ELISA试剂检测 HCV反应性结果分析

ELISA试剂检测 HCV反应性结果分析

段丽佳

哈尔滨市呼兰区疾病预防控制中心 黑龙江 哈尔滨 150500

【摘要】：目的 针对ELISA试剂检测HCV反应性结果展开分析探讨。方法 选取我院2018年10月~2019年6月收治的74例HCV阳性患者标本作为研究对象，采用2家国产抗HCV ELISA试剂对患者标本进行检测，对检测结果进行分析。结果 2家国产试剂与RIBA确证结果和进口试剂结果的符合性，其中，60份抗HCV进口试剂检测呈反应性标本有11例(14.9%)；RIBA确诊结果和2家国产试剂检测结果符合性较高。结论 目前我国市场销售的ELISA试剂存在假阳性可能，采用不同的试剂的检测结果有较大差异，可通过多种试剂相结合的检测方式进行检测，对检测结果进行综合评判，以保证检测结果的准确性。

【关键词】：国产ELISA试剂；抗HCV反应性；进口ELISA试剂

Analysis of HCV reactivity by ELISA reagent

[abstract] : objective to analyze and discuss the reactivity of HCV detected by ELISA.Methods samples of 74 cases of HCV positive patients admitted to our hospital from October 2018 to June 2019 were selected as research objects. 2 domestic anti-hcv ELISA reagents were used to test the samples of patients and the test results were analyzed.Results the two domestic reagents were consistent with the results confirmed by RIBA and the results of imported reagents. Among them, 11 (14.9%) of the 60 HCV resistant imported reagents showed reactivity.The confirmed results of RIBA were in good agreement with the test results of two domestic reagents.Conclusion at present, the ELISA reagents sold in China may be false-positive, and the test results of different reagents are quite different. The test results can be comprehensively evaluated by combining multiple reagents, so as to ensure the accuracy of the test results.

【 key words 】 : domestic ELISA reagent;HCV resistance;Imported ELISA reagent

近几年来，随着酶联免疫吸附法经血传播疾病病原体标志物筛查的广泛使用，同时加上ELISA检测试剂灵敏性和特异性明显提高，使得国内的血液安全性明显提高。高灵敏度的ELISA检测试剂主要应用于低危血透患者的检查，在一定程度上会出现假阳性。假阳性主要是由于试剂、血透患者自身以及技术等相关因素导致的。本次研究中，针对国内外ELISA试剂检测抗HCV反应性结果进行分析，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取我院2018年10月~2019年6月收治的90例HCV阳性患者标本作为研究对象，其中男42例，女48例。将血清标本保存在-20℃温度中备用。

1.2检测方法

2家国产试剂分别记为国产试剂1和国产试剂2，进口试剂来源于美国。将标本离心后使用不同的加样系统和酶免分析系统展开检测，检测结果S/CO≥0.80表示呈现反应性，利用FAME24/2全自动酶免分析系统开展处理。初检采用国产试剂，复检可采用进口试剂。所有操作均由一名经验丰富的检验科医生进行检验，记录相关结果。

1.3统计学方法

本次研究中，计数资料为2种国产试剂的符合性、RIBA确诊结果和2家国产试剂检测结果符合性，用(n，%)表示，x²检验。采用SPSS 20.0统计学软件处理，结果P<0.05或P<0.01，且差异显著，具有统计学意义。

2结果

2.1分析2家国产试剂的符合性

2家国产试剂与RIBA确证结果和进口试剂结果的符合性，其中，60份抗HCV进口试剂检测呈反应性标本有11例(14.9%)；见表1。

表1 两种国产试剂符合性分析 (n)

2.2分析RIBA确诊结果和2家国产试剂检测结果符合性

对RIBA确诊结果和2家国产试剂检测结果符合性开展具体统计分析，具体结果见表2。

表2 RIBA确诊结果和2家国产试剂检测结果符合性 (n)

3讨论

丙型病毒性肝炎是病毒性肝炎中常见的一种，我国是本病的高发区，主要通过肠道外及非肠道外两种方式进行传播，其中静脉吸毒、血液传播及母婴传播是最主要的传播途径，患病者男性略多于女性。本病起病较隐密，急性期时症状不明显不易发现，发现时往往已处于慢性期，所以很难准确地进行前瞻性 的临床病程和转归的研究。血透即为血液透析，主要指的是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代的主要治疗方式。可通过将患者体内血液引流到体外，置于由无数根空心纤维组成的透析器中，血液和含机体浓度基本相似的电解质溶液主要是在一根根空心纤维内外，进而通过弥散、超滤、吸附以及对流原理展开稳定的物质交换，最大程度上清除患者体内的各种代谢产物，进而稳定患者体内的电解质平衡以及酸碱平衡，改善其生活质量等。临床实验室指出ELISA在方法学上存在较多得缺陷，导致抗HCV检测呈现假阳性的原因有，(1)输血者是否为高球蛋白血症，(2)是否受到类风湿因子干扰，若血清或血浆标本中存在一定量的RF，可与固相上的IgG以及酶标记的IgG进行有效得结合，从而导致假阳性反应；(3)标本受到超氧化物歧化酶干扰也会出现假阳性。(4)所使用固相包被上的HCV基因工程抗原不纯。(5)试剂保存、运输出现问题。

上述研究中，研究结果显示，2家国产试剂与RIBA确证结果和进口试剂结果的符合性，其中，60份抗HCV进口试剂检测呈反应性标本有11例(14.9%)；RIBA确诊结果和2家国产试剂检测结果符合性较高。由此可见，国产试剂和进口试剂之间得检测结果存在较大的差异。主要是因为试剂盒中的包被抗原的来源以及包被量存在较大的差异，同时受到抗原配伍不合适以及相互干扰，使得试剂盒对标本内呈现得不同片段抗HCV反应具有较大的不同，从而导致试剂盒对同一份抗体的测定结果造成一定的差异，特别是针对单个片段抗体阳性标本。因此，单纯得使用1种试剂判断HCV感染具有争议。

综合上述，丙型肝炎ELISA检测试剂的生物学假阳性较多，不同试剂检测结果显示均具有较大的差异，临床上需要开展2次检测，同时建议有条件的实验室可将国产和进口试剂进行联合检测，积极防控血液透析所可能引起的院内感染风险，有效提高血液检测能力。

参考文献

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[2]邹宵萌. ELISA检测抗-HCV灰区、弱反应标本与FQ-PCR检测结果对比分析[J].临床输血与检验,2017,19(5):505-507.

[3]蔡华娟,张雅丽,林永财,欧山海,倪宏英,陈长荣.酶联免疫吸附试验试剂与核酸检测联检丙型肝炎病毒的检测模式的选择分析[J].临床合理用药杂志,2019,12(9):161-163.