外科植入物 运动医学植入物 缝线拉伸试验工装和测试方法的研究

外科植入物 运动医学植入物 缝线拉伸试验工装和测试方法的研究

李楠

北京市富乐科技开发有限公司 北京市 101204

摘要

运动医学主要适用于关节、软组织相关的损伤治疗与康复，如膝关节：骨关节炎、半月板损伤、交叉韧带损伤、游离体（滑膜软骨瘤病）等；肩关节：冻结肩、肩袖损伤、肩峰撞击征、肩关节复发性脱位、肩关节SLAP损伤；肘关节：骨关节炎、踝关节撞击症、踝关节不稳以及臀肌挛缩症、髋股撞击症等ⁱ。

运动医学应用的外科植入物主要包括. 带线锚钉、界面螺钉、缝合线、带袢钛板和针线缝合系统等产品，运动医学手术治疗愈合过程中，缝线会承受大量的重复应力循环，无论是缝线发生断裂，或者是缝线由于变形发生固定不牢固，都是不可接受的。所以对运动医学的缝线（以下简称缝线）的拉伸试验研究就非常重要了，

本文的目的是设计一款静态拉伸试验和疲劳试验工装，并制定静态拉伸和动态疲劳试验方法，通过多组拉伸静态和动态疲劳试验对实验方法进行验证，以验证实验方法的合理性和可操作性，并获得产品的静态和动态的拉伸试验结果，为产品设计开发提供基础研究数据。

关键词： 静态拉伸；动态拉伸疲劳；运动医学植入物；缝线。

一、设计试验工装

缝线的拉伸试验涉及到静态和动态疲劳试验，试验工装是根据试验机和缝线的特性设计试验工装。

1、静态试验工装

缝线拉伸静态试验要求能施加和记录对缝线的拉伸力的设备，且在其工作量程20%～100%范围内的使用精度为±1%。能够以恒定的位移速率施加拉力。因为缝线比较光滑，所以试验工装和试验夹具应具有足够大的刚度，从而可以忽略在所需载荷条件下的变形，为避免缝线在与夹具连接处的应力集中，我们设计了工装，这样可以将缝线在固定轴绕圈，在反侧半弧夹具通过螺丝压紧，为使半弧夹具具有一定的粗糙度，我们在夹缝线时在半弧内垫入橡胶片或者纱布，确保缝线在拉伸时不滑动，也不会因为夹线太紧导致拉伸时从夹持地方断裂，最终结合拉伸试验机的接口设计并制作的工装。

2、动态疲劳试验工装

缝线拉伸动态疲劳试验要求能施加规定频率的循环载荷，数据记录设备应可连续监测和记录载荷。

因为缝线比较光滑，这样缝线绕过上下辊轴形成线环，线端打结，线结应位于两辊轴之间，辊轴直径12mm，这样缝线不会因为打滑影响试验结果，最终结合疲劳试验机的接口设计并制作的工装。

二、试验样品及试验机器的选择

缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍，无结头。试验样品选择是缝合线常用的2号线，试验样品为北京市富乐科技公司生产的白色聚酯线。测试设备及量具使用北京富乐科技公司检测中心的试验机及量具，试验机均通过第三方校准。

三、试验方法及结果

1、缝线的静态拉伸试验

1.1缝线的静态拉伸试验方案

本次试验样品5个，将缝线在中间打一个简单结，试验标距为130±2 mm，若缝线的长度不满足标距130mm，可选择标距为50±2 mm，试验速度100±5 mm/min，并予以记录。，用我们设计工装和夹具在线的两端夹持在拉伸试验机上，使打结的位置在中间，在拉伸试验机上预加载0-2N，使夹具间的缝线绷紧，缝线应与施力轴线平行，对缝线施加拉伸载荷，按照300mm/min的速度将缝线拉断，记录最大力，作为缝线的断裂强力。

1.2缝线的静态拉伸试验结果

测试的5个样品缝线均在打结处断裂，未出现缝线在工装上打滑现象，测试结果断裂强力为173±4.15N。

2.缝线的动态疲劳性能测试

2.1动态疲劳性能试验方案

本次试验样品6个，在缝线上取100mm为试验标距，将缝线绕过动态疲劳试验工装上下辊轴形成线环，标距两端距辊轴接触点至少10mm，线端打结将缝线在同一点打结5次，以防止缝线松动，通过试验机在对线环施加循环拉伸载荷，测试载荷以断裂强力 （173±4.15N）为依据，分别取该值的50%、60%、70%、80%及90% 为疲劳测试最大载荷，加载波形为正弦波，加载频率5Hz，载荷比R=10，疲劳试验测试持续到缝线发生断裂或者达到一百万次为止直至试样断裂或达到100万次，运动医学损伤通常在3-5个月内愈合ⁱⁱ(大约25万至45万个周期)，推荐100万次的循环周期可以认为是保守的。试验持续到缝线断裂或者达到规定的循环次数。若试样断裂，记录断裂时的循环次数、断裂位置。

缝线的疲劳强度f通过下式计算： f=F/2 。

注：F为机器施加的轴向拉伸载荷

将通过100万次载荷循环的缝线取下铺平，测量缝线标记位置的长度L′，缝线的伸长率A通过下式计算：A= （L′-L）/L×100%。

如果需要，可以将不同载荷下的循环次数数据点进行适当的数据拟合，得到F-N曲线，用以表征其疲劳性能趋势。

2.2动态疲劳性能试验结果

缝线疲劳失效时在打结处断裂，最大疲劳载荷为138N ，测试数据详见表1。

表1 缝线疲劳测试数据

四、结论

本研究设计开发了一款用于运动医学缝合线静态和动态试验的测试工装和测试方法，特别是在缝线的疲劳试验中，采用了成环固定的方法，该方法既避免了夹持固定时对缝线的夹持影响，所用的辊轴可以将夹具对缝线的影响降至最低，同时通过将试验机施加的拉力翻倍而缝线在疲劳试验过程中的稳定性，使得不同类型的疲劳试验机能够更为容易的满足该试验条件。整个试验过程工装始终运行良好，试验完成度较高，成功获得了缝合线的实验数据，为产品设计开发提供了可靠的研究数据。

i骨科运动医学与关节镜微创技术的新进展，《中国医学前沿杂志（电子版）》2013 年第 5 卷第 3 期，戈允申，陈世益（复旦大学附属华山医院运动医学科 复旦大学运动医学中心，上海 200040）

ii 关节镜下手术内固定Hoffa骨折的临床疗效观察，《美中国际创伤杂志》2018年 第2期 | 张博皓 王月，西安交通大学附属红会医院运动医学中心膝踝病区 71005

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