药品检验机构的标准管理工作探寻

药品检验机构的标准管理工作探寻

项文

中国食品药品检定研究院  北京   100000

摘要：药品标准是药品检验机构日常检验工作开展的基础，所以做好标准管理对于药品检验机构有至关重要的意义。本文将重点就药品标准的收集、受控与查询、使用等工作展开详细说明，希望能够为相关工作者提供一定的参考和借鉴。

关键词：药品检验；药品标准；标准管理

引言：

　　为了检验药品是否合格，必然需要首先制定药品的检验标准。所以我们可以将药品标准定义为：基于药品自身成分所具有的的理化与生物特性，制定的用来判断药品生产、存储、运输、处方等是否正取合理的相关指标。就我国当前的药品标准来看，主要分为国家标准，地方标准和注册标准^[1]。为了保障和监管我国的药品正确使用，我国药品监管部门设置了专门的药品检验机构，其主要工作职责就是对药品实施相关的检验，作为药监部门管理和监督的依据。在药品检验机构行使自身检验职责，针对新药展开注册审批，或者对当前在使用的药品展开评价性抽检的过程中，都必须要严格依据药品标准来实施检测和判定。药品监管同样要以药品标准为依据，对事实给予认定并对事实的严重程度作出评判，以合理应用药品相关的法律法规给予处理。由此可见，对于药品检验机构来说，药品标准就是日常工作展开的基础，强化药品标准管理对于药品检验机构来说至关重要。

　　1 标准收集

药品标准的收集主要是基于不同的颁布方式而展开不同方式的收集。根据颁布方式的不同，药品标准可分为成册标准与散页标准。前者主要指的是国家相关部门出台的系列性的、整体性的标准，常见的诸如《中国药典》、部（局）颁标准、新药转正标准、化学药品地标升国标标准等；而后者主要指的是药品监管部门出台的一些细则性的、个别性的、补充性的标准，厂家的诸如的药品标准颁布件、修订件、试行标准、补充申请批件、国药管注、药典业发等。要收集成册标准非常简单，只需要向成册标准发行商直接购买即可^[2]。而要收集散页标准，通常需要由药品生产地的药品监管机构提供，或根据药品包装的上的联系电话索取标准。标准实施日期是药品标准的重要内容，新标准实施会自动作废老标准，所以实际执行的时候，务必要严格按照生产日期界定应用的标准。另外，必须要密切关注药品标准的勘误、更新，保证标准的动态性和适用性。

2 标准的受控与查询

标准受控就是要实现将标准的发放、使用纳入控制中，使其可溯源，从而保证标准管控的有效性。标准溯源都是通过标准受控编号来实现的。对于成册标准来说，必须要加盖受控章，并具有受控号。受控号的编制根据不同标准类型，有不同的前缀。比如以CP开头的则为《中国药典》标准，以YJ开头的则为药监部门发行的标准。前缀后面由标准的收集的年份以及三位流水码，这样就构成了手控编码，每一本成册标准，有不同的流水号，这也是成册标准流向纪录和溯源的重要线索^[3]。在管理这些除《中国药典》以外的成册标准的时候，通常都是将其受控编号、标准名称、品种名称、实施时间等重要信息，纳入EXCLE实施管理，以便于使用和查询。

散页标准在获取以后，同样需要在确定有效性以后，加盖受控章，并编制受控号。散页标准的受控号前缀为SYJ，后面与成册标准基本相同。再依据相同的方法对散页标准纳入EXCLE实施管理。散页标准的管理需要特别注意的是，一些标准是针对特定企业的，所以应对这些标准给与个别标准；或者一些标准是针对特定的药品规格或剂型的，比如针对糖衣片或薄膜衣片，同样应当在备注中作出说明。散页标准在实际使用中，通常都是采用复印的形式发放使用，随着信息化技术不断发展，当前LIMS系统已经广泛应用于很多药品检验机构日常工作中，所以也可以将受控的散页标准的扫描后，通过LIMS系统供相关人员使用。

在对标准的查询和使用过程中，有很多情形会很容易造成对标准的误用或误判。比如，同名不同处方，同处方不同名就是一种容易混淆的状况，这导致不同企业生产的同名称药物，标准却是不同的。新药注册转正，则实行标准本应作废处理，但是按照相关规定企业能够在一段时间内沿用使用包装。再比如一些药品的标准已经经过药典委员会勘误，但是在药品说明书中，却没有对标准实施纠正。此外，还有很多中不同情况，容易对药品使用的标准造成诸多干扰，对药品检验工作的标准查询制造类和那的障碍。所以需要特别指出的是，在药品检验工作中，对于标准的查询和使用，决不能简单的按照说明书所载标准执行。都则一旦出现使用标准错误，产生检验误判，可能会造成严重的后果。在日常工作中要对各种药品标准发布平台保持密切关注，比如国家药典会网站、《中国药品标准》杂质等等，对发布的相关信息做好收集工作。在药品标准查询的时候，要保证药品名称、企业名称、生产日期、制剂规格四项要点的符合性，从而保证使用的标准正确。

3 标准使用

通常情况下，药品标准都是业务管理部门查询，然后交给检验部门使用的。检验人员在日常使用标准的过程中，也要注意其中是否存在问题，比如印刷错误、使用范围错误，如果发现错误，则应及时有业务管理部门向相关部门反映，同时可以选择其他渠道重新获取标准。对于确定的错误，应敦促相关单位及时勘误，并加盖勘误章。对于确定失效的标准，应加盖失效章后将其作为档案收藏。

4 小结

综上所述，药品检验机构是药品监管部门的技术支持单位，其通过检验得出的检验报告，将直接决定了对药品的监管行为；而药品标准就是药品检验工作开展的重要依据，所以必须要保证标准的正确性和有效性。这就需要从标准的收集、受控、查询和使用等各个方面加强管理，只有这样才能保证药品检验使用的标准正确，得出的结果可靠。

参考文献：

[1]常胜凯.药品检验所采用药品标准应用体会[J].中国医药指南，2011，9(26)：139+153

[2]马颖,田利,祁景琨,于欣,陶维玲,张河站,邹健.食品药品检验机构仪器设备管理监督检查工作经验探讨[J].中国医疗器械杂志，2013，37(05)：370-372.

[3]杨雁莉.浅谈药品检验机构的标准管理工作[J].医药界，2020，(2)：165.