无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响分析

无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响分析

鲍柳君

浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司，浙江 杭州 311106

摘要：随着我国社会经济的快速发展，医疗器械产业也飞速发函，带动了无菌医疗器械包装行业整体水平的提升。基于此种情况，我国政府对无菌医疗器械包装的要求不断提升，监管力度与监管标准愈发严格，进一步提升医疗器械包装产业的发展实力，是在最大程度上维护与保障人民群众安全与利益的有效措施之一。本文简要分析了无菌医疗器械包装与生物负载，对无菌医疗器械包装性能要求、无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响进行深入探究。

关键词：无菌医疗器械；包装；生物负载；产品影响

生物负载是无菌医疗器械包装上的重要参数，也是无菌医疗器械灭菌参数的重要依据。因此，在无菌医疗器械包装生产的过程中，会在灭菌之前对其进行生物负载检测，若检测结果合格，则可以对其暂停灭菌；若检测结果不合格，则需要进一步查询原因。因此，无菌医疗器械包装上的生物负载参数能够直接反应器械产品的微生物灭菌情况，为能够进一步明确产品品质，是证明无菌医疗器械产品质量的重要参数。

一、无菌医疗器械包装与生物负载

（一）无菌医疗器械、生物负载基本概念

无菌医疗器械就是指最终以无菌的状态出现的一种医疗器械产品；在实际过程中，工作人员利用无菌加工技术生产与制造产品，同时利用环氧乙烷、辐照灭菌等不同的技术手段，以此形成无菌的医疗器械产品，比如：纱布、注射器、手术刀、医用导管等。一般情况下，无菌医疗器械产品可以细化分，一类医疗器械，比如：外科手术剪刀、敷料等；二类医疗器械，比如：b超、显微镜等；三类医疗器械，比如：光学器具、内窥设备等^[1]。

生物负载参数主要就是指无菌医疗器械等产品上存活的微生物情况，这也是对无菌医疗器械进行灭菌处理的重要依据；生物负载就是代指无菌屏障内的所有微生物，包括灭菌需要灭杀的所有微生物。

在无菌医疗器械使用的过程中，生物负载也是器械与人体直接接触的位置；对于产品的生产过程而言，生物负载是能够直接屏障所有微生物的一个标准，也是能够反映其过程的控制能力。

关于对无菌医疗器械包装上生物负载的测定，首先工作人员要运用合理的微生物采集技术采集微生物，同时关注微生物的种类及其附着位置，考虑不同采集技术对微生物的活性的影响。在检测的过程中，要考虑医疗器械包装产品的化学性质与物理性质，结合微生物的生长规律、繁殖规律，分析微生物菌种的衰退激励，以此实现对有益微生物、有害微生物的合理控制。

2. 无菌医疗器械包装性能要求

对于无菌医疗器械包装的性能，具有以下几点要求：

1. 微生物屏障能力。就是指无菌医疗器械包装需要能够屏蔽一切微生物，保证医疗器械始终属于无菌的环境中，同时时刻满足包装上的生物负载参数，为患者提供更加安全、健康的医疗器械^[2]。

2. 生物相容性能。生物相容就是指在包装的特定部位发生恰当的反应，这一性能主要取决于包装材料的化学性质与物理性质，同时取决于材料的用途。因此，在无菌医疗器械包装生产过程中，工作人员要关注各种材料的生物相容性，避免由于材料性能不稳定造成内部微生物变化，影响生物负载情况。

3. 无毒无味，无穿孔与破损。要想保证无菌医疗器械包装生物负载稳定，就要保证材料整体稳定，避免发生破损、薄厚不均匀等情况，避免影响患者的治疗。

4. 必须满足相应的酸度或者碱度。考虑到无菌医疗器械包装的使用需求，其必须具备基本的物理性能与化学性能，就是要在使用之前保证包装的完整性与灭菌适应性，避免包装材料在灭菌之后发生老化，或者在灭菌券后发生化学反应^[3]。

二、无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响

结合上述的关于无菌医疗器械、无菌医疗器械包装及其性能要求、无菌医疗器械包装生物负载的情况，可以发现其对于产品具有以下几点影响：

1. 能够辅助控制灭菌工作。在产品的辐照灭菌过程中，工作人员需要结合包装的实际情况建立灭菌剂量体系，此时，如何控制剂量则成为无菌医疗器械包装生产的重要环节。因此，工作人员可以结合微生物负载情况，全面考虑微生物的类型、数量、产品规格、产品原料、生产过程及其设备、生产环境等，考虑各项影响因素，最终形成产品族，确定产品之后，根据ISO相关规定，选择合适的剂量建立方法，结合具体标准，构建能够满足产品族所需无菌标准的对应灭菌剂量^[4]。

2. 生物负载能够直接影响无菌医疗器械包装产品的日常质量控制情况。生物负载就是指多种微生物的总和，这些微生物的来源包括：产品的原料、生产过程、环境、生产制造手段、清洁过程、包装过程等。因此，工作人员可以将无菌医疗器械包装上的生物负载作为重要负载数据，利用休哈特控制图，全面控制产品质量；同时还可以根据控制图中的各项数值进行选择，开展灭菌剂量实验^[5]。

3. 生物负载能够影响产品的灭菌质量控制效果。在实际过程中，工作人员可以结合生物负载的检测数据，深入分析微生物的数量、种类，结合相关标准完成生物负载的微生物鉴定。在生物负载中，其微生物的种类直接反映了微生物的抗辐射能力，若没有对微生物种类进行监测，则会影响产品的微生物种类稳定性，不利于开展有效的灭菌活动，影响灭菌质量。

结语：

综上所述，生物负载是医疗器械质量的重要保障，合理控制包装上的生物负载，则是进一步提升医疗器械灭菌质量的重要手段。现如今，仍然有一些企业没有认识到生物负载的重要性，缺乏对医疗器械包装上生物负载的控制。因此，结合本次研究，建议根据无菌医疗器械包装性能要求，考虑生物负载对产品的影响，将这些影响作为控制负载的重要依据。

参考文献：

[1]陈伟盛,潘雯,朱晓燕.辐射灭菌不同剂量设定方法的比较[J].中国药品标准,2019,20(06):500-504.

[2]张悦.生物负载回收率对医疗器械辐照灭菌剂量的影响[J].辐射研究与辐射工艺学报,2019,37(06):46-51.

[3]刘文一,李道成,徐星岗.环氧乙烷灭菌产品的无菌放行[J].中国医疗器械信息,2019,25(19):19-22+101.

[4]李梦媛,沈以凌,张悦,李浩鹏.无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响[J].塑料包装,2019,29(02):27-28+9.

[5]王文庆,张步增,吴平.手术单、手术衣和洁净服生物负载水平测定方法介绍[J].中国医疗器械杂志,2014,38(02):138-140.