医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨

医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨

胡金丽 赵珊珊

山东博科生物产业有限公司 山东济南 250200

摘要：进入新时代以来，随着国家经济的快速发展，社会水平的不断提高，人们的生活质量在不断提升。其中，在健康方面，人们对于医疗的关注度较高。在当前的医疗器械的质量管理和监管过程中，管理和监管的水平相对较弱，导致在小部分医院中一些医疗器械的质量较差，使用的寿命较短，严重影响了医疗器械在后期中的使用。因此，为了进一步对医院中的医疗器械的质量进行管理和监管，保证医疗器械的使用寿命，在文章中提出了一种在政府管理主体下的医疗器械的全寿命质量与安全监管的模式，在此模式中重点根据医院中医疗器械的不同来制定了相对应的管理方法，并在此基础上延伸了一种全寿命的安全监管机制，保证了我国的医院中医疗器械的使用质量。

关键词：医疗器械；全寿命质量；安全监管模式

引言

产品全寿命周期管理(productlifecyclemanagement，PLM)的任务是管理从产品设计、产品制造、产品使用及产品报废回收的产品全寿命周期数据，是传统产品数据管理(productdatamanagement，PDM)思想的扩展。PLM是从资产长期经济效益出发，全面考虑资产的规划计划、采购建设、运行维护、技改报废的全过程，在满足安全、效益和效能的前提下追求资产全寿命周期成本最低的一种管理理念和方法，其核心内容是对资产的全寿命周期成本进行分析并进行决策，通过确立适度的技术标准，统筹规划建设成本和运维成本，达到最优的全寿命周期。医院医疗设备全寿命周期管理是指在医疗环境下，根据一定的程序、方法和原则，对医院医疗设备在整个生命周期中加以计划、指导、维护、控制和监督，使之有效地利用人力、财力、物力和信息等，安全、有效地为患者服务，达到良好的社会效益与经济效益。

1医疗器械全寿命周期管理的特点分析

医疗器械的全寿命是，指的是相关的医疗器械从具体规划、专项设计、流线生产、对应销售以及到具体安装、日常检修和维护以及到报废整个全过程。简单来说，医疗器械的全寿命周期就是对设备管理的基本理论基础，但是比起其他行业中设备的维修与管理是存在较大的差别的。近些年来，随着现代化的不断发展，科学技术的不断进步，使得人们对于工业化设备的生产有着较大的关注度。在上世纪30年代中，已经出现了对设备管理中的预防设备维修、设备后勤管理和对设备综合管理和整个生产的全方面、多层次和宽领域的新兴管理模式。

在医疗器械全寿命周期管理中，有着独特的特点，首先是对医疗器械的全寿命周期的管理是保证医疗设备在整个过程中自身的效益的最大化和维持寿命周期费用最低化的原则。再者，医疗器械自身的管理理论主要是根据终端用户的体验来展开规划与设计，因而使得一些医疗器械的质量水平无法保证。在大多数情况下，一般是由生产产家主动地根据医疗器械市场中的相关规定和标准来进行对应的生产和给予终端用户的保证。第三是当前医疗器械的质量管理和监管虽然是由国家来占据主体的地位，但是在后期的过程中，并未受到对应的重视和管理，因而使得在医疗器械的管理后期中容易出现一些问题。第四是在当前医疗器械的全寿命周期监管过程中，医疗器械的质量直接关系着整个政府机构、医疗器械的生产商、供应商、相关的医疗机构、患者以及第三方机构等诸多的主体。因此，在实施对医疗器械的全寿命周期监管过程中，要始终坚持政府机构作为主体，伴随着与其他第三方机构中对相关医疗器械质量的管理、检测、核查与认证等。也就是指借助第三方机构来参与到医疗器械的监管中是属于当前医疗器械管理模式中的特点之一。

2医疗设备全寿命周期管理

2.1医疗设备的购置管理

医疗机构对拟采购的大型医疗设备要做好充分的论证，大型医疗设备购置前的论证是医疗设备采购中必不可少的环节。对购置万元以上的医疗设备应通过系统的评估再进行购置决策，并建立设备购置的年度申报制度，对各临床科室的需求进行汇总、分析和评估。设备购置的年度申报通常设定在每年的12月份，临床科室填写统一格式的“医疗设备购置立项申请表”，其内容包括：需求信息、设备需求的必要性分析、效益分析、设备使用的配套条件和对投资风险的承诺。

按照《中华人民共和国招标投标法》、《机电产品国际招标管理办法》、《机电产品国际招标投标实施方法》和《政府购置管理暂行办法》等有关法规和文件的规定及要求，对已形成采购计划的医疗设备，应根据单位资金情况和业务发展的轻、重、缓、急排列出年度或季度采购计划，选择国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等购置方式进行购置。合同是购置设备的法律依据，对合同中的一些重要条款应特别注意：供货清单、供货价格、付款方式、到货时间、安装条件、人员培训及售后服务等。医疗设备的购置管理是医疗设备PLM的核心环节。

2.2利用数字示波器的维修技术

在医疗器械电子设备的维修检测过程中，如果使用数字示波器技术，就可以不需要对医疗器械的外壳基础拆除的基础上，对医疗器械中的电子设备进行全方面检查和精确分析。当前医疗器械电子设备的精密化程度较高，因而在维修环节之中，如果仅仅是使用传统的拆卸的方式来进行对故障原因的分析和排除，将会严重地影响着医疗器械电子设备的使用寿命。但是通过数字示波器中对频率检测在精准检测电子设备内部故障的同时，还可以最大化地减少周边环境中磁场等的影响。最关键的是，借助数字示波器还可以将检测的数据值与正常值进行对比分析，进而可以对出现故障的元件部位，进行自行的校正，进而使得一些出现数据不正常的情况实现了自我修复。

2.3医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件的定义是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。国家食品药品监督管理局于2008年颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，对医疗器械不良事件监测的职责、报告、再评价等做出明确规定。发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录、按规定报告，在可疑不良事件发生原因未明确前，临床医学工程部门应建议医院采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械的该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用。医疗器械不良事件监测是对上市后医疗器械的安全性监测和风险控制，是对其安全性和有效性进行再评价的重要手段。开展医疗器械不良事件监测工作，能够及时有效发现医疗设备全寿命周期内的严重事件和风险因素，通过采取科学的监督和控制措施，保障公众用械安全。

结语

总而言之，在当前医疗器械的全寿命质量与安全监管模式中，要加强国家机构的主导地位，并且国家机构中的相关部门要制定相关的医疗器械的管理制度，进而可以根据制定出的医疗器械的全寿命质量与安全监管来展开对医疗器械的监管。其中，重点是对医疗器械在生产过程中的质量管理和安全监管，保证在生产过程中的安全，使得在上市后医疗器械的使用寿命较长，可以保证人们在使用医疗器械中的安全性。

参考文献

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