风险管理对医疗器械管理质量的影响

风险管理对医疗器械管理质量的影响

杨大诚

天津市威曼生物材料有限公司 天津市 301609

摘要：医疗器械是现代医学领域中的一种重要诊疗工具，它直接影响着医疗质量。健全的医疗器械管理制度是保证医疗诊疗安全的关键。本文研究主要阐述风险管理在医疗器械管理质量的影响。

关键词：风险管理；医疗器械；管理质量；影响

1前言

风险管理是一种科学有效的管理方法，它是系统地应用管理政策、程序和实践进行风险分析、评价和控制。医疗器械质量管理对保证患者使用医疗器械的安全性和有效性具有极其重要的作用，是医疗器械质量控制和管理的重要组成部分。随着医疗器械技术的不断发展和医院规模的不断扩大，医院的发展对医疗器械的管理和质量控制提出了更高的要求。

2医疗器械风险管理的重要作用

医院存在的风险主要是指由于医护人员对医疗技术的使用不合理,进而对患者造成伤害的事件。医疗风险发生的主要原因包括医疗技术使用不当,医疗器械操作不够规范合理,医疗器械测量错误和性能降低,医疗器械损伤或电击损伤等引发的物理风险。由此可见,医疗器械存在的风险除器械自身因素外,在使用过程中也极易出现各类风险问题。现阶段,医疗技术的发展推动了医疗器械研发水平的提高,大量的医疗器械在医院诊疗过程中得到广泛应用,一旦医疗器械出现故障,将会对患者和医护人员造成极其严重的安全威胁,也会对医院的社会声誉产生不利影响,为此医院需要结合自身实际情况,大力开展医疗器械风险管理,定期进行风险的分析和评估,建立完善的医疗器械档案,最大程度上确保医疗器械的安全使用,保障患者的生命安全。

3医疗器械存在的风险种类

医疗器械风险主要存在物理风险、临床风险和技术风险三种，无论是哪一种风险都将会影响医疗质量。物理风险即当某一种医疗器械设备由于目前使用人的技术和认知水平受限而产生的固有缺陷，从而导致医疗设备在使用过程中出现不可预见的情况以及不受控制的破坏性风险。在发生的医疗事故中，绝大多数事故都是由于医疗仪器设备的使用不当或没有按照正确操作造成的，而错误操作大多因为医务人员对设备使用及注意事项不够了解或因操作过程中粗心大意而引起。这些都是影响医疗质量的重要因素，错误操作不但会使病人得不到及时的治疗、病情拖延甚至出现不好的效果，导致医疗事故的发生。相较于临床风险，技术风险与仪器设备操作使用人员操作无关，大多因为医疗设备维护不当才会产生，不恰当和不到位的维护都会使医疗设备功能偏差甚至丧失、仪器变形。当设备出现故障后进行维修，在送科室使用前如果没有对仪器功能做必要检测、质控，如果设备的参数不准确会影响操作人员的判断，从而导致对患者带来危害。

4医疗器械管理中风险管理的应用

4.1建设完善的医疗器械风险管理体系

在用医疗器械风险管理工作中环节众多，在风险识别、评价和处理等环节中，风险信息的准确收集和及时反馈对进行合理有效的风险管理工作有着举足轻重的作用。以数字化信息网络管理系统为辅助手段，在医疗机构内部建立在用医疗器械风险管理信息系统，安排责任心强的医疗器械风险信息监测人员，完善风险信息的收集工作，使医疗器械风险管理信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，建立完善的在用医疗器械风险管理体系，从而全面提高风险管理工作风险评价分析工作的科学性和实效性，及从整体上加强医疗器械风险管理水平，从而保障广大患者安全使用医疗器械，对疑难杂症有着很好的辅助作用。

4.2维修并养护医疗器械

在进行风险管理的过程中最重要的就是要加强对医疗器械的养护以及维修，日常使用之后要注意对器械进行维护，并且定期进行预防性维修，进而有效避免医疗器械在使用过程中出现潜在的风险。另外，在使用医疗器械的过程中还应该注重对医疗器械的光学系统、使用情况以及电源系统的维护，同时还要进行相关的风险评估，并且根据评估结果对器械进行针对性进的养护与维修，同时对维修记录进行统计，为日后使用提供有效的参考依据。

4.3贯彻宣传提高风险管理意识

据调查，我国的医疗机构的医疗器械风险管理工作均处于起步阶段，大众对在用医疗器械的风险管理工作比较陌生，在完善工作的基础上，要向社会大众普及这样的意识及相应管理规定。此外相关的管理人员对医疗器械风险管理工作重要性的认识也往往需要一个过程，在目前风险管理法规标准、管理体均的情况下，医疗机构相关管理层一方面应加大培训力度，提高风险认知能力，牢同地树立风险意识，另一方面应增加风险管理工作的资金投入，提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监测工作的意识和水平。

4.4管理并监测医疗器械质量

临床对医疗器械的管理过程中最重要的就是做好医疗器械的检测工作，对大型医疗设备进行维修时需要仔细做好质量检测工作，并且不断强化管理人员的管理意识，并且对医疗器械的质量进行监测，全面保证医疗器械的使用安全性，有效降低医疗风险的发生。另外，医疗器械使用的安全性关乎患者以及医护人员的健康以及安全，对其质量进行管理以及监测可确保器械质量处于正常范围内，避免质量问题的出现影响器械的正常使用，在保证治疗效果的同时还可有效降低医疗纠纷的发生概率。加强个人防护,避免出现化学损伤和刺伤。

4.5制定完善的操作规程并确保落实

在各类医疗器械使用前期,医院需要对医护人员进行系统的教育培训,某些大型医疗器械需要工程技术人员熟练掌握设备的维修和具体使用方法,并结合设备操作手册的相关内容,制定完善的设备使用流程,使医护人员能够规范化的操作各类设备,明确操作的禁忌,控制设备安全风险。医院可将设备的安全操作规范悬挂在设备使用场所的醒目位置,安排专人使用和保管设备。同时,需要提高对设备维修保养的重视程度,将程序性维护和分巡检进行融合,定期检查医疗器械的工作状态和附件情况,评估设备风险的等级,检查设备的工作环境和外观,对设备内部进行除尘清洁,及时更换易损耗部件,调整设备参数,测试设备的软件系统,以此来实现医疗器械性能的提升。

4.6重点专项管理医疗器械

在采购医疗器械的过程中,需要生产企业提供营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等材料和资质证明,确保医疗器械的质量符合要求。对于高风险性植入性材料,需要在使用时填写相关记录性文件,并将资料妥善整理和保存,确保在出现医疗事故的情况下能够及时追溯。放射性医疗器械在管理的过程中需要严格依据公安部门、卫生部门、环保部门的管理标准,加强对基础性防护设施的管理,定期检查辐射剂量,确保设备使用安全。一次性医疗器械如针头、注射器、导管、输液器等属于高危性质的物品,为此需要严格依据采购制度和使用规范进行管理,使用完成后需要定点存放销毁,交由相关部门统一回收。在使用过程中,医护人员需要加强个人防护,避免出现化学损伤和刺伤。

5结论

在医院医疗器械质量管理中，融合应用风险管理可进一步强化医院医疗器械管理，增强器械的安全性能等，降低器械的缺陷发生率，从而对医院的诊疗安全及准确度提供一定保障。

参考文献

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