药品生产企业基于风险的供应商管理经验分享

药品生产企业基于风险的供应商管理经验分享

王有文

（云南白药集团股份有限公司 云南 昆明 650500）

摘要： 目的 结合多年供应商管理实践，对药品生产企业供应商管理提出一些方法和建议。方法 从供应商选择、物料和供应商分级分类、供应商现场审计、供应商延伸管理、借力供应商等方面提出经验分享。结果与结论 按照供应商管理经验分享要点，指导药品生产企业选择合格、稳定、可靠的供应商，从源头控制产品质量。

关键词：供应商；分级分类；现场审计；延伸管理；借力；

供应商是影响药品质量的一个关键性因素，药品是一种特殊的商品，“好药治病，坏药致命”，供应商供应物料是药品生产的物质基础，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量，药品的疗效及使用安全，甚至会危及使用者的生命。

在药政法规频出、监管形势严峻、医药市场竞争激烈的当下，药品生产企业面临供应商选择和管理的诸多问题，如何选择和管理供应商、降低和规避风险，笔者从以下方面给出建议：

1 供应商选择大于管理

“男怕入错行，女怕嫁错郎”，药品生产企业最怕选错供应商，一旦选择供应商出错，对企业而言无疑是一场灾难。用恋爱婚姻关系形容企业与供应商的关系最为恰当，像选择恋人一样选择供应商，这是降低和控制产品风险的关键一环。企业应建立完善的供应商选择和开发审批流程，明确供应商筛选标准，建立供应商评审量化指标，如：供应商调查、多部门现场考察、开展物料试机、试生产、稳定性考察、相关的验证，必要时开展药品监管部门备案等。

2 物料和供应商分级分类

综合考虑供应商供应物料质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对物料进行分级分类管理。比如：原料、关键辅料、直接接触药品的包装材料分级为关键物料；大宗辅料、印刷不直接接触产品的包装材料为重要物料；非印字、不直接接触产品的包装材料等耗材为一般物料等。综合考虑产品的剂型及工艺特点，还可以再进一步细分，比如：原料药根据使用剂型，如注射剂、口服固体制剂、外用制剂可进一步分类；直接接触药品的包装材料，也可以结合产品工艺特点及包装要求进行细分。按照分类结果实施差异化管理，比如从供应商审计维度考虑，关键物料必须开展现场审计，重要物料可以开展书面审计，一般物料审查供应商资质即可。

分级分类差异化管理能使企业集中精力重点管控高风险物料，降低企业及产品风险。比如新批准供应商、物料多次出现偏差的供应商、出现质量投诉、质量公告的供应商、现场审计缺项项目整改不到位的供应商、不具备供应物料全项目检验的供应商等等应加强管控，加强交流，必要时增加供应商现场审计的频次，或者采取停止供应、限期整改的方式进行控制和管理。

3 供应商现场审计

供应商现场审计是评估供应商质量保证能力的最有效方式。通过供应商现场审计，对供应商质量保证系统、机构人员、厂房设施和设备、生产管理过程控制、物料管理、质量控制体系、文件系统等进行检查和审计，以评价供应商的总体水平，降低产品的风险。

现场审计分为首次审计，即对新供应商、新增供应物料产品、变更后的新的生产场地或生产线开展的审计；有因审计，即因重大的质量投诉、偏差反馈，重大质量事故，对部分关键质量要素开展的针对性的重点检查；追踪审计，即对上一次审计问题所采取的整改措施的确认；常规审计，即根据供应商管理文件规定或年度审计计划开展的例行审计。

供应商现场审计是最直接、最有效的与供应商沟通、交流和学习的方式，应避免流于形式、走过场，审计出发前审计组长应设计和规划审计行程安排，应对审计组员有明确的分工和要求。审计前应跟供应商做好充分的沟通，以书面的审计通知发出，确定审计目的、时间安排、审计流程、审计范围、缺陷整改要求等。

4 将供应商看作企业的延伸

企业的发展和成功，离不开自身的战略与管理，也跟供应商的良好表现息息相关。因此，供应商与药品生产企业不仅应该建立同盟关系，药品生产企业更应该将供应商看作是企业的延伸。在供应商管理过程中，必须将管理半径延伸至前端供应商，将供应商纳入企业管理体系进行管理。积极的沟通、交流是高效合作的重要途径，以专项的方式定期分类组织供应商开展专项交流互访活动非常重要，“以访促学，以学促改”。比如基于直接接触药品内包装材料的风险管理，对内包材标准进行分类梳理，组建分析检测、生产管理、质量管理专家团队，延伸至公司所有直接接触药品内包装材料供应商生产和管理现场，对供应商的质量控制点、检测能力进行逐项确认，对存在问题进行分析汇总，帮助供应商发现自身的不足并提出改进的目标，制定并与供应商签订内包装材料管理规范。基于风险理念划分供应商级别，开展分类管理，依据供应商分类对采购订单比例进行调整。定期组织供应商生产、质量、实验室管理负责人开展双向培训和交流，将药品生产端要求向前端传递，供应商做好前端生产质量控制，及时督促供应商改进质量，提高管理水平，有效降低产品风险。对达不到要求的供应商建立“约谈机制”，采取警告、停止供货等手段。

5 借力供应商，供应商管理的重要方式和手段

“隔行如隔山、三百六十行、行行出状元”。借力供应商，是供应商管理的重要方法。质量管理瓶颈或技术难点，可通过借力供应商进行攻克，云南白药PSA纸盒色彩管理成功借力供应商，组织PSA行业专家进行专项技术指导，与前端纸盒印刷供应商、纸张供应商协力，帮助纸盒供应商建立《包装产品质量检验手册》质量标准、检验方法、检验工具等规范，从源头控制产品质量，解决了彩印纸盒色差、上机不畅、监管码喷码等印刷问题，有效攻克了彩印纸盒存在色差的胶印行业瓶颈问题。云南白药气雾剂作为企业的拳头明星产品，产量突破10亿罐，单品销售突破15亿，这样一个产销量巨大的产品，市场反馈确非常少，骄人的成绩取决于铝罐供应商的有力保障，借力于对铝罐标准的铝罐标准的精准细化管理，开展了上千次耐压性能试验、爆破压力、耐热等试验。

6 供应商联谊大会

定期举办供应商联谊大会，加强供应商与企业之间的情感互动，也是供应商管理的重要措施。尤其在年中、年终以及重大项目顺利结题后举办供应商联谊大会，对业绩优秀的供应商进行大屏幕展示并进行嘉奖，促进其它供应商改进。当然也可以将绩效考核较差供应商进行公示公告，督促其改善，对其它供应商产生威慑力，起到警示作用 。及时分享当年取得的成绩，分享未来的规划和方向，让供应商感受到未来合作的潜力。小范围对供应商表现进行反馈，让供应商意识到自身的不足，和其它供应商的差距，和改进方向和提升的空间。

7 讨论和展望

供应商及物料管理是药品生产企业降低和规避风险的重要环节和过程。随着经济的发展和企业竞争的加剧，企业间竞争的关键要素也在发生改变，谁拥有最优秀的供应商，谁就能赢得竞争优势。企业的成功，既离不开自身的战略和执行，也离不开供应商的良好表现。因此，供应商与企业之间不仅应该建立同盟关系，企业更应该将供应商看作是企业的延伸，将管理半径延伸至前端供应商，将供应商看做质量管理体系的一部分。通过充分的沟通与协作，才能实现药品生产企业与供应商价值整合，推动整个供应链的价值共赢。

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