药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析

药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析

1 于洁 2 肖萌

1 天津金耀药业有限公司 天津市 300457

2天津金耀药业有限公司 天津市 300457

【摘要】 目的 研究药品检验中结果偏离的原因与质量控制，保障药品安全。方法：2020年2月~2021年4月，挑选230份药品作为本次研究对象，分为A、B组，以掷筛法均分为每组115例。A组采用高效液相色谱法检测，B组采用紫外分光光度法检测，比较两组药品检测结果。结果 检测后发现A组药品生化药物≤1.5%共有108例，B组中药材制剂≤2.0%共有104例；B组药品生化药物≤1.5%共有112例，B组中药材制剂≤2.0%共有101例，两组药品检测结果上对比差异不明显，无统计学意义（P>0.05）。结论 在临床药品检测过程中，在选择合适的检测方法基础上严控检测操作流程，可降低药品检测偏差几率，提升检测质量，以优化药品检测质量控制。

【关键词】药品检验；结果偏离、质量控制

临床中药品主要用于疾病预防、诊疗，通过使用药品可实现对人体生理机能的调控，是维系生命安全的重要物资。当前为了保证药品的治疗成效，需要对投放于市场的药品进行多项检测，通过适当的药物检测方法以保证药品质量，以免医疗市场当中出现不合格药品，威胁人体生命安危。因此药品检验工作至关重要。然而在药品检测中，由于诸多因素的干扰，常常使得药品检测结果出现部分偏离，从而对后续药品使用造成巨大影响^[1]。因此急需加强药品检验过程中的质量管控。在本文中，纳入230例待检药品作为研究数据，同时比较两种不同检验手段的差异，以分析药品检验结果偏差的原因，并提出相应的质量管控对策，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

2020年2月~2021年4月，纳入230例待检药品为此次研究对象，分为AB两组。其中药物类型为：西药173例、中药57例，见表1。

表1 待检药品概况（n_，%）

1.2方法

A组待检产品使用高效液相色谱法检测，所用仪器为高效液相色谱仪；B组采用紫外分光光度法检测，检测仪器为紫外可见分光光度计。检测流程如下：A组检测过程中，以硅胶作为填料填充色谱柱。填充量为5ml，色谱柱温保持常温，借助紫外吸收检测器进行检测，将药品样本溶液注入后，详细记录色谱柱图像，并且测定药品当中的各类有效成分，使用峰面积法表示药品杂质成分。B组检验前先使用含有重铬酸钾的硫酸溶液予以检测吸光度，同时制备药品检测溶液，检测用量为样本溶液量的1/10，同时检验溶液与样本溶液所用溶剂相同，以保证样本溶液的检测准确性。

1.3观察指标

对比AB两组检测方式的期望度。分析待检验药品中化学及中药制剂含量是否控制在合理范围中^[2]。

1.4统计学分析

以SPSS26.0进行数据处理，本次检测结果以[n(%)]表示，行 检验。P<0.05时有差异，有统计学意义。

2结果

如表2所示，检测后发现A组药品生化药物≤1.5%共有108例，B组中药材制剂≤2.0%共有104例；B组药品生化药物≤1.5%共有112例，B组中药材制剂≤2.0%共有101例，两组药品检测结果上对比差异不明显，无统计学意义（P>0.05）。

表2检测结果对比（ ）

3讨论

本次研究中，检测后发现A组药品生化药物≤1.5%共有108例，B组中药材制剂≤2.0%共有104例；B组药品生化药物≤1.5%共有112例，B组中药材制剂≤2.0%共有101例，两组药品检测结果上对比差异不明显，无统计学意义（P>0.05）。临床当中药物的使用对于疾病的预防、诊治具有较大的促进作用^[3]。在医师指导下服用合格药物，可实现对人体机能的可控调节，促进疾病康复。当前常见药品可分为化学药品、中药材及中成药品。为了保证诸多药品的合格率，使其能够在临床应用中发挥最大药效，药品生产单位需要严格管控药品质量，严密监察整个生产过程，并且在药品投放市场时进行诸多检查，检验合格后方可投放市场，而对于不合格的商品，需要进行改良或销毁，以保证药品质量。

在药品检验过程中有以下因素可造成药品检验结果偏差。（1）人为因素。主要为操作人员在检验过程中，若操作人员在工作中状态不佳、技术水平有限、个人素养不高等,则会对最终的检测结果带来影响^[4]。（2）检测设备因素。现在药品的检测多依赖于仪器设备来完成，因此检验设备的好坏、精准度、纠偏能力将直接影响最终的检验结果。（3）管理因素。药品也可能在检验前就已经出现问题。由于部分药品对于储存条件限制较多，所以药品管理储存过程中出现失误导致药品性质改变，从而引起检验结果偏离。因此为了保证检验结果。需要强化对检验质量的管控。具体质量管控包含以下工作：（1）选择科学合理的管理模式。检验环节利用PDCA循环管理模式,能够实现对检验全程的动态监控，从而保证了检验结果的准确有效性，全面提升药品检验质量。（2）加强人员技能素质培训。日常工作中，提高员工们的安全警惕意识，同时强化药品检验工作重要性的宣传，同时定期组织人员进行技能及思想培训，提升其专业检验技能，增强其科学文化素养。努力提高检验服务水平^[5]。（3）加大资金投入。当前各药品检验机构均积极争取国家财政资金的扶持，以提高日常检验工作的质量，通过购置先进检验设备优化检验实验性环境，满足各类药品的仓储条件，提升药品检验准确性。

综上分析：在临床药品检测过程中，在选择合适的检测方法基础上严控检测操作流程，可降低药品检测偏差几率，提升检测质量，以优化药品检测质量控制。

参考文献

1. ]徐雪梅,续艳丽,周斌,等.基于检验过程管理的食品药品检测实验室风险评估和控制[J].食品安全质量检测学报,2020,v.11(21):439-445.

2. 杨嘉繁.药品检验的偏离及结果质量控制方法探讨[J].人人健康,2020,No.520(11):305-305.

3. 陈茵茵,陈科.浅谈食品药品检验检测机构开展能力验证的质量控制[J].食品与发酵科技,2018,v.54;No.205(03):102-105.

4. 杜峰.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].健康之友,2020,000(005):146-147.

5. 于小童,崔静.药品检验结果偏离原因及质量控制研究[J].医药界,2019(8):0028-0028.