对于当前中国药品不良反应监测的现状及发展策略研究

朱玲

岳阳市岳阳楼区市场监督管理局 414000

【摘要】随着我国现代医学建设不断发展，越来越多的药品质量管理问题也暴露出来。如药品监督质量审核漏洞、药品不良反应责任纠纷问题、报告质量参差不齐，各级医院药品监督不完善、法律法规制度不健全等。为了全面提升我国药品监督管理质量，加强药品不良反应的监测力度，进一步改善我国药品体系，相关单位从工作态度、工作方式以及责权管理予以优化。本文针对我国药品不良反应监测现状进行了分析，并提出了优化建设的措施建议，内容如下。

【关键词】：中国药品不良反应监测；现状；发展策略研究

药品质量关乎国民生命安全，直接牵动着我国医药市场的发展经济。随着我国医药不断发展，药品的种类和数量也越来越多，在法律制度不完善、各级管理单位管理方式不具体的情况下，我国的药品不良反应监测执行力不足，出现了很多警戒范畴问题未归类，虚假数据等问题。现针对现状予以分析总结。

1.分析我国药品不良反应监测现状

我国至上个世纪九十年代起就发起了药品不良反应监测报告试点活动，经过了三十多年的变革，我国的药品不良反应监测主要框架初步形成，但是在经济建设的市场格局下也遗留了大量的监测问题。如检测报告的格式不统一、医疗机构单位的上报积极性不高、数据不准确、相关单位的主体意识差、基层医疗药品不良反应监测宣传力度不足、监测报告质量参差不齐等。

1.1报告质量漏洞百出

随着我国现代医疗技术的不断改革，药品不良反应监测也成为了众多医疗单位判断药物价值，提升医疗水平的重要途径。但是很多单位对药品不良监测的重视不高，多是应付任务而出报告。很多报告不完整、准确性差，或可与内部的工作人员专业技术能力差、工作服务意识差有关；与此同时，我国现阶段的不良监测对比数据不完善，检测系统的各项指标存在客观性，无法针对某种药物进行针对性不良反应分析，监测报告的精准性难以保证。此外，一些药品经营企业也没有注重药品检查的工作，虚假上报药品不良反应数据，报告的实用性差，无法体现药品不良反应的监测价值。

1.2不良反应的监测能动性差

由于医疗单位的工作量大，内部没有专业的不良反应统计人员，大多是医护人员将不良反应的数据上报给专人，然后汇总。大量的监测报告表明，药品生产或经营企业对监测的工作认识不到位，一些药品企业的上报数据缺乏真实性，上如一些新药报告过低，不能够为客观评价药物价值提供依据。与此同时，一些企业的工作责任意识差，缺乏主观能动性，内部没有建立相应的激励机制，导致我国药品不良反应的监测报告数量少、质量差。此外，药品生产或经营企业都没有建立完善的管理机制，尚未针对特殊药物制定监测计划，而尚有的不良反应评判标准本身也存在漏洞，导致监测的数据不准确，医院上下也会存在隐瞒不报的问题，为医院患者的安全用药带来了消极影响。

1.3报告的格式内容不具体

从我国大量的三级医疗机构不良反应监测报告可知，我国约有百分之八十的不良反应报告直接来自医院，但是医院的监测报告数据却十分低，这不符合占比关系。研究可知，一方面，医院的药品不良反应的监测数据多，医院的医护工作繁忙，很多医护工作人员不愿意填写、上传数据，而真正形成的书面数据，大多是医护人员随手记录的结果。此外，医院的很多医生害怕影响职务，因此患者出现不良反应的时候会刻意降低影响，或采用常规的不良反应监测报表，简化不良反应，虚报或者漏报患者数量，直接影响报告完整性。

2.对于加强我国药品不良反应监测数据管理的措施建议

2.1建立完善的法律法规制度

从我国药品不良反应监测现状来看，数据的不真实和人为主观能动性有关，为了加强记录人员的积极性和专业性，责任意识。相关部分应当加快建设医药监测行业的法律法规管理制度，一方面加强人力、物力的投入，积极调查分析我国现有法律不足以及违规问题，或可借鉴国外先进的处理方法和经验，加大大队违法行为的惩治，提升法律法规宣传力度，保证各个医药企业、医院加快不良反应的监测。

2.2加强不良反应监测宣传力度

虽然我国不良反应监测建设已经初获成效，但是在社会主义现代经济建设下，其依旧面临着新的建设难题。一些企业以及医疗机构对不良反应监测工作的漠视也降低了药品监督管理的价值，直接制约了我国药品不良反应监测建设发展。对此，建议相关医疗机构、药品企业单位要积极加强药品宣传活动，加强不良监测管理引导，自上而下，让每一个科室医护人员都了解到不良反应监测的价值和意义；针对社会宣传角度，也建议国家借助传媒渠道大力宣传不良反应监测的意义和价值，积极配合医护人员的各项医护活动，进而保证药品不良反应监测的应用价值，全面推动我国现代社会健康化发展。

2.3构建专业的信息化系统

CHPS是一种现代化的不良反应监测应用程序，一些医院通过构建该体系降低了不良反应的监测、管理成本，该系统可以及时监测不良反应，并上报相应的药物信息，符合我国药品不良反应的检测要求，最大程度地降低了医患纠纷。此外，该系统还能够设置针对性处理系统，可以对特殊的药物进行二次评价，保障了特殊患者的用药安全。

3.结语

综上所述，强化药品不良反应监测意识、完善升级药品监测系统、重视并积极落实企业责任制、深化药物警戒工作等是中国药品不良反应监测模式的必然趋势，应从上述各方面加大投入与研究力度，提升药品不良反应监测效率。

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