药品生产现场实施 GMP管理策略研究

米玛加措 刘香丽 贡觉扎西

西藏自治区药品监督管理局藏药审评认证中心 西藏拉萨 850000

摘要：药品属于一项十分重要而特殊的商品，对于其质量的需求也远远高于一般商品，因此，进一步加强制药企业《药品生产质量管理规范》就显得尤为重要。虽然，在最近几年，在社会各界的普遍关注下，药品企业生产现场GMP管理取得了一定的新进展，但同时也依然不可避免的存在着一些问题，而要提升药品GMP管理的有效性，关键也就需要能够认清这些问题并能及时有效的进行解决。基于此，本文就结合我国中药饮片企业生产现场的GMP管理现状，重点对GMP管理策略进行探究。

关键词：中药企业；生产现场；GMP管理

引言

中药饮片作为我国传统医药行业的三大支柱之一，其主要就是根据需要针对中药材进行系列的炮制和处理从而形成可供配方使用和直接使用的临床用药，其质量直接决定着患者的用药安全及治疗效果。近年来，随着中药市场份额不断扩大以及中药饮片产业的不断发展，在这样一种发展背景下，我国也相继出现了一系列的中药企业扶持政策，同时也在不断的加强对中药行业的监管力度，以更好的规范和促进我国传统医药的健康发展，积极的遵循GMP管理规范，推进和优化药品生产现场GMP也就显得尤为重要。

1. 药品生产企业现场GMP管理中存在的问题分析

结合当前我国中药企业生产现场的GMP管理来看，普遍存在着员工管理意识不强、原材料把控松懈、加工技术及管理技术不科学等问题。

1. 1. 管理方式的不科学

保证生产的规范化不仅是GMP理念的核心，而要做好中药企业生产的规范化，关键就需要企业重视自身管理方式的科学化和合理化，同时在生产实践中能够严把控制流程，推进管理体系的不断完善。但结合当前我国中药生产企业管理现状来看，大型企业由于自身埵俱备的得天独厚优势，管理体系相对成熟，而且管理方式也较为完善，能够很好的满足企业的生产管理需求。但一些中小型药企在发展过程中则受到了重重阻碍。首先在管理方式上过度的依赖化药管理方式，存在突出的不合理性。其次，自身的资金周转难度较大且内部运行体制也不够健全。由此也导致企业规范化管理工作的局限性。

1. 2. 人员管理意识的缺失

管理的主体在于人。管理人员所具备的管理意识将直接影响到具体的管理质量。结合当前药企生产管理现状来看，员工质量意识普遍较低，并不能充分的认识到规范生产的重要性，使其在实践操作过程中未能严格的按照相应的规定要求斤执行操作，进而导致上级指令的无法落实，由此也极大的制约了企业的发展。

1.3 中药原材料管理松懈

在种植过程中，很多人往往也只是盲目的追求短期经济效益的最大化而违背药材生长规律不按照传统的选种、栽培、采收及加工等方法来进行中药种植。虽然，药材产量得到了大幅度的提升，但其质量却呈现出了一种下降趋势，此外还有相当一部分的药农为了保证产量而肆意使用农药，由于农药的毒性也严重的影响到了药物质量的安全性。再次，在药物采收之后，接下来的药物炮制也就成为一个十分重要的环节，但也往往由于在中药饮片炮制过程中工艺的不规范与不科学以及受热及干燥处理不均匀等问题，导致药材饮片根本无标准可言。

2. 中药企业生产现场GMP管理策略

2.1 加强企业药品质量监管队伍建设

为更好的解决当前药品生产企业所存在的生产不合格、管理松懈等诸多问题，迫切需要企业加强自身监管队伍建设，打造出一支技术精湛、能力过硬的监管队伍，并由其专门负责制药企业在药品生产中的药品质量管理工作。此外，在监督工作实施过程中，如果出现监管人员意见不一致情况的，要及时向行业管理总部和企业内部高层管理人员上报，通过上部领导的交流和沟通最终达成监测共识。再次，针对当前制药企业监管人员管理意识淡漠、素质低下等问题以及鉴于对现场GMP管理重要性的考虑，建议制药企业在接下来的生产实践中，要进一步加强对基层管理人员的教育和培训力度，提高认识和技能，使其专业技能与检查水平能够与目前行业的发展保持高度一致，从而更好地推进企业GMP管理的高效率实施，为药品质量提供一套更为坚实可靠的保证。

