简析药品质量管理中风险评估的运用

简析药品质量管理中风险评估的运用

陈丽

牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司，黑龙江牡丹江 157100

摘要：随着国民经济水平的进一步提高，广大人民群众越来越重视自身的身体健康，这也推动了我国医药行业的快速发展。而医药企业在制造医药产品的过程中，除了要保证药品的产量以外，还要做好药品的质量管理工作，保证人民群众用药的安全。文章围绕药品质量简析药品质量管理中风险评估的运用

管理风险评估展开论述，首先阐述了药品质量管理与风险评估的内容，随后则是探讨了药品质量管理风险评估的具体方式，以期能供相关单位和人员参考。

关键词：药品质量管理；风险评估；应用分析

引言：

药品的质量将会直接关系到患者的治疗效果，如果药品的质量不过关甚至还会给患者带来不可磨灭的身体伤害，进而引发大范围的医药事故，在社会上造成不良的影响。基于此，相关部门必须要重视药品质量管理的工作，并根据药品质量管理建立对应的风险评估机制，保证广大人民群众用药的安全性，不断提升药品的质量。而在对药品质量管理进行风险评估的时候，工作人员必须要严格按照风险评估的流程，阶段性的展开风险评估工作，做好风险识别、风险分析及风险评价工作，全方面的对药品质量进行控制。

一、药品质量管理风险评估的具体内容

对药品质量管理展开风险评估是推动制药企业经济利益，推动制药行业可持续发展的关键手段，也是保障广大人民群众生命健康，维护社会稳定的重要手段^[1] 。

药品质量风险管理是一项系统化且动态化的工作，它贯穿于药品生产以及流入市场这一阶段的每一个环节。药品的质量风险评估工作是比较复杂的，影响评估效率和质量因素比较多，因此，参与药品质量管理风险评估的主体除了药品生产的厂家以外，还包括许多的专业机构以及政府制药部门，工作人员会根据不同药品的特点以及性能，采取对应的方式对药品进行全方面、多层次的检验，考察药品的风险，同时通过风险管理和质量考核，及时消除潜在的一些风险元素。

二、药品质量管理风险评估的具体方式

（一）从风险识别的角度进行分析

在药品质量管理风险评估活动当中，风险识别是最基础的工作内容。在对药品进行风险评估的时候，工作人员会凭借自身的工作经验以及该药品的特点快速的判断该药品的风险，在这种情况之下所判断出来的都是一些常规的风险，而这些风险是可以进行规避的。工作人员判断的手段主要是从药品的外表触发，也就是药品本身的构成元素、药品的颜色及药品的气味等。随后，工作人员则是会对药品进行深层次的风险识别，只是工作人员就需要结合专业的数据资料，对药品的元素进行进一步的审核，同时再结合国家在药检方面的规章制度，进行严格的审核。此时，就需要将药品放置在一定的检测环境当中，比如将药品放在温度较高且光照比较充足的地区，通过观察药品的反应，来判断药品在生产过程中是否存在原料超标的情况^[2] 。

（二）从风险分析的角度进行分析

风险分析是药品质量管理评估活动的第二个环节，在完成风险识别工作之后，工作人员为对药品的成分进行分解，通过这些成分来判断该药品是否具有较高的风险。而在药品成分分析过程当中，工作人员需要和药品的生产环节结合起来，通过药品的生产工艺，再结合药品的成分来提高风险评价的准确度。因为，大部分的药品都属于合成药物，一个药品往往由多种元素构成，在不同的存储环境当中，药品的性能会发生一定的变化。因此，工作人员需要开展针对性的风险分析工作，针对药品当中的不同元素进行风险评价，通过变换存储条件和实验环境来检查药品当中的杂质和风险。

（三）从风险评价的角度进行分析

对药品进行风险识别和风险分析之后，工作人员结束了进入到风险评价环节，此时就需要根据对应的评价标准，确定药品的风险等级。此时，工作人员就需要结合具体的风险数据信息，也就是风险识别以及分析的数据，对药品原料当中所存在的杂质一一列举出来，并标明药品对应的风险。另外，需要注意的是如果将药品存储在安全稳定的环境当中，药品的性能不会发生变化，此时就可以将该类型的药品划分为低风险。相反，如果药品即使是存储在安全稳定的环境本身的性能也会发生变，产生不稳定因素，那么就可以判断该药品为高风险药品，需要采取措施对药品进行控制^[3] 。

（四）从风险控制的角度进行分析和探讨

当发现药品具有较高风险的之后，工作人员需要对药品进行风险控制。要想取得良好的风险控制效果，工作人员需要从药品生产环节出发。在生产环节应该建立对应的风险控制制度，针对药品原料的采购工作、生产设备以及生产工艺等环节都需要制定对应的规章制度，督促工作人员严格按照生产流程完成药品生产任务，提升药品的生产质量，降低药品生产过程当中的安全因素。而在这个过程当中还需要不断提升全体工作人员的安全风险意识，提高药品生产人员的责任感。除了源头控制以外，工作人员还需要针对药品生产建立对应的监管体制，对药品生产以及后期的运输营销进行全面的监控，及时的排除药品的一些潜在风险，并对这些风险进行转移、降低，甚至是避免。在建立监督制度的同时也应该完善针对药品与风险的防控体制，要形成对应的应急措施，当发生药品风险的时候，可以及时的进行处理，避免风险的扩大化。除了上述手段以外，风险控制工作还可以从法律和市场的角度出发。相关部门应该加强药品质量管理方面的法律建设，针对当前药品质量管理的现状对法律文件进行完善，补充对应的法律条例，进而对药品生产企业的行为进行约束。而药品市场也应该提高药品的准入制度，对流入市场的药品质量进行严格的市场审核以及市场监管，通过调节市场的供给需求来推动药品生产企业的改革和升级，督促药品生产企业来提升药品生产质量，降低药品的风险

^[4] 。

三、结束语

综上所述，药品质量管理风险评估工作是非常重要的将会直接影响到我国医药行业的可持续发展，影响我国医疗行业的服务水平，并关系到我国居民的生命健康。基于此，相关部门应该加大药品质量风险管理的力度，提升药品质量管理风险评估工作的质量和效率。

参考文献：

[1] 谢晓燕. 药品质量管理中风险评估的应用价值分析[J]. 中国保健营养, 2019, 029(006):323.

[2] 关于GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用与分析[J]. 临床医药文献电子杂志, 2019, 006(030):195.

[3] 章俊麟. 风险评估在口服固体制剂研发中的应用[J]. 临床医药文献电子杂志, 2019, 006(054):194-195.

[4] 刘灵晔, 祝红宇, 张亚军,等. 16家医疗机构药品质量安全风险评价及改进对策分析[J]. 中国食品药品监管 2020年6期, 50-57页, 2020.