基于 FMEA方法对药品检验过程的风险分析

基于 FMEA方法对药品检验过程的风险分析

孙恒 王平

山东罗欣药业集团股份有限公司 山东省临沂市 276017

摘要：采用FMEA方法，可以全面系统、定量化地分析药品检验过程中存在的潜在失效模式，分析其可能的后果，评估其风险严重性，提高风险识别能力，预先采取措施，减少风险发生的概率，有效提高药品检验中的风险管理能力。尤其是在目前药品检验工作中，没有一个定量化风险评估工具的情况下，此方法不仅可以将风险评估更具体和可量化，而且更重要的是能别潜在的风险。本文主要分析基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析

关键词：失效模式与影响分析；风险分析；药品检验；风险管理

引言

FMEA分析方法较为科学的是不仅关注风险的危害程度，还关注风险的发生概率和风险的潜在程度，即可识别度。比如有的行为虽然很严重，但发生概率很低或者很容易识别，在FMEA中属非优先处理的风险，而一些造成危害程度中等偏大的行为，如果经常发生又难以发现，风险更大，在FMEA分析中属于优先处理的事件，这是实施FMEA分析的优势所在。

1、FMEA发展历程与应用

1.1FMEA方法的定义

故障模式和影响分析（FailureModeandEffectAnalysis,FMEA）方法是一种重要的综合安全分析方法，用来分析系统内每个部件的潜在失效模式，并按严重程度予以归类，确认各种失效模式对整个系统安全的影响。FMEA能建立实现最小化失效可能性的系统需求，识别促使失效的某些设计特征，最大程度地减少或消除对应的影响，确保任何可能出现的失效都不会对整个系统造成严重的影响，从而提高产品的可靠性和安全性。

故障模式即产品故障的表现形式，如无显示、停机和报警等。故障可按表现形式分为显性故障和隐性故障2种，其中：显性故障是指相关分析人员可不借助额外的设备或工具，立即发现的故障，例如断电、无画面和发生报警等；隐性故障是指相关分析人员需借助额外的设备或工具，通过一段时间的监测之后才能发现的故障，例如发电机内部绝缘老化等。隐性故障往往难以分析和发现，造成的危害相比显性故障更大。在进行故障模式分析时，尤其需对隐性故障予以重视。

1.3FMEA的主要分析方法

FMEA是一种从功能和硬件方面对系统安全进行分析的技术。根据系统实际情况，可分为功能分析和硬件分析2类。1)任何复杂系统都是由彼此联系的功能模块组成一个有机整体，进而形成完整的功能体系。功能分析法正是利用复杂系统的这种特点，从系统内部的各功能模块入手，分析其故障模式和带来的影响。2)硬件分析法根据系统的功能框图或可靠性框图分析系统内各单元要素所有可能出现的故障模式和对应的影响，并将整个分析过程转化为表格形式，是一种周密严谨的分析方法。这2种方法各有利弊，在实际工程应用中，可根据具体信息和资料的丰富程度来选择合适的方法。本文采用硬件分析法

2、风险分析

由于公共政策的需求，上世纪60年代以来，风险研究逐渐涉及到各个学科。借助统计学手段，风险评估已经成为表征事件特性的重要工具，并成为一门独立的学科。国际标准化组织(ISO)于2009年发布ISO31000《风险管理原则与实施指南》，2018年该标准修订为ISO31000－2018《风险管理准则》。有关“风险”的确切定义在国际标准中或不同领域中也有不同的表述，但中心的内容均体现了:风险关联到事件发生的不确定性和后果。根据GB/T23694－2013《风险管理术语》，“风险”的定义是:不确定性对目标的影响。GB/T24353－2009《风险管理原则与实施指南》明确指出风险管理过程主要有:明确环境信息、确定风险准则、实施风险评估(风险识别、风险分析、风险评价)、风险应对、监督和检查5个步骤。GB/T27921－2011《风险管理风险评估技术》推荐的风险评估技术有32种。对检测实验室而言，较实用的方法有头脑风暴法、失效模式和效应分析法等。

3、FMEA方法对药品检验过程分析

一是规避风险。对于不可接受的风险，可以采取风险规避措施，提前终止（或放弃）检验活动。如某些失效模式经评估认为条件不满足，为不可接受风险，可采取风险规避方式，暂停检验活动，待条件满足后启动。如由于一些注册检验项目方法学验证材料不充分，导致注册标准的方法不能重复，在合同评审时发现后及时终止程序，待委托方完善方法后再重新进入合同评审程序。

二是采取纠正措施降低风险。对于已经发生的风险，需采取措施降低风险造成的后果，即启动纠正措施，降低风险发生可能性或者降低风险损失等。但还需周期性的内审来评估预防或纠正措施实施后的效果。如检测环境条件与检测要求不符的失效模式，经分析发现是一些综合前处理室在夏天的试验过程中由于没有空调环境太热导致的，随即安装空调并对试验过程进行温度的监控。分析待送检样品未按照要求储存的失效模式主要在于接检后样品太多，不能及时入库导致，针对此风险，一方面增加了接检人员的数量，分工明确，另一方面采取网上填报预约送样的方式错峰送样。若有的风险点没有相关程序明确要求，则由质量负责人组织相关人员，制定风险控制计划，审批通过后进行培训宣贯，由相关人员按照计划要求实施控制及验证工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。如发现检测标准/方法不适用于检测样品和注册标准中方法不能重复这两个失效模式是由于接受委托和注册检验合同评审时，相关人员未参与造成的，发现此潜在失效模式后，及时修订程序文件，在合同评审中要求相应的检测人员参与评审，使其程序更加合理。标准品或试剂耗材准备不充分造成检验时限超期的失效模式是由于一些不常检验的项目中对照品缺乏导致，于是在程序文件中规定，针对本省生产的品种和分析前三年发生此类问题的药品品种涉及项目，科室每季度核查一次相应的对照品，做到提前储备不空库。经分析发现人员不具备检测能力是由于岗前培训时间短导致，随后在培训程序中加长岗前培训时间，并增加上岗考核项目。针对检测人员资质不足的失效模式，在程序文件和招聘文件中提高了检测人员的资质要求并明确了专业限制。对于无法消除的风险仍需进行监控。

结束语

药品检验是一个对药品质量评价的综合过程，在检验过程中存在许多潜在的风险，但很少见到应用一些分析工具具体量化这些风险的报道，也未见将FMEA应用在药品检验过程的报道。由于药品检验风险管理的目的和过程基本与FMEA相符，故本文尝试将FMEA的方法应用在药品检验过程中，以期量化各个风险点，预先发现潜在的风险环节，制定预防和纠正措施。

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