药物临床试验机构引入临床研究协调员管理模式探讨

药物临床试验机构引入临床研究协调员管理模式探讨

袁淑华

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江 哈尔滨 150000）

【摘要】 目的：探讨建立相关管理模式和有效机制，以将临床研究协调员（CRC）引入临床药物试验机构，以提高机构管理水平。方法：临床研究试验机构对CRC所涉及工作质量和奖惩措施，以及对CRC准入关的严格把控等方面进行管理。结果：研究机构可以应用本文中的CRC管理模式，该模式将研究中心创建的CRC与现场管理组织直接委托的CRC结合起来。CRC培训可由专职培训机构，医院机构和现场管理机构协调。建立CRC工作质量奖惩管理制度，营造积极向上的工作氛围，稳定CRC服务质量。结论：要发展这种崭新的角色，需要相关部门采取有效行动，以便CRC的培训，使用和管理可以逐步朝着符合我国国情的标准和科学道路发展，并可以进行临床试验研究以及真正符合国际标准匹配。

【关键词】 临床试验机构; 临床研究协调员; 管理模式

近年来，一个新的群体活跃在国内药物临床试验领域，即临床研究协调员（CRC）。他们参与我国发展药物临床试验的同时，也带来了一些新问题。作为研究团队的成员，CRC参与了整个临床试验过程，并支持研究人员进行大量的临床试验工作。CRC的业务水平和态度极大地影响药物临床试验项目的质量。作为研究机构，对CRC进行有效管理是进行机构质量控制的有效手段，对完成高质量的临床试验项目具有重要意义。

1.CRC产生背景和发展

随着临床试验的道德要求，科学技术水平和工作效率逐渐提高，在药物临床试验中越发需要有专职人员从整体上协调。在CRC还没有出现的时候，这些任务主要由研究机构的研究医生，护士，药剂师和执行人员执行。但是，由于职责，技能和其他原因造成的各种问题，同时还要执行临床试验的协调任务，导致不能保证试验研究的质量。因此，几十年前，专门对临床试验整个过程进行协调的职业CRC首次出现在美国。随着中国改革开放的不断深入，以及各行业达到国际标准的趋势，中国的临床试验也进入了国际化阶段。随着临床试验要求的不断提高以及研究人员忙碌的医学工作现状，越来越多的临床试验开始引入CRC。CRC的引入在确保临床试验质量上起着重要作用。但是，由于这是新事物，因此，总体上还是比较混乱的，因为同时存在几种模式并且没有统一的标准。

2.临床试验机构对 CＲC 的管理

2.1工作质量和奖惩管理

CRC应该完全按照PI的批准在责任范围内开展工作，并遵循研究机构的指示。根据项目的进度和批准，必须定期向协议方报告项目的进度。每当CRC在研究中心时，应及时将出现的重大发现或问题报告给研究人员或其他约定的方向汇报。机构质控员在对研究人员的项目进行质量控制（与评估SMO提供的服务质量有关）时，还将同时考量CRC的工作。如果有关于CRC工作在质量控制方面的重要发现或研究人员对CRC工作有意见，他们可以通过该机构向SMO投诉，并要求更正和补救措施。如果仍然没有改善者，则必要时可以提出替代的CRC提案。机构可以建立起CRC工作质量奖惩管理制度，每年根据CRC对质量控制的考量，选拔并奖励前三名优秀CRC，树立优秀员工队伍，形成积极向上的榜样。以发展为导向的工作氛围，稳定CRC服务的质量。但是，如果CRC违反研究机构的规定，违反临床试验方案，故意伪造和操纵研究数据或丢失研究中的相关信息，研究机构也可以施加适当的罚款。情况很严重的，导致人身伤害或严重事故的，对损害数据真实性和可靠性的。这些严重后果将由CRC/SMO承担法律责任。

2.2严格把控CRC准入关

SMO提供的CRC是存在参差不齐的。因而，CRC在批准入院之前进行准入评估非常重要，包括资格测试和GCP以及与临床试验有关的其他监管和知识评估。当前没有文件明确说明CRC的资格要求。根据业界共识，CRC应与医学，护理及其他相关专业相关，且具有大学以上学历，并应接受GCP等法规以及临床试验的专业技能培训。在我们医院的实际运营过程中，派驻到我院的CRC必须获得GCP培训证书，完整的GCP培训和针对特定项目的培训，最好具有临床研究专业经验或至少在经验丰富的CRC的指导下全面参与一个临床试验项目。CRC必须在开始工作之前联系该机构进行备案，并接受岗前培训。批准入院后的工作必须符合该机构的各种行政法规以及各项管理制度。

3.结束语

简而言之，CRC的引入将大大提高临床试验的质量。但是，前提条件是CRC本身具有良好的培训和规范的管理。该行业目前仍处于发展初期。最终，随着时间的不断发展，以及对它的理解的不断提高以及行业规范和共识的逐步形成，它们将继续规范并最终促进我国制药业的发展。

参考文献

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