2.2 严控原材料采购，做好源头质量控制

中药材作为加工和制备中药饮片的原材料，不同种类的原材料无论是在种植方法和质量要求方面上也会有所不同，因此，确保为更好的保证中药药品的生产质量，做好源头的原材料质量管理也就显得尤为中药。

首先，迎合新版GMP相关管理要求，可采取一种定向顶点的采购形式，保持药材来源的稳定性。在进行中药材采购时，企业可在药材主产区开展一种“定向采购+招标采购”相结合的采购模式，依据自身实际生产需求扶持和建立药材基地及货源基地，以此实现对原材料质量的有效控制。此外，可组建由多个部分联合组成的质量审计小组，深入货源地进行实地考察并对供应商进行质量控制管理等现场审计工作。其次，建设规范化的药材种植基地。为能够更好的保证中药原材料的质量，中药企业还可以结合生产计划在药材主产区建设规范化的药材种植基地，并进行统一化的种植管理，聘请专业技术人员驻扎种植基地进行相应的种植技术指导，以此来有效的保证种植科学性和原材料的优质性。

2.3 科学炮制与加工，保证中药材质量

我国中药发展历经上下千年，相继出现了许许多多的炮制发明，但遗憾的是至今在中药炮制方面尚未形成一套统一的标准，因此为更好地保证中药饮片质量，如何保证药品炮制能够达到全国性的高度统一也就显得尤为必要[7]。具体而言，在后期的发展过程中，我们就需要进一步加强在这方面的投入和研究力度，努力制定出一套标准化的操作流程，将药品炮制过程中的偏差降低到最小化；此外，还要对中药炮制前后的饮片质量进行有效评估，可以通过一系列的含量测定如毒性成分测定、有效成分测定以及指标成分测定等多方面推行一种综合性评价，从而实现一种对中药饮片质量全面控制的目的，进而更好地保证临床中药饮片的安全性与有效性。再次，各医疗机构要加强对中药饮片炮制加工技术的关注力度，强化对相关工作人员的专业技术培训，组建一支成熟稳定的专业技术团队，凭借高素质人才的高水平技能，有效的避免由于人为原因所造成的中药饮品质量问题。

2.4 推进中药全项检测，保证药品安全指标

首先，检验人员在进行原材料验收时需严格遵照国际的相关标准和这同所规定的质量要求进行全面的检验，因为原材料的质量优劣将直接影响到后期的临床治疗效果及用药安全。在原材料检验环节对于检验人员具有着较高的要求，需要具备丰富的经验和专业能够，由此方能保证原材料的检验质量。其次，严格药材检测工作，把控安全性指标。中药企业需严格按照《中国药典》的相关标准及要求，逐步提升自身对中药原材料安全性能的自检能力。第一，对于药农习惯性使用硫磺熏蒸的原材料及加工后的饮片进行二氧化硫残留量检查；同时能够对于原材料中的二氧化硫残留问题，企业在采购过程中需对农户给予科学的技术指导，指导其能够正确的采用硫磺熏蒸法来进行药材加工，做到残留量能够符合国家标准。第二，改善储存条件，尽量的减少和解决熏蒸后中药原材料的贮藏问题。第三，积极开展检测方法的对比研究，同时诺硫磺熏蒸法的替代技术，对部分容易添加色素的原材料还需及时的进行HOLC检测。

3 结 语

总而言之，药品生产现场GMP管理对于药品生产质量有着十分重要的价值，在后期的工作实践中我们要加强对其关注程度，结合中药企业生产情况，认清现存问题，采取有效措施，努力推进企业GMP现场管理的新进展，从而更好地保证药品质量，确保广大患者的用药安全。

参考文献

[1]邹向阳,何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理,2020,11(21):112-114.

[2]卢娇,钱和平.新监管形势下药品生产企业GMP内审方式及其创新[J].企业改革与管理,2020(19):43-44.

[3]曹惠,廖凤美,李晨光.全面质量管理在药品生产企业现场考核的应用[J].中国卫生标准管理,2020,11(18):91-92.