就会导致中药饮片“规格”的混乱，进而大大增加中药饮片经营企业实行GSP管理的难度。因此，国家应对中药饮片的“规格”问题进行深入细致的调研，并制定相应的指导性原则，对中药饮片的“规格”内涵进行明确，对中药饮片“规格”的具体应用作出规定，切实解决中药饮片“规格”运用混乱的现状，促进对中药饮片“规格”的规范化标注。例如，应统一中药饮片标签中对规格装量的用词，由于中药饮片属于固体，结合《中国药典》的相关规定，重量（装量）规格用于表示中药饮片的重量，所以可统一使用“重量”一词标示中药饮片标签中的“装量规格”。

结语：

中药饮片包装应符合药品数量和质量的相关要求，对中药饮片进行适当包装不但可方便运输和装卸，还能有效防止中药饮片因污染、受潮等导致变质，有利于做好中药饮片的养护和贮存工作。对于一些具有易爆、易燃、剧毒等性质的中药饮片进行合理包装，可以对工作人员起到安全保护作用，同时，对中药饮片采用固定包装形式，还便于对中药饮片的种类进行识别。因此，我国药品监管部门要强化对中药饮片包装的监督管理，要求中药饮片的标签标注完整规范，包装规格统一，采用的包装材料与中药饮片种类相适应，以确保中药饮片的质量和疗效。

参考文献：

[1]高世奇.中药饮片小包装与散装优缺点分析[J].临床合理用药杂志,2019,12(14):103-104.

[2]杨丹,燕娜娜,熊素琴,等.常用包装材料对小包装中药饮片质量的影响[J].中国药房,2018,29(23):3293-3297.